Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kroniske smerter efter brystkirurgi

24. juli 2023 opdateret af: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Udvikling af prædiktive modeller, der bruger kunstig intelligens til postoperative kroniske smerter og opioidbrug efter brystkirurgi: en prospektivt designet undersøgelse

Brystkirurgi, som omfatter mastektomi, brystrekonstruktiv kirurgi eller lumpektomi med vagteknudebiopsier, kan føre til udvikling af kroniske smerter og langvarig opioidbrug. I en opioidkrises æra er det vigtigt at risikostratificere denne kirurgiske population for risiko for disse udfald i et forsøg på at tilpasse smertebehandling. Opioidepidemien i USA resulterede i mere end 40.000 dødsfald i 2016, hvoraf 40% involverede receptpligtige opioider. Endvidere anslås det, at 2 millioner patienter bliver opioidafhængige efter elektiv ambulant operation hvert år. Efter større brystoperationer er kroniske smerter blevet rapporteret at udvikle sig et sted mellem 35 % - 62 % af patienterne, mens omkring 10 % bruger langtidsopioider. Præcisionsmedicin er et koncept, hvor medicinsk behandling er skræddersyet til en individuel patient baseret på en specifik patients karakteristika, herunder sociale, demografiske, medicinske, genetiske og molekylære/cellulære data. Med et væld af data, der er specifikke for millioner af patienter, er brugen af ​​kunstig intelligens (AI) modaliteter til at analysere big data for at implementere præcisionsmedicin afgørende. Vi foreslår prospektivt at indsamle rige data fra patienter, der gennemgår forskellige brystoperationer, for at udvikle prædiktive modeller ved hjælp af AI-modaliteter til at forudsige patienter i risiko for kronisk smerte og opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette er at udvikle prædiktive modeller ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer til at forudsige akutte og kroniske smerter og opioidbrug hos patienter, der gennemgår brystoperationer. Udvikling af disse modeller vil involvere prospektiv indsamling af data fra denne kirurgiske population, herunder: 1) undersøgelsesresultater fra Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria og PROMIS-skalaer (depressionsskala, angstskala, fysisk funktionsskala, træthedsskala, søvnforstyrrelsesskala ); 2) farmakogenomik (enkeltnukleotidpeptider fra COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 og CYP34A, for at nævne nogle få); 3) præoperative komorbiditeter (herunder, men ikke begrænset til diabetes mellitus, kroniske smerter, psykiatriske lidelser, stofmisbrugshistorie, obstruktiv søvnapnø osv.); 4) præoperative laboratorier (dvs. hæmoglobin); 5) demografiske data (dvs. socioøkonomisk status, religion, etnicitet; primært talt sprog, alder, kropsmasseindeks, køn osv.); 6) præoperativ medicinbrug; 7) primær kirurgisk diagnose; 8) kirurgi; og 9) socialt støttesystem. Intraoperative data vil omfatte: 1) primær anæstesitype; 2) sagens varighed; 3) total opioidbrug; 4) ikke-opioid analgetisk brug; 5) hjertefrekvenshæmodynamik; og 6) blodtrykshæmodynamik. Postoperative data vil omfatte: 1) total opioidbrug; 2) udledningsmedicin; 3) hospitalsopholdslængde; 4) smertescore; 5) postoperative vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens); og 6) deltagelse med fysioterapi. De primære udfaldsmål vil være opioidbrug i den akutte periode og kronisk postoperativt stadium (30 og 90 dage og 6 måneder) og udvikling af kroniske smerter (op til 6 måneder efter operationen). Modellen med den bedste ydeevne vil blive brugt til at udvikle et prædiktivt analytisk system, der sigter på at identificere højrisiko opioidpatienter for at allokere ekspertressourcer til smertebehandling til disse patienter. Vi antager, at vi kan udvikle en nøjagtig model til at identificere højrisikoopioidbrugere og patienter med risiko for kroniske smerter i disse kirurgiske populationer og efterfølgende implementere et prædiktivt analytisk system, der kan opdage disse patienter tidligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter, der gennemgår større brystoperationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår større brystoperationer (undtagen simpel lumpektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af samtykke
  • mangel på selvstændig beslutningsevne
  • manglende evne til at kommunikere effektivt med forskningspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udviklet vedvarende opioidbrug efter 3 måneder efter operationen
Udviklede ikke vedvarende opioidbrug efter 3 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opioidbrug efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
kontinuerlig brug af opioider efter 90 dage efter operationen
90 dage
Vedvarende smerte efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
vedvarende kirurgiske smerter efter 90 dage efter operationen
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opioidbrug efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
kontinuerlig brug af opioider 30 dage efter operationen
30 dage
Vedvarende smerte efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
vedvarende kirurgiske smerter efter 30 dage efter operationen
30 dage
Vedvarende opioidbrug efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
kontinuerlig brug af opioider 6 måneder efter operationen
6 måneder
Vedvarende smerte efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
vedvarende kirurgiske smerter efter 6 måneder efter operationen
6 måneder
Akut opioidbrug
Tidsramme: Tre dage
total opioidbrug i de første 3 dage efter operationen
Tre dage
Akutte smerter
Tidsramme: Tre dage
median smertescore (numerisk vurderingsskala) i løbet af de første 3 dage efter operationen
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner