- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04967352
Krónikus fájdalom előrejelzése emlőműtét után
2023. július 24. frissítette: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Mesterséges intelligenciát használó prediktív modellek kifejlesztése posztoperatív krónikus fájdalom és opioidhasználat esetén emlőműtét után: Prospektívan megtervezett tanulmány
Az emlőműtét, amely magában foglalja a mastectomiát, az emlőhelyreállító műtétet vagy az őrcsomó-biopsziával végzett lumpectomiát, krónikus fájdalom kialakulásához és hosszú távú opioidhasználathoz vezethet.
Az opioidválság korszakában fontos a sebészi populáció kockázati rétegezése ezen kimenetelek kockázata szempontjából a fájdalomkezelés személyre szabása érdekében.
Az Egyesült Államokban az opioidjárvány több mint 40 000 halálesetet okozott 2016-ban, ezek 40%-a vényköteles opioidok miatt volt.
Ezenkívül a becslések szerint évente 2 millió beteg válik opioidfüggővé az elektív, ambuláns műtét után.
Jelentések szerint a súlyos emlőműtétek után a krónikus fájdalom a betegek 35-62%-ánál jelentkezik, miközben körülbelül 10%-uk használ tartós opioidokat.
A precíziós medicina egy olyan koncepció, amelyben az orvosi kezelést az egyes betegekre szabják egy adott beteg jellemzői alapján, beleértve a társadalmi, demográfiai, orvosi, genetikai és molekuláris/sejtes adatokat.
A betegek millióira jellemző rengeteg adat miatt kulcsfontosságú a mesterséges intelligencia (AI) módszereinek alkalmazása a nagy adatok elemzésére a precíziós orvoslás megvalósítása érdekében.
Javasoljuk, hogy prospektív módon gyűjtsünk gazdag adatokat a különböző emlőműtéteken átesett betegekről annak érdekében, hogy mesterséges intelligencia módszereket használó prediktív modelleket fejlesszünk ki a krónikus fájdalom és opioidhasználat miatt veszélyeztetett betegek előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek elsődleges célja, hogy mesterséges intelligencia algoritmusokat használó prediktív modelleket fejlesszenek ki az akut és krónikus fájdalmak és opioidhasználat előrejelzésére emlőműtéten átesett betegeknél.
Ezeknek a modelleknek a fejlesztése magában foglalja a sebészeti populációból származó adatok prospektív gyűjtését, beleértve: 1) a Brief Pain Inventory, a Fibromyalgia Survey Criteria és a PROMIS skálák (depressziós skála, szorongás skála, fizikai funkció skála, fáradtság skála, alvászavar skála) felmérési eredményeit. ); 2) farmakogenomika (egy nukleotid peptidek a COMT-ből, BDNF-ből, SCN11a-ból, OPRM1-ből, ABCB1-ből, CYPD26-ból és CYP34A-ból, hogy csak néhányat említsünk); 3) preoperatív társbetegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, a krónikus fájdalmat, a pszichiátriai rendellenességeket, a kábítószerrel való visszaélést, az obstruktív alvási apnoét stb.); 4) preoperatív laborok (pl.
hemoglobin); 5) demográfiai adatok (pl.
társadalmi-gazdasági helyzet, vallás, etnikai hovatartozás; elsődleges beszélt nyelv, életkor, testtömeg-index, nem stb.); 6) preoperatív gyógyszerhasználat; 7) elsődleges sebészeti diagnózis; 8) műtét; és 9) szociális támogatási rendszer.
Az intraoperatív adatok a következőket tartalmazzák: 1) az elsődleges érzéstelenítés típusa; 2) az ügy időtartama; 3) teljes opioidhasználat; 4) nem opioid fájdalomcsillapítók használata; 5) pulzusszám hemodinamika; és 6) vérnyomás hemodinamikája.
A posztoperatív adatok a következőket tartalmazzák: 1) teljes opioidhasználat; 2) mentesítési gyógyszerek; 3) a kórházi tartózkodás időtartama; 4) fájdalompontszámok; 5) posztoperatív életjelek (vérnyomás, pulzusszám); és 6) fizikai terápiában való részvétel.
Az elsődleges kimenetel az opioidhasználat az akut periódusban és a krónikus posztoperatív szakaszban (30 és 90 nap és 6 hónap), valamint a krónikus fájdalom kialakulása (legfeljebb 6 hónappal a műtét után).
A legjobb teljesítményt nyújtó modellt egy prediktív analitikai rendszer kifejlesztésére fogják használni, amelynek célja a magas kockázatú opioid betegek azonosítása, hogy szakértői fájdalomkezelési erőforrásokat lehessen osztani ezeknek a betegeknek.
Feltételezzük, hogy pontos modellt tudunk kidolgozni a nagy kockázatú opioidhasználók és a krónikus fájdalom miatt veszélyeztetett betegek azonosítására ezekben a sebészeti populációkban, és ezt követően bevezethetünk egy prediktív analitikai rendszert, amely képes korán felismerni ezeket a betegeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rodney A Gabriel, MD, MAS
- Telefonszám: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- University of California San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodney A Gabriel, MD
- Telefonszám: 858-663-7747
- E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nagy emlőműtéten átesett sebészeti betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy emlőműtéten áteső beteg (kivéve az egyszerű lumpectomiát)
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezés megtagadása
- önálló döntési képesség hiánya
- képtelenség hatékonyan kommunikálni a kutatókkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kialakult tartós opioidhasználat a műtétet követő 3 hónap után
|
|
Nem alakult ki tartós opioidhasználat a műtétet követő 3 hónap után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós opioidhasználat 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
az opioidok folyamatos alkalmazása a műtétet követő 90 napon belül
|
90 nap
|
|
Tartós fájdalom 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
tartós műtéti fájdalom a műtét után 90 nappal
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó opioidhasználat 30 nap után
Időkeret: 30 nap
|
az opioidok folyamatos alkalmazása a műtét után 30 nappal
|
30 nap
|
|
Tartós fájdalom 30 nap után
Időkeret: 30 nap
|
tartós műtéti fájdalom a műtét után 30 nappal
|
30 nap
|
|
Tartós opioidhasználat 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
az opioidok folyamatos alkalmazása 6 hónappal a műtét után
|
6 hónap
|
|
Tartós fájdalom 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
tartós műtéti fájdalom a műtét után 6 hónappal
|
6 hónap
|
|
Akut opioidhasználat
Időkeret: 3 nap
|
teljes opioidhasználat a műtétet követő első 3 napban
|
3 nap
|
|
Akut fájdalom
Időkeret: 3 nap
|
medián fájdalompontszámok (numerikus értékelési skála) a műtétet követő első 3 napban
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .