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Confronto di diverse solette come trattamento conservativo per l'artrosi del ginocchio mediale

8 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Uno studio di controllo randomizzato in pazienti con osteoartrite mediale del ginocchio che confronta l'effetto clinico e biomeccanico delle solette per la correzione della deformità del piede e delle solette con cuneo laterale

Nei pazienti con artrosi del ginocchio (OA) allo stadio iniziale o medio, è indicato un trattamento conservativo. Nell'OA mediale del ginocchio (quando principalmente il compartimento mediale del ginocchio è interessato da OA), le solette laterali con zeppa sono state promosse come soluzione economica e semplice. Tuttavia, gli studi clinici riportano risultati contrastanti, con alcuni che non riportano alcun beneficio mentre altri riportano una piccola diminuzione del dolore al ginocchio. Studi recenti hanno riportato che i pazienti con OA mediale hanno una tendenza a una deformità del piede piano-valgo, che è associata a un allineamento degli arti inferiori in varo ea una rotazione interna della tibia. Alcuni autori hanno quindi proposto la correzione della deformità piano-valgo con solette correttive della deformità del piede invece di solette a cuneo laterale. Fino ad oggi, solo uno studio ha studiato l'effetto delle solette per la correzione della deformità del piede (ad esempio con supporto dell'arco mediale) in alternativa alle solette a cuneo laterale e ha riportato risultati incoraggianti. Tuttavia, hanno utilizzato solette con cuneo laterale con supporto dell'arco personalizzato invece di correggere la deformità del piede con solette personalizzate (senza cuneo laterale). Inoltre, non hanno eseguito alcuna analisi biomeccanica. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto delle solette per la correzione della deformità del piede per le deformità del piede piano-valgo e delle solette a cuneo laterale sulla distribuzione del carico del ginocchio, il dolore al ginocchio e le misure di esito riportate dal paziente nei pazienti con OA del ginocchio mediale iniziale e intermedio dopo 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è definita come un processo infiammatorio che porta alla perdita della cartilagine protettiva che si traduce in dolore, disabilità e perdita della funzione. Circa il 25% della popolazione tra i 55 e gli 84 anni è affetto da OA del ginocchio. Può essere valutato utilizzando varie classificazioni, una delle più utilizzate è il Kellgren-Lawrence-Score (KL) che va da 1 (inizio) a 4 (fine fase). Il trattamento di scelta per l'OA del ginocchio a tre compartimenti allo stadio terminale (KL 4) è un'artroplastica totale del ginocchio (TKA), per cui le parti danneggiate/degenerate del ginocchio vengono rimosse e sostituite da una protesi. Tuttavia, nei pazienti con OA in stadio iniziale o medio (KL 1-3), che sono generalmente pazienti più giovani, è indicato un trattamento conservativo. L'obiettivo di questo trattamento conservativo è alleviare i sintomi e, nel migliore dei casi, rallentare la progressione delle malattie.

Nell'OA del ginocchio mediale (quando principalmente il compartimento mediale del ginocchio è interessato da OA), un approccio consiste nel ridurre la forza di contatto del compartimento mediale (MCF) spostando il carico dal compartimento mediale (affetto dalla malattia) a quello laterale (senza malattia). In tal modo le solette a cuneo laterali sono state promosse come soluzione economica e semplice. L'idea biomeccanica di queste solette è uno spostamento nella distribuzione del carico attraverso un cambiamento nell'allineamento degli arti inferiori. Il cuneo laterale delle solette porta a un cambiamento nell'allineamento del piede (varo del retropiede) e di conseguenza a un cambiamento nell'allineamento del ginocchio (ginocchio valgo = "knock-knees") e nella distribuzione del carico. Gli studi biomeccanici hanno confermato una riduzione del momento di adduzione del ginocchio esterno (EKAM) e dell'impulso angolare di adduzione del ginocchio (KAAI), che sono misure surrogate per stimare la distribuzione del carico articolare del ginocchio (ad es. MCF). Tuttavia, gli studi clinici riportano risultati contrastanti, con alcuni che non riportano alcun beneficio mentre altri riportano una piccola diminuzione del dolore al ginocchio in almeno alcuni pazienti.

Alla luce di ciò, è stata rivalutata la connessione tra OA del ginocchio e deformità del piede. Uno studio ha riscontrato che i pazienti con OA del ginocchio mediale hanno un tipo di piede più pronato (es. tendenza alla deformità piano-valgo) rispetto a un gruppo di controllo di pari età senza OA. Altre indagini hanno rilevato tipi di piede più rigidi in pazienti con OA del ginocchio mediale e una tibia più ruotata internamente durante la deambulazione, nonché un'inversione dell'avampiede. Questo sembra importante perché l'asse del retropiede ha un'influenza significativa sull'asse meccanico dell'arto inferiore e quindi sulla distribuzione del carico nel ginocchio. La valgizzazione di mezzo grado dell'asse del retropiede porta a una variazione di un grado dell'asse meccanico. Inoltre, è stato riscontrato che una morfologia del piede piano-valgo porta alla rotazione interna della tibia che aumenta le forze di taglio nel compartimento mediale del ginocchio.

In sintesi, i pazienti con OA del ginocchio mediale tendono ad avere una deformità del piede piano-valgo che è associata ad un allineamento dell'arto inferiore in varo e ad una rotazione interna della tibia. Entrambi sono stati associati ad un aumento del carico del compartimento mediale. Di conseguenza, alcuni autori hanno proposto la correzione della deformità piano-valgo con solette personalizzate per la correzione della deformità del piede invece di solette con cuneo laterale come opzione di trattamento conservativo per l'OA del ginocchio mediale da precoce a medio stadio. Fino ad oggi, solo uno studio ha studiato l'effetto delle solette correttive della deformità del piede (ad es. solette con supporto dell'arco mediale personalizzato) in alternativa alle solette con zeppa laterale e hanno riportato risultati incoraggianti. Tuttavia, hanno utilizzato solette a cuneo laterali con e senza supporto dell'arco mediale e non hanno corretto esplicitamente solo la deformità del piede. Inoltre, non hanno eseguito alcuna analisi biomeccanica, il che sembra importante poiché alcuni studi precedenti hanno rilevato differenze significative in KAAI ed EKAM tra i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • OA in stadio iniziale-medio (KL 1 - 3) del compartimento mediale del ginocchio sulla base di immagini radiografiche e MRI
  • Deformità del piede piano-valgo basata sulla valutazione clinica
  • Disponibilità di radiografie convenzionali, film per le gambe lunghe e una risonanza magnetica del ginocchio non più vecchia di 1 anno al momento dell'inclusione
  • Capacità di camminare senza ausili per la deambulazione per più di 15 minuti

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni e limitazioni del DM come descritto nelle istruzioni per l'uso.
  • Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del soggetto,
  • Iscrizione del PI, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico
  • OA rilevante (Kellgren-Lawrence-Score >2) del compartimento laterale del ginocchio sulla base di immagini radiografiche e MRI
  • BMI superiore a 40 kg/m
  • Risolvi le deformità in varismo oltre i 20 gradi
  • Malattie neurologiche o reumatoidi di qualsiasi tipo
  • Storia di osteotomia tibiale alta, altri interventi chirurgici di riallineamento del ginocchio o del piede
  • Problemi al piede o alla caviglia che hanno controindicato l'uso di interventi di modifica del carico delle calzature
  • Rilevante instabilità legamentosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio del sottopiede per la correzione della deformità del piede
I pazienti assegnati al braccio "soletta per la correzione della deformità del piede" riceveranno solette per correggere le deformità del piede (deformità del piede piano-valgo).
Solette per la correzione della deformità del piede (ad es. solette con plantare mediale per deformità piano-valgo)
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio della soletta a cuneo laterale
Il paziente assegnato al braccio "Soletta a cuneo laterale" riceverà una soletta a cuneo laterale convenzionale.
Solette laterali con zeppa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: pretrattamento
pretrattamento
Scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Momento di adduzione esterno del ginocchio (EKAM)
Lasso di tempo: pretrattamento
pretrattamento
Momento di adduzione esterno del ginocchio (EKAM)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Momento di adduzione esterno del ginocchio (EKAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Momento di adduzione esterno del ginocchio (EKAM)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Impulso angolare di adduzione del ginocchio (KAAI)
Lasso di tempo: pretrattamento
pretrattamento
Impulso angolare di adduzione del ginocchio (KAAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Impulso angolare di adduzione del ginocchio (KAAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Impulso angolare di adduzione del ginocchio (KAAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indice Western Ontario e McMaster OA (WOMAC)
Lasso di tempo: pretrattamento
pretrattamento
Indice Western Ontario e McMaster OA (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice Western Ontario e McMaster OA (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice Western Ontario e McMaster OA (WOMAC)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Indice Western Ontario e McMaster OA (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: pretrattamento
pretrattamento
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio ginocchio Oxford-12 (OKS)
Lasso di tempo: pretrattamento
pretrattamento
Punteggio ginocchio Oxford-12 (OKS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio ginocchio Oxford-12 (OKS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio ginocchio Oxford-12 (OKS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: pretrattamento
pretrattamento
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: pretrattamento
pretrattamento
EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-InsoleStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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