- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04967352
Prédire la douleur chronique après une chirurgie mammaire
24 juillet 2023 mis à jour par: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Développement de modèles prédictifs utilisant l'intelligence artificielle pour la douleur chronique postopératoire et l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie mammaire : une étude prospective
La chirurgie mammaire, qui comprend la mastectomie, la chirurgie reconstructive mammaire ou les tumorectomies avec biopsies du ganglion sentinelle, peut entraîner le développement de douleurs chroniques et l'utilisation à long terme d'opioïdes.
À l'ère d'une crise des opioïdes, il est important de stratifier le risque de cette population chirurgicale en fonction du risque de ces résultats dans le but de personnaliser la gestion de la douleur.
L'épidémie d'opioïdes aux États-Unis a entraîné plus de 40 000 décès en 2016, dont 40 % concernaient des opioïdes sur ordonnance.
De plus, on estime que 2 millions de patients deviennent chaque année dépendants aux opiacés après une chirurgie élective en ambulatoire.
Après une chirurgie mammaire majeure, des douleurs chroniques ont été signalées chez 35 % à 62 % des patientes, tandis qu'environ 10 % utilisent des opioïdes à long terme.
La médecine de précision est un concept selon lequel la prise en charge médicale est adaptée à un patient individuel en fonction des caractéristiques spécifiques d'un patient, notamment des données sociales, démographiques, médicales, génétiques et moléculaires/cellulaires.
Avec une pléthore de données spécifiques à des millions de patients, l'utilisation de modalités d'intelligence artificielle (IA) pour analyser les mégadonnées afin de mettre en œuvre une médecine de précision est cruciale.
Nous proposons de collecter de manière prospective des données riches auprès de patients subissant diverses chirurgies mammaires afin de développer des modèles prédictifs utilisant des modalités d'IA pour prédire les patients à risque de douleur chronique et d'utilisation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de développer des modèles prédictifs utilisant des algorithmes d'intelligence artificielle pour prédire la douleur aiguë et chronique et l'utilisation d'opioïdes chez les patientes subissant une chirurgie mammaire.
Le développement de ces modèles impliquera la collecte prospective de données auprès de cette population chirurgicale, y compris : 1) les résultats d'enquête du Brief Pain Inventory, des critères d'enquête sur la fibromyalgie et des échelles PROMIS (échelle de dépression, échelle d'anxiété, échelle de fonction physique, échelle de fatigue, échelle de perturbation du sommeil ); 2) pharmacogénomique (peptides à nucléotide unique de COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 et CYP34A, pour n'en nommer que quelques-uns) ; 3) comorbidités préopératoires (y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, la douleur chronique, les troubles psychiatriques, les antécédents de toxicomanie, l'apnée obstructive du sommeil, etc.) ; 4) laboratoires préopératoires (c.-à-d.
hémoglobine); 5) données démographiques (c.-à-d.
statut socio-économique, religion, origine ethnique ; langue principale parlée, âge, indice de masse corporelle, sexe, etc.) ; 6) utilisation de médicaments préopératoires ; 7) diagnostic chirurgical primaire ; 8) chirurgie ; et 9) système de soutien social.
Les données peropératoires comprendront : 1) le type d'anesthésie primaire ; 2) durée du cas ; 3) consommation totale d'opioïdes ; 4) utilisation d'analgésiques non opioïdes ; 5) hémodynamique de la fréquence cardiaque ; et 6) hémodynamique de la pression artérielle.
Les données postopératoires comprendront : 1) l'utilisation totale d'opioïdes ; 2) décharger les médicaments ; 3) la durée du séjour à l'hôpital ; 4) scores de douleur ; 5) signes vitaux postopératoires (tension artérielle, fréquence cardiaque) ; et 6) participation à la thérapie physique.
Les principaux critères de jugement seront la consommation d'opioïdes pendant la période aiguë et la phase postopératoire chronique (30 et 90 jours et 6 mois) et le développement de la douleur chronique (jusqu'à 6 mois après la chirurgie).
Le modèle avec les meilleures performances sera utilisé pour développer un système d'analyse prédictive visant à identifier les patients opioïdes à haut risque afin d'allouer des ressources expertes en gestion de la douleur à ces patients.
Nous émettons l'hypothèse que nous pouvons développer un modèle précis pour identifier les utilisateurs d'opioïdes à haut risque et les patients à risque de douleur chronique dans ces populations chirurgicales, puis mettre en œuvre un système d'analyse prédictive capable de détecter ces patients à un stade précoce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- Numéro de téléphone: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California San Diego
-
Contact:
- Rodney A Gabriel, MD
- Numéro de téléphone: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients chirurgicaux subissant une chirurgie mammaire majeure
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie mammaire majeure (sauf pour une tumorectomie simple)
Critère d'exclusion:
- refus de consentir
- manque de capacité de prise de décision indépendante
- incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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A développé une utilisation persistante d'opioïdes après 3 mois après la chirurgie
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N'a pas développé d'utilisation persistante d'opioïdes après 3 mois après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation persistante d'opioïdes après 90 jours
Délai: 90 jours
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utilisation continue d'opioïdes après 90 jours après la chirurgie
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90 jours
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Douleur persistante après 90 jours
Délai: 90 jours
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douleur chirurgicale persistante après 90 jours suivant la chirurgie
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation persistante d'opioïdes après 30 jours
Délai: 30 jours
|
utilisation continue d'opioïdes 30 jours après la chirurgie
|
30 jours
|
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Douleur persistante après 30 jours
Délai: 30 jours
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douleur chirurgicale persistante après 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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Utilisation persistante d'opioïdes après 6 mois
Délai: 6 mois
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utilisation continue d'opioïdes 6 mois après la chirurgie
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6 mois
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Douleur persistante après 6 mois
Délai: 6 mois
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douleur chirurgicale persistante après 6 mois après la chirurgie
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6 mois
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Consommation aiguë d'opioïdes
Délai: 3 jours
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consommation totale d'opioïdes au cours des 3 premiers jours suivant la chirurgie
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3 jours
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La douleur aiguë
Délai: 3 jours
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scores de douleur médians (échelle d'évaluation numérique) au cours des 3 premiers jours suivant la chirurgie
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Première publication (Réel)
19 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .