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Comparação de diferentes palmilhas como tratamento conservador para osteoartrite medial do joelho

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Um estudo de controle randomizado em pacientes com osteoartrite medial do joelho comparando o efeito clínico e biomecânico de palmilhas corretivas de deformidade do pé e palmilhas de cunha lateral

Em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho em estágio inicial ou intermediário, um tratamento conservador é indicado. Na OA medial do joelho (quando principalmente o compartimento medial do joelho é afetado pela OA), as palmilhas de cunha lateral foram promovidas como uma solução econômica e simples. No entanto, os ensaios clínicos relatam resultados conflitantes, com alguns relatando nenhum benefício, enquanto outros relataram uma pequena diminuição na dor no joelho. Estudos recentes relataram que pacientes com OA medial têm uma tendência a uma deformidade do pé plano-valgo, que está associada a um alinhamento do membro inferior em varo e uma rotação interna da tíbia. Alguns autores propuseram, assim, a correção da deformidade plano-valgo com palmilhas corretoras de deformidade do pé em vez de palmilhas de cunha lateral. Até hoje, apenas um estudo investigou o efeito de palmilhas de correção de deformidade do pé (por exemplo, com suporte de arco medial) como alternativa para palmilhas de cunha lateral e relatou resultados encorajadores. No entanto, eles usaram palmilhas de cunha lateral com suporte de arco personalizado em vez de palmilhas personalizadas de correção de deformidade do pé (sem cunha lateral). Além disso, eles não realizaram nenhuma análise biomecânica. O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito das palmilhas de correção de deformidade do pé para deformidades do pé plano-valgo e palmilhas de cunha lateral na distribuição de carga do joelho, dor no joelho e medidas de resultados relatados pelo paciente em pacientes com OA medial do joelho em estágio inicial a intermediário após 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) do joelho é definida como um processo inflamatório que leva à perda da cartilagem protetora que resulta em dor, incapacidade e perda de função. Cerca de 25% da população entre 55 e 84 anos é acometida pela OA do joelho. Pode ser graduado por meio de várias classificações, sendo uma das mais utilizadas o Kellgren-Lawrence-Score (KL) que varia de 1 (inicial) a 4 (fase final). O tratamento de escolha para OA de joelho de três compartimentos em estágio final (KL 4) é uma artroplastia total de joelho (ATJ), em que as partes danificadas/degeneradas do joelho são removidas e substituídas por uma prótese. No entanto, em pacientes com OA em estágio inicial a intermediário (KL 1-3), que geralmente são pacientes mais jovens, é indicado um tratamento conservador. O objetivo desse tratamento conservador é aliviar os sintomas e, na melhor das hipóteses, retardar a progressão das doenças.

Na OA medial do joelho (quando principalmente o compartimento medial do joelho é afetado pela OA), uma abordagem é reduzir a força de contato do compartimento medial (MCF) deslocando a carga do compartimento medial (afetado pela doença) para o compartimento lateral (sem doença). Assim, as palmilhas de cunha lateral foram promovidas como uma solução econômica e simples. A ideia biomecânica dessas palmilhas é uma mudança na distribuição de carga por meio de uma mudança no alinhamento dos membros inferiores. A cunha lateral das palmilhas leva a uma alteração no alinhamento do pé (retropé em varo) e consequentemente a uma alteração no alinhamento do joelho (joelho valgo = "knock-knees") e na distribuição de carga. Estudos biomecânicos confirmaram uma redução no momento externo de adução do joelho (EKAM) e no impulso angular de adução do joelho (KAAI), que são medidas substitutas para estimar a distribuição de carga na articulação do joelho (por exemplo, FCM). No entanto, os ensaios clínicos relatam resultados conflitantes, com alguns relatando nenhum benefício, enquanto outros relataram uma pequena diminuição na dor no joelho em pelo menos alguns pacientes.

À luz disso, a conexão entre OA do joelho e deformidades do pé foi reavaliada. Um estudo descobriu que pacientes com OA medial do joelho têm um tipo de pé mais pronado (ou seja, tendência à deformidade plano-valgo) em comparação com um grupo de controle da mesma idade sem OA. Outras investigações encontraram tipos de pés mais rígidos em pacientes com OA medial do joelho e uma tíbia mais rotacionada internamente durante a marcha, bem como uma inversão do antepé. Isso parece importante porque o eixo do retropé tem uma influência significativa no eixo mecânico do membro inferior e, portanto, na distribuição de carga no joelho. A valgização de meio grau do eixo do retropé leva a uma varização de um grau do eixo mecânico. Além disso, descobriu-se que uma morfologia do pé plano-valgo leva à rotação interna da tíbia, o que aumenta as forças de cisalhamento no compartimento medial do joelho.

Em resumo, os pacientes com OA medial do joelho tendem a ter uma deformidade do pé plano-valgo que está associada a um alinhamento do membro inferior em varo e uma rotação interna da tíbia. Ambos têm sido associados a um aumento da carga do compartimento medial. Consequentemente, alguns autores propuseram a correção da deformidade plano-valgo com palmilhas de correção de deformidade do pé personalizadas em vez de palmilhas de cunha lateral como opção de tratamento conservador para OA medial do joelho em estágio inicial a intermediário. Até hoje, apenas um estudo investigou o efeito de palmilhas corretoras de deformidades nos pés (por exemplo, palmilhas com suporte de arco medial personalizado) como alternativa às palmilhas de cunha lateral e relataram resultados encorajadores. No entanto, eles usaram palmilhas de cunha lateral com e sem suporte do arco medial e não corrigiram explicitamente apenas a deformidade do pé. Além disso, eles não realizaram nenhuma análise biomecânica, o que parece importante, pois alguns estudos anteriores encontraram diferenças significativas em KAAI e EKAM entre os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo sujeito
  • Idade entre 40 a 80 anos
  • OA inicial a intermediária (KL 1 - 3) do compartimento medial do joelho com base em imagens de raios-X e ressonância magnética
  • Deformidade do pé plano-valgo com base na avaliação clínica
  • Disponibilidade de radiografias convencionais, filmes de perna longa e ressonância magnética do joelho com menos de 1 ano no momento da inclusão
  • Capacidade de andar sem ajuda de locomoção por mais de 15min

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações e limitações do MD conforme descrito nas instruções de uso.
  • Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito,
  • Inscrição do IP, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • OA relevante (Kellgren-Lawrence-Score >2) do compartimento lateral do joelho com base em imagens de raios-X e ressonância magnética
  • IMC superior a 40 kg/m
  • Corrigir deformidades em varo acima de 20 graus
  • Doenças neurológicas ou reumatóides de qualquer tipo
  • História de osteotomia tibial alta, outra cirurgia de realinhamento do joelho ou pé
  • Problemas nos pés ou tornozelos que contraindicam o uso de intervenções modificadoras de carga de calçados
  • Instabilidade ligamentar relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço da palmilha que corrige a deformidade do pé
Os pacientes alocados para o braço "palmilha de correção de deformidade do pé" receberão palmilhas para corrigir suas deformidades do pé (deformidade do pé plano-valgo).
Palmilhas de correção de deformidade do pé (ex. palmilhas com suporte de arco medial para deformidade plano-valgo)
ACTIVE_COMPARATOR: Braço da palmilha em cunha lateral
O paciente alocado no braço "Cunha lateral palmilha" receberá palmilha lateral convencional.
Palmilhas laterais em cunha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: pré-tratamento
pré-tratamento
Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: 3 meses
3 meses
Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Momento externo de adução do joelho (EKAM)
Prazo: pré-tratamento
pré-tratamento
Momento externo de adução do joelho (EKAM)
Prazo: 3 meses
3 meses
Momento externo de adução do joelho (EKAM)
Prazo: 6 meses
6 meses
Momento externo de adução do joelho (EKAM)
Prazo: 12 meses
12 meses
Impulso angular de adução do joelho (KAAI)
Prazo: pré-tratamento
pré-tratamento
Impulso angular de adução do joelho (KAAI)
Prazo: 3 meses
3 meses
Impulso angular de adução do joelho (KAAI)
Prazo: 6 meses
6 meses
Impulso angular de adução do joelho (KAAI)
Prazo: 12 meses
12 meses
Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC)
Prazo: pré-tratamento
pré-tratamento
Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC)
Prazo: 3 meses
3 meses
Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC)
Prazo: 6 meses
6 meses
Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC)
Prazo: 9 meses
9 meses
Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC)
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-tratamento
pré-tratamento
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses
3 meses
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação do joelho Oxford-12 (OKS)
Prazo: pré-tratamento
pré-tratamento
Pontuação do joelho Oxford-12 (OKS)
Prazo: 3 meses
3 meses
Pontuação do joelho Oxford-12 (OKS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação do joelho Oxford-12 (OKS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: pré-tratamento
pré-tratamento
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 3 meses
3 meses
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 12 meses
12 meses
EQ-5D
Prazo: pré-tratamento
pré-tratamento
EQ-5D
Prazo: 3 meses
3 meses
EQ-5D
Prazo: 6 meses
6 meses
EQ-5D
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-InsoleStudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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