乾癬性関節炎患者の付着部炎におけるセクキヌマブの有効性研究
2021年7月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
画像検査で測定した乾癬性関節炎患者の付着部炎におけるセクキヌマブの有効性研究
付着物による病状の進行における IL-17 の役割を考えると、乾癬性関節炎患者の付着物炎の治療には、IL-17 をブロックすることを目的とした治療戦略が論理的な選択肢となるでしょう。
この研究は、画像検査を使用した、乾癬性関節炎の参加者における生物学的療法の最初の無作為化試験になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaomei Leng, Dr.
- 電話番号：+8613681057089
- メール：lpumch@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -少なくとも6か月前に乾癬性関節炎の診断を受け、乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）を満たしました。
- -少なくとも1つの活動性付着炎がありました（超音波で確認）;
- 活動性関節炎があった（少なくとも 3 つの圧痛/痛みと 3 つの腫れた関節）。
- スクリーニング時およびベースライン時に活動性尋常性乾癬（最小乾癬重症度の基準はありませんでした）を持っていました。
除外基準:
- 超音波で検査された部位（手、肘、膝、足首など）での手術または外傷の履歴;
- 最近 6 週間に超音波で検査した部位にグルココルチコイドまたは他の薬剤を局所注射した;
- 末梢神経障害;
- -過去12か月間のIL-17またはIL-12 / 23阻害剤の使用;過去10週間のインフリキシマブ、アダムマブ、ゴリムマブ、およびセツズマブの使用;過去4週間のPUVA治療;局所治療またはUVB光線療法の使用過去2週間で乾癬に影響を与える可能性があります;
- 重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心血管、または神経疾患の最近の病歴;結核菌の活動性または潜在性、または治療が不十分である証拠。アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）がスクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍を超える;推定クレアチニンクリアランス <40 mL/分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ 300mg
セクキヌマブ 300mg またはセクキヌマブ 150mg または MTX 15mg qw に対して 1:1:1 の比率で無作為化
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セクキヌマブ 150 mg 皮下ベースライン、1、2、3、4 週目、その後 5 週目から 12 週目まで 4 週間ごとに負荷量を投与します。
その後、MASEI 超音波腱炎スコアの改善が 50% 未満の場合は、セクキヌマブ 150 mg を 300 mg に切り替えます。
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実験的：セクキヌマブ150mg
セクキヌマブ 300mg またはセクキヌマブ 150mg または MTX 15mg qw に対して 1:1:1 の比率で無作為化
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メトトレキサート 15 mg po。
毎週 12 週間まで。
その後、MASEI 超音波腱炎スコアの改善が 50% 未満の場合は、12 週間でメトトレキサートとセクキヌマブ 150 mg に切り替えます。
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ACTIVE_COMPARATOR：メトトレキサート
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メトトレキサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI) 超音波 enthesis スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン，12 週目および 24 週目
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OMERACT enthesitis 複合半定量スケール (0 から 3) に従って、12 の entheses が炎症性および形態学的成分の観点から採点されます。
参加者がベースラインで持つことができる最低の OMERACT スコアは 1 です (包含基準に基づいており、少なくとも 1 つのアクティブな挿入で B モードまたはドップラー モードで少なくとも 1 ポイントが必要です)。
ベースラインで予想される最高の OMERACT スコアは、評価された 12 個のエンテーゼのそれぞれがグレー スケール スコアで最大 3 ポイント、ドップラー スコアで最大 3 ポイントを示すと仮定すると、136 になります。
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ベースライン，12 週目および 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMERACT Heel Enthesitis MRI Scoring System（HEMRIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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RAMRIS および PsAMRIS 複合半定量的スケール (0 ～ 3) に従って、かかとの付着部を炎症性および形態学的要素の観点から採点します。
参加者がベースラインで持つことができる最低の HEMRIS スコアは 0 です。ベースラインで予想される最高の HEMRIS スコアは、評価された踵の付着物が炎症スコアで最大 3 ポイント、構造損傷で最大 3 ポイントを示すと仮定すると、6 になります。
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ベースラインと24週目
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滑膜炎の PsASon13 片側超音波複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン，12 週目および 24 週目
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PsASon13 片側超音波複合スコアで調べた関節: 小指関節: MCP2、MCP5、H-PIP1、H-PIP2、H-PIP3。遠位指節間指関節: H-DIP3;足の小関節：MTP1、MTP5、F-PIP1;足の遠位指節間関節: F-DIP2、F-DIP3;大関節：手首と膝。
参加者がベースラインで持つ可能性のある最低スコアは 0 です。参加者がベースラインで持つ可能性のある最高スコアは 184 です (それぞれ 0 から 18 の範囲の 5 つの小指関節、それぞれ 0 から 16 の範囲の 1 つの遠位指節間指関節、3 つの小さな関節)それぞれ 0 から 12 の範囲の足; それぞれ 0 から 12 の範囲の足の 2 つの遠位指節間関節; 0 から 12 の範囲の 1 つの手首; 0 から 6 の範囲の 1 つの膝)。
ベースラインから 16 週までに予想される最大の変化は -118 ポイント (改善) です。
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ベースライン，12 週目および 24 週目
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ACR20、ACR50、ACR70の反応を達成した患者の割合。
時間枠：ベースライン，12 週目および 24 週目
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ACR は、もともと RA の臨床試験でさまざまな関節炎の薬や治療の有効性を測定するために開発された標準的な基準ですが、PsA でも広く使用されています。
ACR は、圧痛関節数 (TJC) または腫れ関節数 (SJC) の改善、および次の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つの改善を測定します: 患者全体評価 (PtGA)、医師による疾患活動の全体評価 (PhGA)、身体機能(HAQ-DI を使用) および急性期反応物 (CRP を使用)。
ACR 20 の反応は、圧痛関節数 (TJC) または腫れた関節数 (SJC) が 20% 以上 50% / 70% 以上改善し、3 回以上で 20% / 50% / 70% 以上改善した場合に達成されます。他の 5 つのパラメーターの。
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ベースライン，12 週目および 24 週目
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乾癬領域と重症度指数75（PASI 75）を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン，12 週目および 24 週目
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スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
10 を超えるスコアは、通常、「中程度から重度」に変換されます。通常、PASI スコアが高いほど、生活の質が低くなります。
PASI 75 は、PASI スコアの少なくとも 90% の改善 (減少) です。
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ベースライン，12 週目および 24 週目
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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皮膚疾患のある成人の健康関連の生活の質を評価するための 10 項目の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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ベースラインと24週目
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HAQ-DI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、機能的能力を評価する 20 の質問尺度です。
最終的な HAQ-DI スコアの範囲は、0 (機能に問題なし) から 3 (機能できない) までです。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月15日
一次修了 (予期された)
2022年10月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-IL17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。