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Une étude d'efficacité du sécukinumab dans l'enthésite des patients atteints de rhumatisme psoriasique

19 juillet 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude d'efficacité du sécukinumab dans l'enthésite des patients atteints de rhumatisme psoriasique, mesurée par un test d'imagerie

Compte tenu du rôle de l'IL-17 dans le développement de la pathologie enthésée, une stratégie thérapeutique visant à bloquer l'IL-17 serait une option logique pour le traitement de l'enthésite chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique. Cette étude sera le premier essai randomisé d'une thérapie biologique chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique, à l'aide d'un test d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaomei Leng, Dr.
  • Numéro de téléphone: +8613681057089
  • E-mail: lpumch@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus, ;
  • avait reçu un diagnostic de rhumatisme psoriasique au moins 6 mois auparavant, remplissait les critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR) ;
  • avait au moins 1 enthésite active (confirmée par échographie) ;
  • avait une arthrite active (au moins 3 articulations sensibles/douloureuses et 3 articulations enflées) ;
  • avait un psoriasis en plaques actif (il n'y avait pas de critère de gravité minimale du psoriasis) au moment du dépistage et de l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents chirurgicaux ou traumatiques au niveau du site examiné par échographie (main, coude, genou, cheville, etc.) ;
  • Injection locale de glucocorticoïdes ou d'autres médicaments au site examiné par échographie au cours des 6 dernières semaines ;
  • Neuropathie périphérique;
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'IL-17 ou de l'IL-12/23 au cours des 12 derniers mois ; Utilisation d'infliximab, d'adamumab, de golimumab et de cetuzumab au cours des 10 dernières semaines ; Traitement par PUVA au cours des 4 dernières semaines ; Utilisation d'un traitement topique ou d'une photothérapie UVB qui peut avoir un effet sur le psoriasis au cours des 2 dernières semaines ;
  • antécédents récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire ou neurologique grave, progressive ou incontrôlée ; preuve de Mycobacterium tuberculosis actif ou latent ou insuffisamment traité ; aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ; clairance estimée de la créatinine < 40 mL/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab 300mg
Randomisé dans un rapport 1:1:1 pour sécukinumab 300 mg ou sécukinumab 150 mg ou MTX 15 mg qw
Médicament: Sécukinumab 300 MG
Sécukinumab 150 mg s.c. avec dose de charge au départ, semaine 1, 2, 3, 4 puis toutes les 4 semaines de la semaine 5 à 12 semaines. Après quoi, si l'amélioration du score d'enthésite échographique MASEI est inférieure à 50 %, le sécukinumab 150 mg sera remplacé par 300 mg.
EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab 150mg
Randomisé dans un rapport 1:1:1 pour sécukinumab 300 mg ou sécukinumab 150 mg ou MTX 15 mg qw
Médicament: Sécukinumab 150 MG
Méthotrexate 15 mg po. chaque semaine jusqu'à 12 semaines. Après quoi, si l'amélioration du score d'enthésite échographique MASEI est inférieure à 50 %, méthotrexate avec passage au sécukinumab 150 mg à 12 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'enthésite échographique Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI)
Délai: Baseline，Semaine 12 et Semaine 24
Douze enthèses seront notées en termes de composantes inflammatoires et morphologiques selon l'échelle semi-quantitative composite d'enthésite OMERACT (0 à 3). Le score OMERACT le plus bas qu'un participant peut avoir au départ est de 1 (basé sur le critère d'inclusion, qui nécessite au moins 1 point en mode B ou en mode Doppler dans au moins une enthèse active). Le score OMERACT le plus élevé attendu au départ sera de 136, en supposant que chacune des 12 enthèses évaluées montre un maximum de 3 points dans le score d'échelle de gris et un maximum de 3 points dans le score Doppler.
Baseline，Semaine 12 et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le système de notation IRM de l'enthésite du talon OMERACT (HEMRIS)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Les enthèses du talon seront notées en termes de composantes inflammatoires et morphologiques selon l'échelle semi-quantitative composite RAMRIS et PsAMRIS (0 à 3). Le score HEMRIS le plus bas qu'un participant peut avoir au départ est de 0. Le score HEMRIS le plus élevé attendu au départ sera de 6, en supposant que les enthèses du talon évaluées montrent un maximum de 3 points de score inflammatoire et un maximum de 3 points de dommage structurel.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du score composite échographique unilatéral PsASon13 de la synovite
Délai: Baseline，Semaine 12 et Semaine 24
Articulations examinées par le score composite échographique unilatéral PsASon13 : Articulations des petits doigts : MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3 ; Articulations interphalangiennes distales des doigts : H-DIP3 ; Petites articulations de pieds : MTP1, MTP5, F-PIP1 ; Articulations interphalangiennes distales des pieds : F-DIP2, F-DIP3 ; Grosses articulations : poignet et genou. Le score le plus bas qu'un participant peut avoir au départ est de 0. Le score le plus élevé qu'un participant peut avoir au départ est de 184 (5 petites articulations des doigts, chacune allant de 0 à 18 ; 1 articulation distale interphalangienne des doigts, chacune allant de 0 à 16 ; 3 petites articulations des pieds, chacune allant de 0 à 12 ; 2 articulations interphalangiennes distales des pieds, chacune allant de 0 à 12 ; 1 poignet allant de 0 à 12 ; et 1 genou allant de 0 à 6). Le plus grand changement attendu de la ligne de base à la semaine 16 est de -118 points (amélioration).
Baseline，Semaine 12 et Semaine 24
Proportion de patients obtenant une réponse ACR20、ACR50 et ACR70.
Délai: Baseline，Semaine 12 et Semaine 24
L'ACR est un critère standard développé à l'origine pour mesurer l'efficacité de divers médicaments ou traitements contre l'arthrite dans les essais cliniques pour la PR, mais il est également largement utilisé dans le PSA. L'ACR mesure l'amélioration du nombre d'articulations douloureuses (TJC) ou du nombre d'articulations enflées (SJC) et l'amélioration d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation globale du patient (PtGA), évaluation globale de l'activité de la maladie (PhGA) par le médecin, fonction physique (utilisant HAQ-DI) et réactif de phase aiguë (utilisant CRP). La réponse ACR 20 est obtenue si ≥ 20 % ≥ 50 %/≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses (TJC) ou du nombre d'articulations enflées (SJC) ainsi qu'une amélioration ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % de ≥ 3 des 5 autres paramètres.
Baseline，Semaine 12 et Semaine 24
Nombre de participants qui atteignent le Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75)
Délai: Baseline，Semaine 12 et Semaine 24
Les scores vont de 0 à 72. Un score supérieur à 10 se traduit généralement par "modéré à sévère". Habituellement, plus votre score PASI est élevé, plus la qualité de vie est faible. Un PASI 75 correspond à une amélioration (réduction) d'au moins 90 % du score PASI.
Baseline，Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Une mesure en 10 points pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de maladies de la peau. Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé correspondant à une qualité de vie moindre.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) est une échelle de 20 questions évaluant la capacité fonctionnelle. Le score HAQ-DI final va de 0 (aucun problème de fonctionnement) à 3 (incapable de fonctionner).
Ligne de base et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-IL17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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