- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967339
Confronto di diverse solette come trattamento conservativo per l'artrosi del ginocchio mediale
Uno studio di controllo randomizzato in pazienti con osteoartrite mediale del ginocchio che confronta l'effetto clinico e biomeccanico delle solette per la correzione della deformità del piede e delle solette con cuneo laterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è definita come un processo infiammatorio che porta alla perdita della cartilagine protettiva che si traduce in dolore, disabilità e perdita della funzione. Circa il 25% della popolazione tra i 55 e gli 84 anni è affetto da OA del ginocchio. Può essere valutato utilizzando varie classificazioni, una delle più utilizzate è il Kellgren-Lawrence-Score (KL) che va da 1 (inizio) a 4 (fine fase). Il trattamento di scelta per l'OA del ginocchio a tre compartimenti allo stadio terminale (KL 4) è un'artroplastica totale del ginocchio (TKA), per cui le parti danneggiate/degenerate del ginocchio vengono rimosse e sostituite da una protesi. Tuttavia, nei pazienti con OA in stadio iniziale o medio (KL 1-3), che sono generalmente pazienti più giovani, è indicato un trattamento conservativo. L'obiettivo di questo trattamento conservativo è alleviare i sintomi e, nel migliore dei casi, rallentare la progressione delle malattie.
Nell'OA del ginocchio mediale (quando principalmente il compartimento mediale del ginocchio è interessato da OA), un approccio consiste nel ridurre la forza di contatto del compartimento mediale (MCF) spostando il carico dal compartimento mediale (affetto dalla malattia) a quello laterale (senza malattia). In tal modo le solette a cuneo laterali sono state promosse come soluzione economica e semplice. L'idea biomeccanica di queste solette è uno spostamento nella distribuzione del carico attraverso un cambiamento nell'allineamento degli arti inferiori. Il cuneo laterale delle solette porta a un cambiamento nell'allineamento del piede (varo del retropiede) e di conseguenza a un cambiamento nell'allineamento del ginocchio (ginocchio valgo = "knock-knees") e nella distribuzione del carico. Gli studi biomeccanici hanno confermato una riduzione del momento di adduzione del ginocchio esterno (EKAM) e dell'impulso angolare di adduzione del ginocchio (KAAI), che sono misure surrogate per stimare la distribuzione del carico articolare del ginocchio (ad es. MCF). Tuttavia, gli studi clinici riportano risultati contrastanti, con alcuni che non riportano alcun beneficio mentre altri riportano una piccola diminuzione del dolore al ginocchio in almeno alcuni pazienti.
Alla luce di ciò, è stata rivalutata la connessione tra OA del ginocchio e deformità del piede. Uno studio ha riscontrato che i pazienti con OA del ginocchio mediale hanno un tipo di piede più pronato (es. tendenza alla deformità piano-valgo) rispetto a un gruppo di controllo di pari età senza OA. Altre indagini hanno rilevato tipi di piede più rigidi in pazienti con OA del ginocchio mediale e una tibia più ruotata internamente durante la deambulazione, nonché un'inversione dell'avampiede. Questo sembra importante perché l'asse del retropiede ha un'influenza significativa sull'asse meccanico dell'arto inferiore e quindi sulla distribuzione del carico nel ginocchio. La valgizzazione di mezzo grado dell'asse del retropiede porta a una variazione di un grado dell'asse meccanico. Inoltre, è stato riscontrato che una morfologia del piede piano-valgo porta alla rotazione interna della tibia che aumenta le forze di taglio nel compartimento mediale del ginocchio.
In sintesi, i pazienti con OA del ginocchio mediale tendono ad avere una deformità del piede piano-valgo che è associata ad un allineamento dell'arto inferiore in varo e ad una rotazione interna della tibia. Entrambi sono stati associati ad un aumento del carico del compartimento mediale. Di conseguenza, alcuni autori hanno proposto la correzione della deformità piano-valgo con solette personalizzate per la correzione della deformità del piede invece di solette con cuneo laterale come opzione di trattamento conservativo per l'OA del ginocchio mediale da precoce a medio stadio. Fino ad oggi, solo uno studio ha studiato l'effetto delle solette correttive della deformità del piede (ad es. solette con supporto dell'arco mediale personalizzato) in alternativa alle solette con zeppa laterale e hanno riportato risultati incoraggianti. Tuttavia, hanno utilizzato solette a cuneo laterali con e senza supporto dell'arco mediale e non hanno corretto esplicitamente solo la deformità del piede. Inoltre, non hanno eseguito alcuna analisi biomeccanica, il che sembra importante poiché alcuni studi precedenti hanno rilevato differenze significative in KAAI ed EKAM tra i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- OA in stadio iniziale-medio (KL 1 - 3) del compartimento mediale del ginocchio sulla base di immagini radiografiche e MRI
- Deformità del piede piano-valgo basata sulla valutazione clinica
- Disponibilità di radiografie convenzionali, film per le gambe lunghe e una risonanza magnetica del ginocchio non più vecchia di 1 anno al momento dell'inclusione
- Capacità di camminare senza ausili per la deambulazione per più di 15 minuti
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni e limitazioni del DM come descritto nelle istruzioni per l'uso.
- Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del soggetto,
- Iscrizione del PI, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico
- OA rilevante (Kellgren-Lawrence-Score >2) del compartimento laterale del ginocchio sulla base di immagini radiografiche e MRI
- BMI superiore a 40 kg/m
- Risolvi le deformità in varismo oltre i 20 gradi
- Malattie neurologiche o reumatoidi di qualsiasi tipo
- Storia di osteotomia tibiale alta, altri interventi chirurgici di riallineamento del ginocchio o del piede
- Problemi al piede o alla caviglia che hanno controindicato l'uso di interventi di modifica del carico delle calzature
- Rilevante instabilità legamentosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio del sottopiede per la correzione della deformità del piede
I pazienti assegnati al braccio "soletta per la correzione della deformità del piede" riceveranno solette per correggere le deformità del piede (deformità del piede piano-valgo).
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Solette per la correzione della deformità del piede (ad es.
solette con plantare mediale per deformità piano-valgo)
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio della soletta a cuneo laterale
Il paziente assegnato al braccio "Soletta a cuneo laterale" riceverà una soletta a cuneo laterale convenzionale.
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Solette laterali con zeppa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: pretrattamento
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pretrattamento
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Scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Momento di adduzione esterno del ginocchio (EKAM)
Lasso di tempo: pretrattamento
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pretrattamento
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Momento di adduzione esterno del ginocchio (EKAM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Momento di adduzione esterno del ginocchio (EKAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Momento di adduzione esterno del ginocchio (EKAM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Impulso angolare di adduzione del ginocchio (KAAI)
Lasso di tempo: pretrattamento
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pretrattamento
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Impulso angolare di adduzione del ginocchio (KAAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Impulso angolare di adduzione del ginocchio (KAAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Impulso angolare di adduzione del ginocchio (KAAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Indice Western Ontario e McMaster OA (WOMAC)
Lasso di tempo: pretrattamento
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pretrattamento
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Indice Western Ontario e McMaster OA (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Indice Western Ontario e McMaster OA (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Indice Western Ontario e McMaster OA (WOMAC)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Indice Western Ontario e McMaster OA (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: pretrattamento
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pretrattamento
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio ginocchio Oxford-12 (OKS)
Lasso di tempo: pretrattamento
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pretrattamento
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Punteggio ginocchio Oxford-12 (OKS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Punteggio ginocchio Oxford-12 (OKS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio ginocchio Oxford-12 (OKS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: pretrattamento
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pretrattamento
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: pretrattamento
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pretrattamento
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EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-InsoleStudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato