Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga kronisk smärta efter bröstkirurgi

24 juli 2023 uppdaterad av: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Utveckling av prediktiva modeller som använder artificiell intelligens för postoperativ kronisk smärta och opioidanvändning efter bröstkirurgi: en prospektivt utformad studie

Bröstkirurgi, som inkluderar mastektomi, bröstrekonstruktionskirurgi eller lumpektomi med biopsier av sentinel node, kan leda till utveckling av kronisk smärta och långvarig opioidanvändning. I en era av en opioidkris är det viktigt att riskstratifiera denna kirurgiska population för risk för dessa utfall i ett försök att anpassa smärthanteringen. Opioidepidemin i USA ledde till mer än 40 000 dödsfall under 2016, varav 40 % involverade receptbelagda opioider. Dessutom uppskattas det att 2 miljoner patienter blir opioidberoende efter elektiv poliklinisk operation varje år. Efter en större bröstoperation har kronisk smärta rapporterats utvecklas någonstans mellan 35 % - 62 % av patienterna, medan cirka 10 % använder långtidsopioider. Precisionsmedicin är ett koncept där medicinsk behandling är skräddarsydd för en enskild patient baserat på en specifik patients egenskaper, inklusive sociala, demografiska, medicinska, genetiska och molekylära/cellulära data. Med en uppsjö av data specifik för miljontals patienter är användningen av artificiell intelligens (AI) modaliteter för att analysera big data för att implementera precisionsmedicin avgörande. Vi föreslår att prospektivt samla in rik data från patienter som genomgår olika bröstoperationer för att utveckla prediktiva modeller som använder AI-modaliteter för att förutsäga patienter i riskzonen för kronisk smärta och opioidanvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta är att utveckla prediktiva modeller med hjälp av artificiell intelligensalgoritmer för att förutsäga akut och kronisk smärta och opioidanvändning hos patienter som genomgår bröstoperationer. Utvecklingen av dessa modeller kommer att involvera prospektiv insamling av data från denna kirurgiska population, inklusive: 1) undersökningsresultat från Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria och PROMIS-skalor (depressionsskala, ångestskala, skala för fysisk funktion, trötthetsskala, sömnstörningsskala ); 2) farmakogenomik (enkelnukleotidpeptider från COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 och CYP34A, för att nämna några); 3) preoperativa komorbiditeter (inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus, kronisk smärta, psykiatriska störningar, missbrukshistoria, obstruktiv sömnapné, etc); 4) preoperativa laborationer (dvs. hemoglobin); 5) demografiska data (dvs. socioekonomisk status, religion, etnicitet; primärt talat språk, ålder, body mass index, kön, etc); 6) preoperativ medicinering; 7) primär kirurgisk diagnos; 8) kirurgi; och 9) socialt stödsystem. Intraoperativa data kommer att inkludera: 1) primär anestesityp; 2) ärendets varaktighet; 3) total opioidanvändning; 4) användning av icke-opioid analgetikum; 5) hjärtfrekvenshemodynamik; och 6) blodtryckshemodynamik. Postoperativa data kommer att inkludera: 1) total opioidanvändning; 2) utsläppsmediciner; 3) sjukhusvistelsens längd; 4) smärtpoäng; 5) postoperativa vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens); och 6) deltagande med sjukgymnastik. De primära utfallsmåtten kommer att vara opioidanvändning i den akuta perioden och det kroniska postoperativa skedet (30 och 90 dagar och 6 månader) och utveckling av kronisk smärta (upp till 6 månader efter operationen). Modellen med bäst prestanda kommer att användas för att utveckla ett prediktivt analytiskt system som syftar till att identifiera opioidpatienter med hög risk för att tilldela expertresurser för smärtbehandling till dessa patienter. Vi antar att vi kan utveckla en korrekt modell för att identifiera högriskopioidanvändare och patienter med risk för kronisk smärta i dessa kirurgiska populationer och därefter implementera ett prediktivt analytiskt system som kan upptäcka dessa patienter tidigt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurgiska patienter som genomgår en större bröstoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår en större bröstoperation (förutom enkel lumpektomi)

Exklusions kriterier:

  • vägran att samtycka
  • brist på oberoende beslutsförmåga
  • oförmåga att kommunicera effektivt med forskarpersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Utvecklad ihållande opioidanvändning efter 3 månader efter operationen
Utvecklade inte ihållande opioidanvändning efter 3 månader efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande opioidanvändning efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
kontinuerlig användning av opioider efter 90 dagar efter operationen
90 dagar
Ihållande smärta efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
ihållande kirurgisk smärta efter 90 dagar efter operationen
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande opioidanvändning efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
kontinuerlig användning av opioider 30 dagar efter operationen
30 dagar
Ihållande smärta efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
ihållande kirurgisk smärta efter 30 dagar efter operationen
30 dagar
Ihållande opioidanvändning efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
kontinuerlig användning av opioider 6 månader efter operationen
6 månader
Ihållande smärta efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
ihållande kirurgisk smärta efter 6 månader efter operationen
6 månader
Akut opioidanvändning
Tidsram: 3 dagar
total opioidanvändning under de första 3 dagarna efter operationen
3 dagar
Akut smärta
Tidsram: 3 dagar
medianvärde för smärtpoäng (numerisk betygsskala) under de första 3 dagarna efter operationen
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

19 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera