- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967339
Comparação de diferentes palmilhas como tratamento conservador para osteoartrite medial do joelho
Um estudo de controle randomizado em pacientes com osteoartrite medial do joelho comparando o efeito clínico e biomecânico de palmilhas corretivas de deformidade do pé e palmilhas de cunha lateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é definida como um processo inflamatório que leva à perda da cartilagem protetora que resulta em dor, incapacidade e perda de função. Cerca de 25% da população entre 55 e 84 anos é acometida pela OA do joelho. Pode ser graduado por meio de várias classificações, sendo uma das mais utilizadas o Kellgren-Lawrence-Score (KL) que varia de 1 (inicial) a 4 (fase final). O tratamento de escolha para OA de joelho de três compartimentos em estágio final (KL 4) é uma artroplastia total de joelho (ATJ), em que as partes danificadas/degeneradas do joelho são removidas e substituídas por uma prótese. No entanto, em pacientes com OA em estágio inicial a intermediário (KL 1-3), que geralmente são pacientes mais jovens, é indicado um tratamento conservador. O objetivo desse tratamento conservador é aliviar os sintomas e, na melhor das hipóteses, retardar a progressão das doenças.
Na OA medial do joelho (quando principalmente o compartimento medial do joelho é afetado pela OA), uma abordagem é reduzir a força de contato do compartimento medial (MCF) deslocando a carga do compartimento medial (afetado pela doença) para o compartimento lateral (sem doença). Assim, as palmilhas de cunha lateral foram promovidas como uma solução econômica e simples. A ideia biomecânica dessas palmilhas é uma mudança na distribuição de carga por meio de uma mudança no alinhamento dos membros inferiores. A cunha lateral das palmilhas leva a uma alteração no alinhamento do pé (retropé em varo) e consequentemente a uma alteração no alinhamento do joelho (joelho valgo = "knock-knees") e na distribuição de carga. Estudos biomecânicos confirmaram uma redução no momento externo de adução do joelho (EKAM) e no impulso angular de adução do joelho (KAAI), que são medidas substitutas para estimar a distribuição de carga na articulação do joelho (por exemplo, FCM). No entanto, os ensaios clínicos relatam resultados conflitantes, com alguns relatando nenhum benefício, enquanto outros relataram uma pequena diminuição na dor no joelho em pelo menos alguns pacientes.
À luz disso, a conexão entre OA do joelho e deformidades do pé foi reavaliada. Um estudo descobriu que pacientes com OA medial do joelho têm um tipo de pé mais pronado (ou seja, tendência à deformidade plano-valgo) em comparação com um grupo de controle da mesma idade sem OA. Outras investigações encontraram tipos de pés mais rígidos em pacientes com OA medial do joelho e uma tíbia mais rotacionada internamente durante a marcha, bem como uma inversão do antepé. Isso parece importante porque o eixo do retropé tem uma influência significativa no eixo mecânico do membro inferior e, portanto, na distribuição de carga no joelho. A valgização de meio grau do eixo do retropé leva a uma varização de um grau do eixo mecânico. Além disso, descobriu-se que uma morfologia do pé plano-valgo leva à rotação interna da tíbia, o que aumenta as forças de cisalhamento no compartimento medial do joelho.
Em resumo, os pacientes com OA medial do joelho tendem a ter uma deformidade do pé plano-valgo que está associada a um alinhamento do membro inferior em varo e uma rotação interna da tíbia. Ambos têm sido associados a um aumento da carga do compartimento medial. Consequentemente, alguns autores propuseram a correção da deformidade plano-valgo com palmilhas de correção de deformidade do pé personalizadas em vez de palmilhas de cunha lateral como opção de tratamento conservador para OA medial do joelho em estágio inicial a intermediário. Até hoje, apenas um estudo investigou o efeito de palmilhas corretoras de deformidades nos pés (por exemplo, palmilhas com suporte de arco medial personalizado) como alternativa às palmilhas de cunha lateral e relataram resultados encorajadores. No entanto, eles usaram palmilhas de cunha lateral com e sem suporte do arco medial e não corrigiram explicitamente apenas a deformidade do pé. Além disso, eles não realizaram nenhuma análise biomecânica, o que parece importante, pois alguns estudos anteriores encontraram diferenças significativas em KAAI e EKAM entre os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- Idade entre 40 a 80 anos
- OA inicial a intermediária (KL 1 - 3) do compartimento medial do joelho com base em imagens de raios-X e ressonância magnética
- Deformidade do pé plano-valgo com base na avaliação clínica
- Disponibilidade de radiografias convencionais, filmes de perna longa e ressonância magnética do joelho com menos de 1 ano no momento da inclusão
- Capacidade de andar sem ajuda de locomoção por mais de 15min
Critério de exclusão:
- Contra-indicações e limitações do MD conforme descrito nas instruções de uso.
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito,
- Inscrição do IP, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- OA relevante (Kellgren-Lawrence-Score >2) do compartimento lateral do joelho com base em imagens de raios-X e ressonância magnética
- IMC superior a 40 kg/m
- Corrigir deformidades em varo acima de 20 graus
- Doenças neurológicas ou reumatóides de qualquer tipo
- História de osteotomia tibial alta, outra cirurgia de realinhamento do joelho ou pé
- Problemas nos pés ou tornozelos que contraindicam o uso de intervenções modificadoras de carga de calçados
- Instabilidade ligamentar relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço da palmilha que corrige a deformidade do pé
Os pacientes alocados para o braço "palmilha de correção de deformidade do pé" receberão palmilhas para corrigir suas deformidades do pé (deformidade do pé plano-valgo).
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Palmilhas de correção de deformidade do pé (ex.
palmilhas com suporte de arco medial para deformidade plano-valgo)
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço da palmilha em cunha lateral
O paciente alocado no braço "Cunha lateral palmilha" receberá palmilha lateral convencional.
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Palmilhas laterais em cunha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: pré-tratamento
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pré-tratamento
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Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Momento externo de adução do joelho (EKAM)
Prazo: pré-tratamento
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pré-tratamento
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Momento externo de adução do joelho (EKAM)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Momento externo de adução do joelho (EKAM)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Momento externo de adução do joelho (EKAM)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Impulso angular de adução do joelho (KAAI)
Prazo: pré-tratamento
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pré-tratamento
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Impulso angular de adução do joelho (KAAI)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Impulso angular de adução do joelho (KAAI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Impulso angular de adução do joelho (KAAI)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC)
Prazo: pré-tratamento
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pré-tratamento
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Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-tratamento
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pré-tratamento
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação do joelho Oxford-12 (OKS)
Prazo: pré-tratamento
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pré-tratamento
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Pontuação do joelho Oxford-12 (OKS)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pontuação do joelho Oxford-12 (OKS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação do joelho Oxford-12 (OKS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: pré-tratamento
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pré-tratamento
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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EQ-5D
Prazo: pré-tratamento
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pré-tratamento
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EQ-5D
Prazo: 3 meses
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3 meses
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EQ-5D
Prazo: 6 meses
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6 meses
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EQ-5D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-InsoleStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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