Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van chronische pijn na een borstoperatie

24 juli 2023 bijgewerkt door: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Ontwikkeling van voorspellende modellen met behulp van kunstmatige intelligentie voor postoperatieve chronische pijn en opioïdengebruik na borstchirurgie: een prospectief ontworpen studie

Borstoperaties, waaronder mastectomie, borstreconstructieve chirurgie of lumpectomieën met schildwachtklierbiopten, kunnen leiden tot de ontwikkeling van chronische pijn en langdurig gebruik van opioïden. In het tijdperk van een opioïdencrisis is het belangrijk om deze chirurgische populatie te stratificeren op risico van deze uitkomsten in een poging om pijnbeheer te personaliseren. De opioïdenepidemie in de Verenigde Staten resulteerde in meer dan 40.000 doden in 2016, waarvan 40% opioïden op recept. Bovendien wordt geschat dat jaarlijks 2 miljoen patiënten afhankelijk worden van opioïden na electieve, poliklinische chirurgie. Na een grote borstoperatie ontwikkelt zich naar verluidt ergens tussen de 35% en 62% van de patiënten chronische pijn, terwijl ongeveer 10% langdurig opioïden gebruikt. Precisiegeneeskunde is een concept waarbij medisch management wordt afgestemd op een individuele patiënt op basis van de kenmerken van een specifieke patiënt, waaronder sociale, demografische, medische, genetische en moleculaire/cellulaire gegevens. Met een overvloed aan gegevens die specifiek zijn voor miljoenen patiënten, is het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI)-modaliteiten om big data te analyseren om precisiegeneeskunde te implementeren van cruciaal belang. We stellen voor om prospectief rijke gegevens te verzamelen van patiënten die verschillende borstoperaties ondergaan om voorspellende modellen te ontwikkelen met behulp van AI-modaliteiten om patiënten te voorspellen die risico lopen op chronische pijn en opioïdengebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel hiervan is het ontwikkelen van voorspellende modellen met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen om acute en chronische pijn en het gebruik van opioïden te voorspellen bij patiënten die een borstoperatie ondergaan. De ontwikkeling van deze modellen omvat het prospectief verzamelen van gegevens van deze chirurgische populatie, waaronder: 1) enquêteresultaten van de Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria en PROMIS-schalen (depressieschaal, angstschaal, fysieke functieschaal, vermoeidheidsschaal, slaapstoornisschaal ); 2) farmacogenomica (single nucleotide peptiden van COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 en CYP34A, om er maar een paar te noemen); 3) preoperatieve comorbiditeiten (inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, chronische pijn, psychiatrische stoornissen, voorgeschiedenis van middelenmisbruik, obstructieve slaapapneu, enz.); 4) preoperatieve laboratoria (d.w.z. hemoglobine); 5) demografische gegevens (d.w.z. sociaaleconomische status, religie, etniciteit; primaire taal die wordt gesproken, leeftijd, body mass index, geslacht, enz.); 6) preoperatief medicatiegebruik; 7) primaire chirurgische diagnose; 8) chirurgie; en 9) sociaal ondersteuningssysteem. Intraoperatieve gegevens omvatten: 1) primair anestheticumtype; 2) duur van de zaak; 3) totaal opioïdengebruik; 4) gebruik van niet-opioïde analgetica; 5) hemodynamica van de hartslag; en 6) hemodynamica van de bloeddruk. Postoperatieve gegevens omvatten: 1) totaal gebruik van opioïden; 2) ontslag medicijnen; 3) opnameduur in het ziekenhuis; 4) pijnscores; 5) postoperatieve vitale functies (bloeddruk, hartslag); en 6) deelname aan fysiotherapie. De primaire uitkomstmaten zijn het gebruik van opioïden in de acute periode en de chronische postoperatieve fase (30 en 90 dagen en 6 maanden) en het ontstaan ​​van chronische pijn (tot 6 maanden na de operatie). Het model met de beste prestaties zal worden gebruikt om een ​​voorspellend analysesysteem te ontwikkelen dat gericht is op het identificeren van opioïdenpatiënten met een hoog risico om deskundige middelen voor pijnbestrijding aan die patiënten toe te wijzen. We veronderstellen dat we een nauwkeurig model kunnen ontwikkelen voor het identificeren van gebruikers van opioïden met een hoog risico en patiënten die risico lopen op chronische pijn in deze chirurgische populaties en vervolgens een voorspellend analysesysteem kunnen implementeren dat deze patiënten in een vroeg stadium kan detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische patiënten die een grote borstoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een grote borstoperatie ondergaat (behalve eenvoudige lumpectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om in te stemmen
  • gebrek aan onafhankelijk beslissingsvermogen
  • onvermogen om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontwikkeld aanhoudend gebruik van opioïden na 3 maanden na de operatie
Heeft geen aanhoudend gebruik van opioïden ontwikkeld na 3 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend gebruik van opioïden na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
continu gebruik van opioïden na 90 dagen na de operatie
90 dagen
Aanhoudende pijn na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
aanhoudende chirurgische pijn na 90 dagen na de operatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend gebruik van opioïden na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
continu gebruik van opioïden 30 dagen na de operatie
30 dagen
Aanhoudende pijn na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
aanhoudende chirurgische pijn na 30 dagen na de operatie
30 dagen
Aanhoudend opioïdengebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
continu gebruik van opioïden 6 maanden na de operatie
6 maanden
Aanhoudende pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
aanhoudende chirurgische pijn na 6 maanden na de operatie
6 maanden
Acuut gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 3 dagen
totaal opioïdengebruik gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
3 dagen
Acute pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
mediane pijnscores (numerieke beoordelingsschaal) gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren