- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04967352
Przewidywanie przewlekłego bólu po operacji piersi
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Opracowanie modeli predykcyjnych wykorzystujących sztuczną inteligencję do leczenia przewlekłego bólu pooperacyjnego i używania opioidów po operacji piersi: badanie prospektywne
Operacje piersi, które obejmują mastektomię, operację rekonstrukcji piersi lub lumpektomię z biopsją węzła wartowniczego, mogą prowadzić do rozwoju przewlekłego bólu i długotrwałego stosowania opioidów.
W dobie kryzysu opioidowego ważne jest, aby stratyfikować tę populację chirurgiczną pod kątem ryzyka wystąpienia tych wyników, aby spersonalizować leczenie bólu.
Epidemia opioidów w Stanach Zjednoczonych spowodowała ponad 40 000 zgonów w 2016 r., z czego 40% dotyczyło opioidów na receptę.
Ponadto szacuje się, że każdego roku 2 miliony pacjentów uzależnia się od opioidów po planowych operacjach ambulatoryjnych.
Po dużych operacjach piersi zgłaszano, że przewlekły ból rozwija się u 35–62% pacjentek, podczas gdy około 10% stosuje długotrwale opioidy.
Medycyna precyzyjna to koncepcja, w ramach której zarządzanie medyczne jest dostosowane do indywidualnego pacjenta w oparciu o określone cechy pacjenta, w tym dane społeczne, demograficzne, medyczne, genetyczne i molekularne / komórkowe.
Przy mnóstwie danych specyficznych dla milionów pacjentów kluczowe znaczenie ma wykorzystanie metod sztucznej inteligencji (AI) do analizy dużych zbiorów danych w celu wdrożenia medycyny precyzyjnej.
Proponujemy prospektywne gromadzenie bogatych danych od pacjentów poddawanych różnym operacjom piersi w celu opracowania modeli predykcyjnych z wykorzystaniem modalności AI do przewidywania pacjentów zagrożonych przewlekłym bólem i stosowaniem opioidów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Głównym celem jest opracowanie modeli predykcyjnych wykorzystujących algorytmy sztucznej inteligencji do przewidywania ostrego i przewlekłego bólu oraz stosowania opioidów u pacjentek poddawanych operacji piersi.
Opracowanie tych modeli będzie polegało na prospektywnym zebraniu danych z tej populacji chirurgicznej, w tym: 1) wyników kwestionariusza z Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria i skal PROMIS (skala depresji, skala lęku, skala funkcji fizycznych, skala zmęczenia, skala zaburzeń snu ); 2) farmakogenomika (peptydy jednonukleotydowe z COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 i CYP34A, by wymienić tylko kilka); 3) przedoperacyjne choroby współistniejące (w tym między innymi cukrzyca, przewlekły ból, zaburzenia psychiczne, historia uzależnień, obturacyjny bezdech senny itp.); 4) laboratoria przedoperacyjne (tj.
hemoglobina); 5) dane demograficzne (tj.
status społeczno-ekonomiczny, religia, pochodzenie etniczne; podstawowy język, wiek, wskaźnik masy ciała, płeć itp.); 6) stosowanie leków przedoperacyjnych; 7) pierwotna diagnostyka chirurgiczna; 8) operacja; oraz 9) system pomocy społecznej.
Dane śródoperacyjne będą obejmować: 1) rodzaj anestetyku podstawowego; 2) czas trwania sprawy; 3) całkowite użycie opioidów; 4) stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych; 5) hemodynamika rytmu serca; oraz 6) hemodynamika ciśnienia krwi.
Dane pooperacyjne będą obejmować: 1) całkowite użycie opioidów; 2) wypis leków; 3) długość pobytu w szpitalu; 4) oceny bólu; 5) pooperacyjne parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno); oraz 6) udział w fizjoterapii.
Podstawowymi miernikami wyniku będą stosowanie opioidów w ostrym okresie i przewlekłym okresie pooperacyjnym (30 i 90 dni i 6 miesięcy) oraz rozwój przewlekłego bólu (do 6 miesięcy po operacji).
Model o najlepszych wynikach zostanie wykorzystany do opracowania predykcyjnego systemu analitycznego mającego na celu identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka z powodu opioidów w celu przydzielenia tym pacjentom specjalistycznych zasobów w zakresie leczenia bólu.
Stawiamy hipotezę, że możemy opracować dokładny model do identyfikacji osób stosujących opioidy wysokiego ryzyka i pacjentów zagrożonych przewlekłym bólem w tych populacjach chirurgicznych, a następnie wdrożyć predyktywny system analityczny, który może wcześnie wykryć tych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- Numer telefonu: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University Of California San Diego
-
Kontakt:
- Rodney A Gabriel, MD
- Numer telefonu: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci chirurgiczni poddawani poważnym operacjom piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka poddawana poważnej operacji piersi (z wyjątkiem prostej lumpektomii)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa zgody
- brak zdolności do samodzielnego podejmowania decyzji
- niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Rozwinięte trwałe stosowanie opioidów po 3 miesiącach po operacji
|
Nie rozwinął trwałego używania opioidów po 3 miesiącach po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciągłe stosowanie opioidów po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
ciągłe stosowanie opioidów po 90 dniach od operacji
|
90 dni
|
Uporczywy ból po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
uporczywy ból chirurgiczny po 90 dniach od operacji
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciągłe stosowanie opioidów po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
ciągłe stosowanie opioidów 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Utrzymujący się ból po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
uporczywy ból chirurgiczny po 30 dniach od operacji
|
30 dni
|
Ciągłe stosowanie opioidów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ciągłe stosowanie opioidów 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy
|
Utrzymujący się ból po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
utrzymujący się ból chirurgiczny po 6 miesiącach od operacji
|
6 miesięcy
|
Ostre używanie opioidów
Ramy czasowe: 3 dni
|
całkowite użycie opioidów w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
|
3 dni
|
Ostry ból
Ramy czasowe: 3 dni
|
mediana ocen bólu (liczbowa skala ocen) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone