- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967352
Prevendo dor crônica após cirurgia de mama
24 de julho de 2023 atualizado por: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Desenvolvimento de modelos preditivos usando inteligência artificial para dor crônica pós-operatória e uso de opioides após cirurgia de mama: um estudo projetado de forma prospectiva
A cirurgia da mama, que inclui mastectomia, cirurgia reconstrutiva da mama ou tumorectomias com biópsias do linfonodo sentinela, pode levar ao desenvolvimento de dor crônica e uso prolongado de opioides.
Na era da crise de opioides, é importante estratificar o risco dessa população cirúrgica quanto ao risco desses desfechos, em um esforço para personalizar o manejo da dor.
A epidemia de opioides nos Estados Unidos resultou em mais de 40.000 mortes em 2016, 40% das quais envolveram opioides prescritos.
Além disso, estima-se que 2 milhões de pacientes se tornem dependentes de opioides após cirurgia ambulatorial eletiva a cada ano.
Após uma grande cirurgia de mama, foi relatado que a dor crônica se desenvolve entre 35% - 62% dos pacientes, enquanto cerca de 10% usam opioides de longo prazo.
A medicina de precisão é um conceito no qual o gerenciamento médico é adaptado para um paciente individual com base nas características de um paciente específico, incluindo dados sociais, demográficos, médicos, genéticos e moleculares/celulares.
Com uma infinidade de dados específicos para milhões de pacientes, o uso de modalidades de inteligência artificial (IA) para analisar big data a fim de implementar a medicina de precisão é crucial.
Propomos coletar prospectivamente dados ricos de pacientes submetidos a várias cirurgias de mama, a fim de desenvolver modelos preditivos usando modalidades de IA para prever pacientes em risco de dor crônica e uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal disso é desenvolver modelos preditivos usando algoritmos de inteligência artificial para prever dor aguda e crônica e uso de opioides em pacientes submetidos a cirurgia de mama.
O desenvolvimento desses modelos envolverá a coleta prospectiva de dados dessa população cirúrgica, incluindo: 1) resultados da pesquisa do Brief Pain Inventory, Fibromialgia Survey Criteria e escalas PROMIS (escala de depressão, escala de ansiedade, escala de função física, escala de fadiga, escala de distúrbios do sono ); 2) farmacogenômica (peptídeos de nucleotídeo único de COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 e CYP34A, para citar alguns); 3) comorbidades pré-operatórias (incluindo, entre outras, diabetes mellitus, dor crônica, transtornos psiquiátricos, histórico de abuso de substâncias, apneia obstrutiva do sono, etc.); 4) laboratórios pré-operatórios (ou seja,
hemoglobina); 5) dados demográficos (ou seja,
situação socioeconômica, religião, etnia; idioma principal falado, idade, índice de massa corporal, sexo, etc.); 6) uso de medicamentos no pré-operatório; 7) diagnóstico cirúrgico primário; 8) cirurgia; e 9) sistema de apoio social.
Os dados intraoperatórios incluirão: 1) tipo de anestésico primário; 2) duração do caso; 3) uso total de opioides; 4) uso de analgésicos não opioides; 5) hemodinâmica da frequência cardíaca; e 6) hemodinâmica da pressão arterial.
Os dados pós-operatórios incluirão: 1) uso total de opioides; 2) dispensar medicamentos; 3) tempo de internação; 4) escores de dor; 5) sinais vitais pós-operatórios (pressão arterial, frequência cardíaca); e 6) participação com fisioterapia.
Os desfechos primários serão o uso de opioides no período agudo e pós-operatório crônico (30 e 90 dias e 6 meses) e desenvolvimento de dor crônica (até 6 meses após a cirurgia).
O modelo com melhor desempenho será usado para desenvolver um sistema analítico preditivo destinado a identificar pacientes com opioides de alto risco, a fim de alocar recursos especializados de gerenciamento de dor para esses pacientes.
Nossa hipótese é que podemos desenvolver um modelo preciso para identificar usuários de opioides de alto risco e pacientes com risco de dor crônica nessas populações cirúrgicas e, subsequentemente, implementar um sistema analítico preditivo que pode detectar esses pacientes no início.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- Número de telefone: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University Of California San Diego
-
Contato:
- Rodney A Gabriel, MD
- Número de telefone: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes cirúrgicos submetidos a grandes cirurgias de mama
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetida a cirurgia mamária de grande porte (exceto tumorectomia simples)
Critério de exclusão:
- recusa em consentir
- falta de capacidade de decisão independente
- incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Desenvolveu uso persistente de opioides após 3 meses após a cirurgia
|
Não desenvolveu uso persistente de opioides após 3 meses após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso persistente de opioides após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
uso contínuo de opioides após 90 dias da cirurgia
|
90 dias
|
Dor persistente após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
dor cirúrgica persistente após 90 dias após a cirurgia
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso persistente de opioides após 30 dias
Prazo: 30 dias
|
uso contínuo de opioides 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
Dor persistente após 30 dias
Prazo: 30 dias
|
dor cirúrgica persistente após 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
Uso persistente de opioides após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
uso contínuo de opioides 6 meses após a cirurgia
|
6 meses
|
Dor persistente após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
dor cirúrgica persistente após 6 meses após a cirurgia
|
6 meses
|
Uso agudo de opioides
Prazo: 3 dias
|
uso total de opioides durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
|
3 dias
|
Dor aguda
Prazo: 3 dias
|
pontuações medianas de dor (escala de classificação numérica) durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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