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Uno studio di efficacia di Secukinumab nell'entesite dei pazienti con artrite psoriasica

19 luglio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio sull'efficacia di Secukinumab nell'entesite dei pazienti con artrite psoriasica misurata mediante test di imaging

Dato il ruolo dell'IL-17 nello sviluppo della patologia guidata dall'enteseale, una strategia terapeutica volta a bloccare l'IL-17 sarebbe un'opzione logica per il trattamento dell'entesite nei pazienti con artrite psoriasica. Questo studio sarà il primo studio randomizzato di una terapia biologica nei partecipanti con artrite psoriasica, utilizzando il test di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaomei Leng, Dr.
  • Numero di telefono: +8613681057089
  • Email: lpumch@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • aveva ricevuto una diagnosi di artrite psoriasica almeno 6 mesi prima, soddisfaceva i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR);
  • aveva almeno 1 entesite attiva (confermata dall'ecografia);
  • aveva un'artrite attiva (almeno 3 articolazioni dolenti/dolorose e 3 tumefatte);
  • aveva psoriasi a placche attiva (non c'erano criteri per la gravità minima della psoriasi) allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di interventi chirurgici o traumi nella sede esaminata con l'ecografia (mano, gomito, ginocchio, caviglia, ecc.);
  • Iniezione locale di glucocorticoidi o altri farmaci nel sito esaminato mediante ecografia nelle ultime 6 settimane;
  • Neuropatia periferica;
  • Uso di inibitori IL-17 o IL-12/23 negli ultimi 12 mesi; Uso di infliximab, adamumab, golimumab e cetuzumab nelle ultime 10 settimane; Trattamento PUVA nelle ultime 4 settimane; Uso di trattamento topico o fototerapia UVB che può avere un effetto sulla psoriasi nelle ultime 2 settimane;
  • storia recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiovascolare o neurologica grave, progressiva o incontrollata; evidenza di Mycobacterium tuberculosis attivo o latente o trattato in modo inadeguato; aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening; clearance stimata della creatinina <40 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Secukinumab 300 mg
Randomizzati in rapporto 1:1:1 a secukinumab 300 mg o secukinumab 150 mg o MTX 15 mg ogni settimana
Droga: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 150 mg s.c. con dose di carico al basale, settimana 1,2,3,4 e poi ogni 4 settimane dalla settimana 5 fino a 12 settimane. Dopodiché, se il miglioramento del punteggio di entesite ecografica MASEI è inferiore al 50%, Secukinumab 150 mg passerà a 300 mg.
SPERIMENTALE: Secukinumab 150 mg
Randomizzati in rapporto 1:1:1 a secukinumab 300 mg o secukinumab 150 mg o MTX 15 mg ogni settimana
Droga: Secukinumab 150 mg
Metotrexato 15 mg PO. ogni settimana fino a 12 settimane. Dopodiché, se il miglioramento del punteggio di entesite ecografica MASEI è inferiore al 50%, metotrexato con passaggio a Secukinumab 150 mg a 12 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: metotrexato
Droga: Metotrexato
metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'entesite ecografica del Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12 e settimana 24
Dodici entesi saranno valutate in termini di componenti infiammatorie e morfologiche secondo la scala semiquantitativa OMERACT enthesitis composite (da 0 a 3). Il punteggio OMERACT più basso che un partecipante può avere al basale è 1 (basato sul criterio di inclusione, che richiede almeno 1 punto nella modalità B o nella modalità Doppler in almeno un'entesi attiva). Il punteggio OMERACT più alto previsto al basale sarà 136, assumendo che ciascuna delle 12 entesi valutate mostri un massimo di 3 punti nel punteggio della scala dei grigi e un massimo di 3 punti nel punteggio Doppler.
Linea di base, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel sistema di punteggio OMERACT per la risonanza magnetica dell'entesite del tallone (HEMRIS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Le entesi del tallone saranno valutate in termini di componenti infiammatorie e morfologiche secondo la scala semi-quantitativa composita RAMRIS e PsAMRIS (da 0 a 3). Il punteggio HEMRIS più basso che un partecipante può avere al basale è 0. Il punteggio HEMRIS più alto previsto al basale sarà 6, supponendo che le entesi del tallone valutate mostrino un massimo di 3 punti nel punteggio infiammatorio e un massimo di 3 punti nel danno strutturale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito ecografico unilaterale PsASon13 della sinovite
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12 e settimana 24
Articolazioni esaminate dal punteggio composito ecografico unilaterale PsASon13: Articolazioni delle piccole dita: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Articolazioni delle dita interfalangee distali: H-DIP3; Piccole articolazioni dei piedi: MTP1, MTP5, F-PIP1; Articolazioni interfalangee distali dei piedi: F-DIP2, F-DIP3; Grandi articolazioni: polso e ginocchio. Il punteggio più basso che un partecipante può avere al basale è 0. Il punteggio più alto che un partecipante può avere al basale è 184 (5 piccole articolazioni delle dita, ciascuna compresa tra 0 e 18; 1 articolazione distale interfalangea delle dita, ciascuna compresa tra 0 e 16; 3 piccole articolazioni di piedi, ciascuna compresa tra 0 e 12; 2 articolazioni interfalangee distali dei piedi, ciascuna compresa tra 0 e 12; 1 polso compreso tra 0 e 12; e 1 ginocchio compreso tra 0 e 6). Il cambiamento maggiore previsto dal basale alla settimana 16 è di -118 punti (miglioramento).
Linea di base, settimana 12 e settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta ACR20、ACR50 e ACR70.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12 e settimana 24
L'ACR è un criterio standard originariamente sviluppato per misurare l'efficacia di vari farmaci o trattamenti per l'artrite negli studi clinici per l'AR, ma è anche ampiamente utilizzato nella PsA. L'ACR misura il miglioramento della conta delle articolazioni dolenti (TJC) o della conta delle articolazioni gonfie (SJC) e il miglioramento di almeno 3 dei seguenti 5 parametri: valutazione globale del paziente (PtGA), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGA), funzione fisica (usando HAQ-DI) e reagente di fase acuta (usando CRP). La risposta ACR 20 viene raggiunta se ≥ 20%≥ 50%/≥ 70% di miglioramento nella conta delle articolazioni doloranti (TJC) o della conta delle articolazioni gonfie (SJC) nonché un miglioramento ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% in ≥ 3 degli altri 5 parametri.
Linea di base, settimana 12 e settimana 24
Numero di partecipanti che raggiungono Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12 e settimana 24
I punteggi vanno da 0 a 72. Un punteggio superiore a 10 si traduce generalmente in "da moderato a grave". Di solito, maggiore è il punteggio PASI, minore è la qualità della vita. Un PASI 75 è almeno un miglioramento del 90% (riduzione) del punteggio PASI.
Linea di base, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Una misura di 10 elementi per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con malattie della pelle. I punteggi vanno da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica una minore qualità della vita.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) è una scala di 20 domande che valuta l'abilità funzionale. Il punteggio HAQ-DI finale va da 0 (nessun problema di funzionamento) a 3 (non in grado di funzionare).
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-IL17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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