- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04967352
Vorhersage chronischer Schmerzen nach einer Brustoperation
24. Juli 2023 aktualisiert von: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Entwicklung prädiktiver Modelle mithilfe künstlicher Intelligenz für postoperative chronische Schmerzen und Opioidkonsum nach einer Brustoperation: Eine prospektiv konzipierte Studie
Brustoperationen, zu denen Mastektomie, Brustrekonstruktionschirurgie oder Lumpektomien mit Sentinellymphknotenbiopsien gehören, können zur Entwicklung chronischer Schmerzen und zum langfristigen Opioidkonsum führen.
Im Zeitalter einer Opioidkrise ist es wichtig, diese Operationspopulation hinsichtlich des Risikos dieser Ergebnisse einer Risikostratifizierung zu unterziehen, um die Schmerzbehandlung zu personalisieren.
Die Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten führte im Jahr 2016 zu mehr als 40.000 Todesfällen, 40 % davon im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Opioiden.
Darüber hinaus wird geschätzt, dass jedes Jahr 2 Millionen Patienten nach einer elektiven, ambulanten Operation opioidabhängig werden.
Es wurde berichtet, dass nach einer größeren Brustoperation bei 35–62 % der Patientinnen chronische Schmerzen auftreten, während etwa 10 % langfristig Opioide einnehmen.
Präzisionsmedizin ist ein Konzept, bei dem das medizinische Management auf der Grundlage spezifischer Patientenmerkmale, einschließlich sozialer, demografischer, medizinischer, genetischer und molekularer/zellulärer Daten, auf einen einzelnen Patienten zugeschnitten wird.
Angesichts der Fülle an Daten, die spezifisch für Millionen von Patienten sind, ist der Einsatz von Modalitäten der künstlichen Intelligenz (KI) zur Analyse großer Datenmengen für die Umsetzung von Präzisionsmedizin von entscheidender Bedeutung.
Wir schlagen vor, prospektiv umfangreiche Daten von Patienten zu sammeln, die sich verschiedenen Brustoperationen unterziehen, um Vorhersagemodelle mithilfe von KI-Modalitäten zu entwickeln, um Patienten mit einem Risiko für chronische Schmerzen und Opioidkonsum vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dabei ist die Entwicklung von Vorhersagemodellen mithilfe von Algorithmen der künstlichen Intelligenz zur Vorhersage akuter und chronischer Schmerzen und des Opioidkonsums bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen.
Die Entwicklung dieser Modelle umfasst die prospektive Erfassung von Daten dieser chirurgischen Population, einschließlich: 1) Umfrageergebnisse aus dem Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria und PROMIS-Skalen (Depressionsskala, Angstskala, Skala für körperliche Funktion, Müdigkeitsskala, Schlafstörungsskala). ); 2) Pharmakogenomik (Einzelnukleotidpeptide aus COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 und CYP34A, um nur einige zu nennen); 3) präoperative Komorbiditäten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, chronische Schmerzen, psychiatrische Störungen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, obstruktive Schlafapnoe usw.); 4) präoperative Labore (d. h.
Hämoglobin); 5) demografische Daten (d. h.
sozioökonomischer Status, Religion, ethnische Zugehörigkeit; Hauptsprache, Alter, Body-Mass-Index, Geschlecht usw.); 6) präoperativer Medikamentengebrauch; 7) primäre chirurgische Diagnose; 8) Operation; und 9) soziales Unterstützungssystem.
Zu den intraoperativen Daten gehören: 1) primärer Anästhesietyp; 2) Falldauer; 3) gesamter Opioidkonsum; 4) Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika; 5) Hämodynamik der Herzfrequenz; und 6) Blutdruck-Hämodynamik.
Zu den postoperativen Daten gehören: 1) gesamter Opioidkonsum; 2) Entlassungsmedikamente; 3) Krankenhausaufenthaltsdauer; 4) Schmerzwerte; 5) postoperative Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz); und 6) Teilnahme an der Physiotherapie.
Die primären Endpunkte sind der Opioidkonsum in der akuten Phase und im chronischen postoperativen Stadium (30 und 90 Tage und 6 Monate) sowie die Entwicklung chronischer Schmerzen (bis zu 6 Monate nach der Operation).
Das Modell mit der besten Leistung wird verwendet, um ein prädiktives Analysesystem zu entwickeln, das darauf abzielt, Hochrisiko-Opioidpatienten zu identifizieren, um diesen Patienten Expertenressourcen für die Schmerzbehandlung zuweisen zu können.
Wir gehen davon aus, dass wir ein genaues Modell zur Identifizierung von Hochrisiko-Opioidkonsumenten und Patienten mit einem Risiko für chronische Schmerzen in diesen chirurgischen Populationen entwickeln und anschließend ein prädiktives Analysesystem implementieren können, das diese Patienten frühzeitig erkennen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- Telefonnummer: 858-663-7747
- E-Mail: ragabriel@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- University Of California San Diego
-
Kontakt:
- Rodney A Gabriel, MD
- Telefonnummer: 858-663-7747
- E-Mail: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chirurgische Patienten, die sich einer größeren Brustoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die sich einer größeren Brustoperation unterzieht (mit Ausnahme einer einfachen Lumpektomie)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
- Mangel an unabhängiger Entscheidungsfähigkeit
- Unfähigkeit, effektiv mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
3 Monate nach der Operation entwickelte sich ein anhaltender Opioidkonsum
|
|
Drei Monate nach der Operation entwickelte sich kein anhaltender Opioidkonsum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltender Opioidkonsum nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Kontinuierliche Einnahme von Opioiden 90 Tage nach der Operation
|
90 Tage
|
|
Anhaltende Schmerzen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
anhaltende chirurgische Schmerzen 90 Tage nach der Operation
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltender Opioidkonsum nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Kontinuierliche Einnahme von Opioiden 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage
|
|
Anhaltende Schmerzen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
anhaltende chirurgische Schmerzen 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage
|
|
Anhaltender Opioidkonsum nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kontinuierliche Einnahme von Opioiden 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate
|
|
Anhaltende Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
anhaltender Operationsschmerz 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate
|
|
Akuter Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage
|
Gesamtopioidkonsum während der ersten 3 Tage nach der Operation
|
3 Tage
|
|
Akuter Schmerz
Zeitfenster: 3 Tage
|
mittlere Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala) während der ersten 3 Tage nach der Operation
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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