乳房手術後の慢性疼痛の予測
2023年7月24日 更新者：Rodney Gabriel、University of California, San Diego
乳房手術後の術後慢性疼痛とオピオイド使用に対する人工知能を使用した予測モデルの開発:前向きに設計された研究
乳房切除術、乳房再建手術、センチネルリンパ節生検を伴う腫瘍摘出術などの乳房手術は、慢性疼痛の発症や長期のオピオイド使用につながる可能性があります。
オピオイド危機の時代においては、痛みの管理を個別化するために、これらの結果のリスクについてこの手術集団をリスク階層化することが重要です。
米国におけるオピオイドの流行により、2016 年には 40,000 人以上が死亡し、そのうち 40% が処方オピオイドに関連していました。
さらに、毎年 200 万人の患者が外来での待機的手術後にオピオイド依存症になると推定されています。
大規模な乳房手術後、患者の 35% ～ 62% で慢性的な痛みが発生し、約 10% が長期オピオイドを使用すると報告されています。
精密医療とは、社会、人口統計、医学、遺伝、分子/細胞データなどの特定の患者の特性に基づいて、医療管理を個々の患者に合わせて調整する概念です。
何百万もの患者に特有のデータが大量に存在するため、精密医療を実装するには、人工知能 (AI) モダリティを使用してビッグデータを分析することが重要です。
私たちは、AI モダリティを使用して慢性疼痛やオピオイド使用のリスクのある患者を予測する予測モデルを開発するために、さまざまな乳房手術を受ける患者から豊富なデータを前向きに収集することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
この主な目的は、人工知能アルゴリズムを使用して、乳房手術を受ける患者の急性および慢性の痛みとオピオイドの使用を予測する予測モデルを開発することです。
これらのモデルの開発には、この外科手術集団から次のようなデータを前向きに収集することが含まれます。 1) 簡易疼痛インベントリ、線維筋痛症調査基準、および PROMIS スケール（うつ病スケール、不安スケール、身体機能スケール、疲労スケール、睡眠障害スケール）からの調査結果); ２）薬理ゲノミクス（数例を挙げると、ＣＯＭＴ、ＢＤＮＦ、ＳＣＮ１１ａ、ＯＰＲＭ１、ＡＢＣＢ１、ＣＹＰＤ２６、およびＣＹＰ３４Ａからの単一ヌクレオチドペプチド）。 3）術前の併存疾患（糖尿病、慢性疼痛、精神障害、薬物乱用歴、閉塞性睡眠時無呼吸症候群などを含むがこれらに限定されない）。 4) 術前検査（すなわち、
ヘモグロビン）; 5) 人口統計データ (すなわち、
社会経済的地位、宗教、民族性。主に話されている言語、年齢、BMI、性別など）。 6）術前の薬物使用。 7) 一次外科診断。 8) 手術。 9) 社会的支援システム。
術中データには以下が含まれます: 1) 一次麻酔の種類。 2) 訴訟期間。 3) オピオイドの総使用。 4) 非オピオイド鎮痛薬の使用。 5）心拍数の血行動態。 6) 血圧血行力学。
術後のデータには以下が含まれます: 1) 総オピオイド使用量。 2) 退院薬。 3) 入院期間。 4）痛みのスコア。 5）術後のバイタルサイン（血圧、心拍数）。 6) 理学療法への参加。
主要評価項目は、急性期および術後慢性期（30日および90日と6か月）におけるオピオイドの使用と、慢性疼痛の発症（術後6か月まで）となります。
最高のパフォーマンスを持つモデルは、高リスクのオピオイド患者を特定し、それらの患者に専門的な疼痛管理リソースを割り当てることを目的とした予測分析システムの開発に使用されます。
私たちは、これらの手術集団において高リスクのオピオイド使用者と慢性疼痛のリスクがある患者を特定するための正確なモデルを開発し、その後、これらの患者を早期に検出できる予測分析システムを実装できるという仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rodney A Gabriel, MD, MAS
- 電話番号：858-663-7747
- メール：ragabriel@health.ucsd.edu
研究場所
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego
-
コンタクト：
- Rodney A Gabriel, MD
- 電話番号：858-663-7747
- メール：ragabriel@health.ucsd.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大規模な乳房手術を受ける外科患者
説明
包含基準:
- 大規模な乳房手術を受ける患者（単純な乳房摘出術を除く）
除外基準:
- 同意の拒否
- 独立した意思決定能力の欠如
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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手術後3か月後に持続的なオピオイドの使用を発症
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手術後3か月経過しても持続的なオピオイド使用は発生しなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後の継続的なオピオイド使用
時間枠：90日
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手術後90日後のオピオイドの継続使用
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90日
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90日経過しても痛みが続く
時間枠：90日
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手術後90日経過しても持続する手術痛
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後のオピオイドの継続使用
時間枠：30日
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手術後30日間のオピオイドの継続使用
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30日
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30日経過しても痛みが続く
時間枠：30日
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手術後30日を過ぎても持続する手術痛
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30日
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6か月後の継続的なオピオイド使用
時間枠：6ヵ月
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手術後6か月後のオピオイドの継続使用
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6ヵ月
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6か月経っても痛みが続く
時間枠：6ヵ月
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手術後6か月経過しても持続する手術痛
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6ヵ月
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急性オピオイド使用
時間枠：3日
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手術後最初の3日間のオピオイドの総使用量
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3日
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急性の痛み
時間枠：3日
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手術後最初の 3 日間の疼痛スコア中央値 (数値評価スケール)
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (推定)
2023年7月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。