- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04967352
Predicción del dolor crónico después de la cirugía mamaria
24 de julio de 2023 actualizado por: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Desarrollo de modelos predictivos utilizando inteligencia artificial para el dolor crónico posoperatorio y el uso de opioides después de la cirugía mamaria: un estudio de diseño prospectivo
La cirugía de mama, que incluye mastectomía, cirugía reconstructiva de mama o lumpectomías con biopsias de ganglio centinela, puede provocar el desarrollo de dolor crónico y el uso prolongado de opioides.
En la era de una crisis de opiáceos, es importante estratificar el riesgo de esta población quirúrgica según el riesgo de estos resultados en un esfuerzo por personalizar el manejo del dolor.
La epidemia de opioides en los Estados Unidos resultó en más de 40 000 muertes en 2016, el 40 % de las cuales involucraron opioides recetados.
Además, se estima que 2 millones de pacientes se vuelven dependientes de opioides después de una cirugía ambulatoria electiva cada año.
Después de una cirugía mayor de mama, se ha informado que el dolor crónico se desarrolla entre el 35 % y el 62 % de los pacientes, mientras que alrededor del 10 % usa opioides a largo plazo.
La medicina de precisión es un concepto en el que la gestión médica se adapta a un paciente individual en función de las características específicas del paciente, incluidos los datos sociales, demográficos, médicos, genéticos y moleculares/celulares.
Con una plétora de datos específicos de millones de pacientes, el uso de modalidades de inteligencia artificial (IA) para analizar big data con el fin de implementar la medicina de precisión es crucial.
Proponemos recopilar prospectivamente datos valiosos de pacientes que se someten a varias cirugías mamarias para desarrollar modelos predictivos utilizando modalidades de IA para predecir pacientes en riesgo de dolor crónico y uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de esto es desarrollar modelos predictivos utilizando algoritmos de inteligencia artificial para predecir el dolor agudo y crónico y el uso de opioides en pacientes sometidas a cirugía de mama.
El desarrollo de estos modelos implicará la recopilación prospectiva de datos de esta población quirúrgica, incluidos: 1) los resultados de la encuesta del Inventario Breve del Dolor, los Criterios de la Encuesta de Fibromialgia y las escalas PROMIS (escala de depresión, escala de ansiedad, escala de función física, escala de fatiga, escala de trastornos del sueño ); 2) farmacogenómica (péptidos de un solo nucleótido de COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 y CYP34A, por nombrar algunos); 3) comorbilidades preoperatorias (que incluyen, entre otras, diabetes mellitus, dolor crónico, trastornos psiquiátricos, antecedentes de abuso de sustancias, apnea obstructiva del sueño, etc.); 4) laboratorios preoperatorios (es decir,
hemoglobina); 5) datos demográficos (es decir,
nivel socioeconómico, religión, etnia; lengua materna hablada, edad, índice de masa corporal, sexo, etc.); 6) uso de medicación preoperatoria; 7) diagnóstico quirúrgico primario; 8) cirugía; y 9) sistema de apoyo social.
Los datos intraoperatorios incluirán: 1) tipo de anestesia primaria; 2) duración del caso; 3) uso total de opioides; 4) uso de analgésicos no opioides; 5) hemodinámica de la frecuencia cardíaca; y 6) hemodinámica de la presión arterial.
Los datos posoperatorios incluirán: 1) uso total de opioides; 2) medicamentos de alta; 3) duración de la estancia hospitalaria; 4) puntajes de dolor; 5) signos vitales posoperatorios (presión arterial, frecuencia cardíaca); y 6) participación con fisioterapia.
Las medidas de resultado primarias serán el uso de opioides en el período agudo y el postoperatorio crónico (30 y 90 días y 6 meses) y el desarrollo de dolor crónico (hasta 6 meses después de la cirugía).
El modelo con el mejor rendimiento se utilizará para desarrollar un sistema de análisis predictivo destinado a identificar a los pacientes con opioides de alto riesgo para asignarles recursos expertos en el manejo del dolor.
Nuestra hipótesis es que podemos desarrollar un modelo preciso para identificar a los usuarios de opiáceos de alto riesgo y a los pacientes con riesgo de dolor crónico en estas poblaciones quirúrgicas y, posteriormente, implementar un sistema analítico predictivo que pueda detectar a estos pacientes desde el principio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- Número de teléfono: 858-663-7747
- Correo electrónico: ragabriel@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
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Contacto:
- Rodney A Gabriel, MD
- Número de teléfono: 858-663-7747
- Correo electrónico: ragabriel@health.ucsd.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes quirúrgicas sometidas a cirugía mayor de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a cirugía mayor de mama (excepto lumpectomía simple)
Criterio de exclusión:
- negativa a consentir
- falta de capacidad de toma de decisiones independiente
- incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desarrolló uso persistente de opioides después de 3 meses después de la cirugía
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No desarrolló uso persistente de opioides después de 3 meses después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso persistente de opioides después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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uso continuo de opioides después de 90 días después de la cirugía
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90 dias
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Dolor persistente después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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dolor quirúrgico persistente después de 90 días después de la cirugía
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso persistente de opioides después de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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uso continuo de opioides 30 días después de la cirugía
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30 dias
|
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Dolor persistente después de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
dolor quirúrgico persistente después de 30 días después de la cirugía
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30 dias
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Uso persistente de opioides después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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uso continuo de opioides 6 meses después de la cirugía
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6 meses
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Dolor persistente después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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dolor quirúrgico persistente después de 6 meses después de la cirugía
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6 meses
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Uso agudo de opioides
Periodo de tiempo: 3 días
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uso total de opioides durante los primeros 3 días posteriores a la cirugía
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3 días
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Dolor agudo
Periodo de tiempo: 3 días
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puntuaciones medianas de dolor (escala de calificación numérica) durante los primeros 3 días después de la cirugía
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .