- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04967352
Forutsi kronisk smerte etter brystkirurgi
24. juli 2023 oppdatert av: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Utvikling av prediktive modeller som bruker kunstig intelligens for postoperative kroniske smerter og opioidbruk etter brystkirurgi: en prospektivt utformet studie
Brystkirurgi, som inkluderer mastektomi, brystrekonstruktiv kirurgi eller lumpektomi med vaktpostknutebiopsier, kan føre til utvikling av kronisk smerte og langvarig opioidbruk.
I en tid med en opioidkrise er det viktig å risikostratifisere denne kirurgiske populasjonen for risiko for disse utfallene i et forsøk på å tilpasse smertebehandling.
Opioidepidemien i USA resulterte i mer enn 40 000 dødsfall i 2016, hvorav 40 % involverte reseptbelagte opioider.
Videre er det anslått at 2 millioner pasienter blir opioidavhengige etter elektiv, poliklinisk kirurgi hvert år.
Etter større brystoperasjoner har kroniske smerter blitt rapportert å utvikle seg hvor som helst mellom 35 % - 62 % av pasientene, mens ca. 10 % bruker langtidsopioider.
Presisjonsmedisin er et konsept der medisinsk behandling er skreddersydd til en individuell pasient basert på en spesifikk pasients egenskaper, inkludert sosiale, demografiske, medisinske, genetiske og molekylære/cellulære data.
Med en mengde data spesifikke for millioner av pasienter, er bruken av kunstig intelligens (AI) modaliteter for å analysere store data for å implementere presisjonsmedisin avgjørende.
Vi foreslår å prospektivt samle inn rike data fra pasienter som gjennomgår forskjellige brystoperasjoner for å utvikle prediktive modeller ved bruk av AI-modaliteter for å forutsi pasienter i risikosonen for kronisk smerte og opioidbruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette er å utvikle prediktive modeller ved bruk av kunstig intelligens-algoritmer for å forutsi akutte og kroniske smerter og opioidbruk hos pasienter som gjennomgår brystoperasjoner.
Utvikling av disse modellene vil innebære prospektiv innsamling av data fra denne kirurgiske populasjonen, inkludert: 1) undersøkelsesresultater fra Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria og PROMIS-skalaer (depresjonsskala, angstskala, fysisk funksjonsskala, tretthetsskala, søvnforstyrrelsesskala ); 2) farmakogenomikk (enkeltnukleotidpeptider fra COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 og CYP34A, for å nevne noen); 3) preoperative komorbiditeter (inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, kroniske smerter, psykiatriske lidelser, rusmisbrukshistorie, obstruktiv søvnapné, etc); 4) preoperative laboratorier (dvs.
hemoglobin); 5) demografiske data (dvs.
sosioøkonomisk status, religion, etnisitet; primærspråket som snakkes, alder, kroppsmasseindeks, kjønn osv.); 6) preoperativ medisinbruk; 7) primær kirurgisk diagnose; 8) kirurgi; og 9) sosialt støttesystem.
Intraoperative data vil inkludere: 1) primær anestesitype; 2) saksvarighet; 3) total opioidbruk; 4) ikke-opioid smertestillende bruk; 5) hjertefrekvenshemodynamikk; og 6) blodtrykkshemodynamikk.
Postoperative data vil inkludere: 1) total opioidbruk; 2) utslippsmedisiner; 3) liggetid på sykehus; 4) smerteskår; 5) postoperative vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens); og 6) deltakelse med fysioterapi.
De primære utfallsmålene vil være opioidbruk i den akutte perioden og kronisk postoperativt stadium (30 og 90 dager og 6 måneder) og utvikling av kroniske smerter (inntil 6 måneder etter operasjon).
Modellen med best ytelse vil bli brukt til å utvikle et prediktivt analytisk system som tar sikte på å identifisere høyrisiko opioidpasienter for å allokere ekspert smertebehandlingsressurser til disse pasientene.
Vi antar at vi kan utvikle en nøyaktig modell for å identifisere høyrisiko opioidbrukere og pasienter med risiko for kronisk smerte i disse kirurgiske populasjonene og deretter implementere et prediktivt analytisk system som kan oppdage disse pasientene tidlig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- Telefonnummer: 858-663-7747
- E-post: ragabriel@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Rodney A Gabriel, MD
- Telefonnummer: 858-663-7747
- E-post: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kirurgiske pasienter som gjennomgår større brystoperasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår større brystoperasjoner (bortsett fra enkel lumpektomi)
Ekskluderingskriterier:
- avslag på samtykke
- mangel på selvstendig beslutningsevne
- manglende evne til å kommunisere effektivt med forskningspersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Utviklet vedvarende opioidbruk etter 3 måneder etter operasjonen
|
Utviklet ikke vedvarende opioidbruk etter 3 måneder etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende opioidbruk etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
kontinuerlig bruk av opioider etter 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
Vedvarende smerte etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
vedvarende kirurgiske smerter etter 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende opioidbruk etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
kontinuerlig bruk av opioider 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
Vedvarende smerte etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
vedvarende kirurgiske smerter etter 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
Vedvarende opioidbruk etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
kontinuerlig bruk av opioider 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
Vedvarende smerte etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
vedvarende kirurgiske smerter etter 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
Akutt bruk av opioider
Tidsramme: 3 dager
|
total opioidbruk i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
|
3 dager
|
Akutt smerte
Tidsramme: 3 dager
|
median smertescore (numerisk vurderingsskala) i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken