- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967352
Previsione del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico al seno
24 luglio 2023 aggiornato da: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Sviluppo di modelli predittivi che utilizzano l'intelligenza artificiale per il dolore cronico postoperatorio e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico al seno: uno studio prospettico
La chirurgia del seno, che include la mastectomia, la chirurgia ricostruttiva del seno o le nodulectomie con biopsie del linfonodo sentinella, possono portare allo sviluppo di dolore cronico e all'uso di oppioidi a lungo termine.
Nell'era di una crisi da oppioidi, è importante stratificare il rischio di questa popolazione chirurgica per il rischio di questi esiti nel tentativo di personalizzare la gestione del dolore.
L'epidemia di oppioidi negli Stati Uniti ha provocato oltre 40.000 decessi nel 2016, il 40% dei quali riguardava oppioidi da prescrizione.
Inoltre, si stima che ogni anno 2 milioni di pazienti diventino dipendenti da oppioidi dopo interventi chirurgici ambulatoriali elettivi.
Dopo un intervento chirurgico maggiore al seno, è stato riportato che il dolore cronico si sviluppa ovunque tra il 35% e il 62% dei pazienti, mentre circa il 10% usa oppioidi a lungo termine.
La medicina di precisione è un concetto in cui la gestione medica è adattata a un singolo paziente in base alle caratteristiche specifiche del paziente, inclusi dati sociali, demografici, medici, genetici e molecolari/cellulari.
Con una pletora di dati specifici per milioni di pazienti, l'uso di modalità di intelligenza artificiale (AI) per analizzare i big data al fine di implementare la medicina di precisione è fondamentale.
Proponiamo di raccogliere in modo prospettico dati ricchi da pazienti sottoposti a vari interventi chirurgici al seno al fine di sviluppare modelli predittivi utilizzando modalità AI per prevedere i pazienti a rischio di dolore cronico e uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo è sviluppare modelli predittivi utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale per prevedere il dolore acuto e cronico e l'uso di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria.
Lo sviluppo di questi modelli comporterà la raccolta prospettica di dati da questa popolazione chirurgica, tra cui: 1) i risultati del sondaggio dal Brief Pain Inventory, dai Fibromyalgia Survey Criteria e dalle scale PROMIS (scala della depressione, scala dell'ansia, scala della funzione fisica, scala della fatica, scala dei disturbi del sonno ); 2) farmacogenomica (peptidi a singolo nucleotide da COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 e CYP34A, solo per citarne alcuni); 3) comorbilità preoperatorie (inclusi ma non limitati a diabete mellito, dolore cronico, disturbi psichiatrici, storia di abuso di sostanze, apnea ostruttiva del sonno, ecc.); 4) laboratori preoperatori (es.
emoglobina); 5) dati demografici (es.
stato socioeconomico, religione, etnia; lingua primaria parlata, età, indice di massa corporea, sesso, ecc.); 6) uso preoperatorio di farmaci; 7) diagnosi chirurgica primaria; 8) chirurgia; e 9) sistema di supporto sociale.
I dati intraoperatori includeranno: 1) tipo di anestesia primaria; 2) durata della causa; 3) uso totale di oppioidi; 4) uso di analgesici non oppioidi; 5) emodinamica della frequenza cardiaca; e 6) emodinamica della pressione sanguigna.
I dati postoperatori includeranno: 1) uso totale di oppioidi; 2) dimissione farmaci; 3) durata della degenza ospedaliera; 4) punteggi del dolore; 5) segni vitali postoperatori (pressione arteriosa, frequenza cardiaca); e 6) partecipazione alla terapia fisica.
Le misure di esito primarie saranno l'uso di oppioidi nel periodo acuto e nella fase postoperatoria cronica (30 e 90 giorni e 6 mesi) e lo sviluppo di dolore cronico (fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Il modello con le migliori prestazioni verrà utilizzato per sviluppare un sistema analitico predittivo volto a identificare i pazienti ad alto rischio di oppioidi al fine di allocare risorse esperte di gestione del dolore a tali pazienti.
Ipotizziamo di poter sviluppare un modello accurato per identificare i consumatori di oppioidi ad alto rischio e i pazienti a rischio di dolore cronico in queste popolazioni chirurgiche e successivamente implementare un sistema analitico predittivo in grado di rilevare questi pazienti nella fase iniziale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- Numero di telefono: 858-663-7747
- Email: ragabriel@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University Of California San Diego
-
Contatto:
- Rodney A Gabriel, MD
- Numero di telefono: 858-663-7747
- Email: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti chirurgici sottoposti a chirurgia mammaria maggiore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposta a chirurgia mammaria maggiore (ad eccezione della nodulectomia semplice)
Criteri di esclusione:
- rifiuto del consenso
- mancanza di capacità decisionale indipendente
- incapacità di comunicare efficacemente con il personale di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sviluppato uso persistente di oppioidi dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico
|
|
Non ha sviluppato un uso persistente di oppioidi dopo 3 mesi dall'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso persistente di oppioidi dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
uso continuativo di oppioidi dopo 90 giorni dall'intervento
|
90 giorni
|
|
Dolore persistente dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
dolore chirurgico persistente dopo 90 giorni dall'intervento
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso persistente di oppioidi dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
uso continuativo di oppioidi 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni
|
|
Dolore persistente dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
dolore chirurgico persistente dopo 30 giorni dall'intervento
|
30 giorni
|
|
Uso persistente di oppioidi dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
uso continuo di oppioidi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
6 mesi
|
|
Dolore persistente dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
dolore chirurgico persistente dopo 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi
|
|
Uso acuto di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni
|
uso totale di oppioidi durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
3 giorni
|
|
Dolore acuto
Lasso di tempo: 3 giorni
|
punteggi mediani del dolore (scala di valutazione numerica) durante i primi 3 giorni dopo l'intervento
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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