Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi kronisk smerte etter brystkirurgi

24. juli 2023 oppdatert av: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Utvikling av prediktive modeller som bruker kunstig intelligens for postoperative kroniske smerter og opioidbruk etter brystkirurgi: en prospektivt utformet studie

Brystkirurgi, som inkluderer mastektomi, brystrekonstruktiv kirurgi eller lumpektomi med vaktpostknutebiopsier, kan føre til utvikling av kronisk smerte og langvarig opioidbruk. I en tid med en opioidkrise er det viktig å risikostratifisere denne kirurgiske populasjonen for risiko for disse utfallene i et forsøk på å tilpasse smertebehandling. Opioidepidemien i USA resulterte i mer enn 40 000 dødsfall i 2016, hvorav 40 % involverte reseptbelagte opioider. Videre er det anslått at 2 millioner pasienter blir opioidavhengige etter elektiv, poliklinisk kirurgi hvert år. Etter større brystoperasjoner har kroniske smerter blitt rapportert å utvikle seg hvor som helst mellom 35 % - 62 % av pasientene, mens ca. 10 % bruker langtidsopioider. Presisjonsmedisin er et konsept der medisinsk behandling er skreddersydd til en individuell pasient basert på en spesifikk pasients egenskaper, inkludert sosiale, demografiske, medisinske, genetiske og molekylære/cellulære data. Med en mengde data spesifikke for millioner av pasienter, er bruken av kunstig intelligens (AI) modaliteter for å analysere store data for å implementere presisjonsmedisin avgjørende. Vi foreslår å prospektivt samle inn rike data fra pasienter som gjennomgår forskjellige brystoperasjoner for å utvikle prediktive modeller ved bruk av AI-modaliteter for å forutsi pasienter i risikosonen for kronisk smerte og opioidbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette er å utvikle prediktive modeller ved bruk av kunstig intelligens-algoritmer for å forutsi akutte og kroniske smerter og opioidbruk hos pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. Utvikling av disse modellene vil innebære prospektiv innsamling av data fra denne kirurgiske populasjonen, inkludert: 1) undersøkelsesresultater fra Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria og PROMIS-skalaer (depresjonsskala, angstskala, fysisk funksjonsskala, tretthetsskala, søvnforstyrrelsesskala ); 2) farmakogenomikk (enkeltnukleotidpeptider fra COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 og CYP34A, for å nevne noen); 3) preoperative komorbiditeter (inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, kroniske smerter, psykiatriske lidelser, rusmisbrukshistorie, obstruktiv søvnapné, etc); 4) preoperative laboratorier (dvs. hemoglobin); 5) demografiske data (dvs. sosioøkonomisk status, religion, etnisitet; primærspråket som snakkes, alder, kroppsmasseindeks, kjønn osv.); 6) preoperativ medisinbruk; 7) primær kirurgisk diagnose; 8) kirurgi; og 9) sosialt støttesystem. Intraoperative data vil inkludere: 1) primær anestesitype; 2) saksvarighet; 3) total opioidbruk; 4) ikke-opioid smertestillende bruk; 5) hjertefrekvenshemodynamikk; og 6) blodtrykkshemodynamikk. Postoperative data vil inkludere: 1) total opioidbruk; 2) utslippsmedisiner; 3) liggetid på sykehus; 4) smerteskår; 5) postoperative vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens); og 6) deltakelse med fysioterapi. De primære utfallsmålene vil være opioidbruk i den akutte perioden og kronisk postoperativt stadium (30 og 90 dager og 6 måneder) og utvikling av kroniske smerter (inntil 6 måneder etter operasjon). Modellen med best ytelse vil bli brukt til å utvikle et prediktivt analytisk system som tar sikte på å identifisere høyrisiko opioidpasienter for å allokere ekspert smertebehandlingsressurser til disse pasientene. Vi antar at vi kan utvikle en nøyaktig modell for å identifisere høyrisiko opioidbrukere og pasienter med risiko for kronisk smerte i disse kirurgiske populasjonene og deretter implementere et prediktivt analytisk system som kan oppdage disse pasientene tidlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgiske pasienter som gjennomgår større brystoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår større brystoperasjoner (bortsett fra enkel lumpektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på samtykke
  • mangel på selvstendig beslutningsevne
  • manglende evne til å kommunisere effektivt med forskningspersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utviklet vedvarende opioidbruk etter 3 måneder etter operasjonen
Utviklet ikke vedvarende opioidbruk etter 3 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opioidbruk etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
kontinuerlig bruk av opioider etter 90 dager etter operasjonen
90 dager
Vedvarende smerte etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
vedvarende kirurgiske smerter etter 90 dager etter operasjonen
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opioidbruk etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
kontinuerlig bruk av opioider 30 dager etter operasjonen
30 dager
Vedvarende smerte etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
vedvarende kirurgiske smerter etter 30 dager etter operasjonen
30 dager
Vedvarende opioidbruk etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
kontinuerlig bruk av opioider 6 måneder etter operasjonen
6 måneder
Vedvarende smerte etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
vedvarende kirurgiske smerter etter 6 måneder etter operasjonen
6 måneder
Akutt bruk av opioider
Tidsramme: 3 dager
total opioidbruk i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
3 dager
Akutt smerte
Tidsramme: 3 dager
median smertescore (numerisk vurderingsskala) i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere