- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04967352
Forudsigelse af kroniske smerter efter brystkirurgi
24. juli 2023 opdateret af: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Udvikling af prædiktive modeller, der bruger kunstig intelligens til postoperative kroniske smerter og opioidbrug efter brystkirurgi: en prospektivt designet undersøgelse
Brystkirurgi, som omfatter mastektomi, brystrekonstruktiv kirurgi eller lumpektomi med vagteknudebiopsier, kan føre til udvikling af kroniske smerter og langvarig opioidbrug.
I en opioidkrises æra er det vigtigt at risikostratificere denne kirurgiske population for risiko for disse udfald i et forsøg på at tilpasse smertebehandling.
Opioidepidemien i USA resulterede i mere end 40.000 dødsfald i 2016, hvoraf 40% involverede receptpligtige opioider.
Endvidere anslås det, at 2 millioner patienter bliver opioidafhængige efter elektiv ambulant operation hvert år.
Efter større brystoperationer er kroniske smerter blevet rapporteret at udvikle sig et sted mellem 35 % - 62 % af patienterne, mens omkring 10 % bruger langtidsopioider.
Præcisionsmedicin er et koncept, hvor medicinsk behandling er skræddersyet til en individuel patient baseret på en specifik patients karakteristika, herunder sociale, demografiske, medicinske, genetiske og molekylære/cellulære data.
Med et væld af data, der er specifikke for millioner af patienter, er brugen af kunstig intelligens (AI) modaliteter til at analysere big data for at implementere præcisionsmedicin afgørende.
Vi foreslår prospektivt at indsamle rige data fra patienter, der gennemgår forskellige brystoperationer, for at udvikle prædiktive modeller ved hjælp af AI-modaliteter til at forudsige patienter i risiko for kronisk smerte og opioidbrug.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette er at udvikle prædiktive modeller ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer til at forudsige akutte og kroniske smerter og opioidbrug hos patienter, der gennemgår brystoperationer.
Udvikling af disse modeller vil involvere prospektiv indsamling af data fra denne kirurgiske population, herunder: 1) undersøgelsesresultater fra Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria og PROMIS-skalaer (depressionsskala, angstskala, fysisk funktionsskala, træthedsskala, søvnforstyrrelsesskala ); 2) farmakogenomik (enkeltnukleotidpeptider fra COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 og CYP34A, for at nævne nogle få); 3) præoperative komorbiditeter (herunder, men ikke begrænset til diabetes mellitus, kroniske smerter, psykiatriske lidelser, stofmisbrugshistorie, obstruktiv søvnapnø osv.); 4) præoperative laboratorier (dvs.
hæmoglobin); 5) demografiske data (dvs.
socioøkonomisk status, religion, etnicitet; primært talt sprog, alder, kropsmasseindeks, køn osv.); 6) præoperativ medicinbrug; 7) primær kirurgisk diagnose; 8) kirurgi; og 9) socialt støttesystem.
Intraoperative data vil omfatte: 1) primær anæstesitype; 2) sagens varighed; 3) total opioidbrug; 4) ikke-opioid analgetisk brug; 5) hjertefrekvenshæmodynamik; og 6) blodtrykshæmodynamik.
Postoperative data vil omfatte: 1) total opioidbrug; 2) udledningsmedicin; 3) hospitalsopholdslængde; 4) smertescore; 5) postoperative vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens); og 6) deltagelse med fysioterapi.
De primære udfaldsmål vil være opioidbrug i den akutte periode og kronisk postoperativt stadium (30 og 90 dage og 6 måneder) og udvikling af kroniske smerter (op til 6 måneder efter operationen).
Modellen med den bedste ydeevne vil blive brugt til at udvikle et prædiktivt analytisk system, der sigter på at identificere højrisiko opioidpatienter for at allokere ekspertressourcer til smertebehandling til disse patienter.
Vi antager, at vi kan udvikle en nøjagtig model til at identificere højrisikoopioidbrugere og patienter med risiko for kroniske smerter i disse kirurgiske populationer og efterfølgende implementere et prædiktivt analytisk system, der kan opdage disse patienter tidligt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- Telefonnummer: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- University Of California San Diego
-
Kontakt:
- Rodney A Gabriel, MD
- Telefonnummer: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kirurgiske patienter, der gennemgår større brystoperationer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår større brystoperationer (undtagen simpel lumpektomi)
Ekskluderingskriterier:
- nægtelse af samtykke
- mangel på selvstændig beslutningsevne
- manglende evne til at kommunikere effektivt med forskningspersonale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Udviklet vedvarende opioidbrug efter 3 måneder efter operationen
|
|
Udviklede ikke vedvarende opioidbrug efter 3 måneder efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende opioidbrug efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
kontinuerlig brug af opioider efter 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
|
Vedvarende smerte efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
vedvarende kirurgiske smerter efter 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende opioidbrug efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
kontinuerlig brug af opioider 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Vedvarende smerte efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
vedvarende kirurgiske smerter efter 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Vedvarende opioidbrug efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
kontinuerlig brug af opioider 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
|
Vedvarende smerte efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
vedvarende kirurgiske smerter efter 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
|
Akut opioidbrug
Tidsramme: Tre dage
|
total opioidbrug i de første 3 dage efter operationen
|
Tre dage
|
|
Akutte smerter
Tidsramme: Tre dage
|
median smertescore (numerisk vurderingsskala) i løbet af de første 3 dage efter operationen
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina