- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04967352
Förutsäga kronisk smärta efter bröstkirurgi
24 juli 2023 uppdaterad av: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Utveckling av prediktiva modeller som använder artificiell intelligens för postoperativ kronisk smärta och opioidanvändning efter bröstkirurgi: en prospektivt utformad studie
Bröstkirurgi, som inkluderar mastektomi, bröstrekonstruktionskirurgi eller lumpektomi med biopsier av sentinel node, kan leda till utveckling av kronisk smärta och långvarig opioidanvändning.
I en era av en opioidkris är det viktigt att riskstratifiera denna kirurgiska population för risk för dessa utfall i ett försök att anpassa smärthanteringen.
Opioidepidemin i USA ledde till mer än 40 000 dödsfall under 2016, varav 40 % involverade receptbelagda opioider.
Dessutom uppskattas det att 2 miljoner patienter blir opioidberoende efter elektiv poliklinisk operation varje år.
Efter en större bröstoperation har kronisk smärta rapporterats utvecklas någonstans mellan 35 % - 62 % av patienterna, medan cirka 10 % använder långtidsopioider.
Precisionsmedicin är ett koncept där medicinsk behandling är skräddarsydd för en enskild patient baserat på en specifik patients egenskaper, inklusive sociala, demografiska, medicinska, genetiska och molekylära/cellulära data.
Med en uppsjö av data specifik för miljontals patienter är användningen av artificiell intelligens (AI) modaliteter för att analysera big data för att implementera precisionsmedicin avgörande.
Vi föreslår att prospektivt samla in rik data från patienter som genomgår olika bröstoperationer för att utveckla prediktiva modeller som använder AI-modaliteter för att förutsäga patienter i riskzonen för kronisk smärta och opioidanvändning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta är att utveckla prediktiva modeller med hjälp av artificiell intelligensalgoritmer för att förutsäga akut och kronisk smärta och opioidanvändning hos patienter som genomgår bröstoperationer.
Utvecklingen av dessa modeller kommer att involvera prospektiv insamling av data från denna kirurgiska population, inklusive: 1) undersökningsresultat från Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria och PROMIS-skalor (depressionsskala, ångestskala, skala för fysisk funktion, trötthetsskala, sömnstörningsskala ); 2) farmakogenomik (enkelnukleotidpeptider från COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 och CYP34A, för att nämna några); 3) preoperativa komorbiditeter (inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus, kronisk smärta, psykiatriska störningar, missbrukshistoria, obstruktiv sömnapné, etc); 4) preoperativa laborationer (dvs.
hemoglobin); 5) demografiska data (dvs.
socioekonomisk status, religion, etnicitet; primärt talat språk, ålder, body mass index, kön, etc); 6) preoperativ medicinering; 7) primär kirurgisk diagnos; 8) kirurgi; och 9) socialt stödsystem.
Intraoperativa data kommer att inkludera: 1) primär anestesityp; 2) ärendets varaktighet; 3) total opioidanvändning; 4) användning av icke-opioid analgetikum; 5) hjärtfrekvenshemodynamik; och 6) blodtryckshemodynamik.
Postoperativa data kommer att inkludera: 1) total opioidanvändning; 2) utsläppsmediciner; 3) sjukhusvistelsens längd; 4) smärtpoäng; 5) postoperativa vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens); och 6) deltagande med sjukgymnastik.
De primära utfallsmåtten kommer att vara opioidanvändning i den akuta perioden och det kroniska postoperativa skedet (30 och 90 dagar och 6 månader) och utveckling av kronisk smärta (upp till 6 månader efter operationen).
Modellen med bäst prestanda kommer att användas för att utveckla ett prediktivt analytiskt system som syftar till att identifiera opioidpatienter med hög risk för att tilldela expertresurser för smärtbehandling till dessa patienter.
Vi antar att vi kan utveckla en korrekt modell för att identifiera högriskopioidanvändare och patienter med risk för kronisk smärta i dessa kirurgiska populationer och därefter implementera ett prediktivt analytiskt system som kan upptäcka dessa patienter tidigt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- Telefonnummer: 858-663-7747
- E-post: ragabriel@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Rodney A Gabriel, MD
- Telefonnummer: 858-663-7747
- E-post: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kirurgiska patienter som genomgår en större bröstoperation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår en större bröstoperation (förutom enkel lumpektomi)
Exklusions kriterier:
- vägran att samtycka
- brist på oberoende beslutsförmåga
- oförmåga att kommunicera effektivt med forskarpersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Utvecklad ihållande opioidanvändning efter 3 månader efter operationen
|
|
Utvecklade inte ihållande opioidanvändning efter 3 månader efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande opioidanvändning efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
kontinuerlig användning av opioider efter 90 dagar efter operationen
|
90 dagar
|
|
Ihållande smärta efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
ihållande kirurgisk smärta efter 90 dagar efter operationen
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande opioidanvändning efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
kontinuerlig användning av opioider 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Ihållande smärta efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
ihållande kirurgisk smärta efter 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Ihållande opioidanvändning efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
kontinuerlig användning av opioider 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
|
Ihållande smärta efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
ihållande kirurgisk smärta efter 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
|
Akut opioidanvändning
Tidsram: 3 dagar
|
total opioidanvändning under de första 3 dagarna efter operationen
|
3 dagar
|
|
Akut smärta
Tidsram: 3 dagar
|
medianvärde för smärtpoäng (numerisk betygsskala) under de första 3 dagarna efter operationen
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Första postat (Faktisk)
19 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .