Un estudio de eficacia de secukinumab en entesitis de pacientes con artritis psoriásica
19 de julio de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio de eficacia de secukinumab en entesitis de pacientes con artritis psoriásica medido por prueba de imagen
Dado el papel de la IL-17 en el desarrollo de la patología entésica, una estrategia terapéutica dirigida a bloquear la IL-17 sería una opción lógica para el tratamiento de la entesitis en pacientes con artritis psoriásica.
Este estudio será el primer ensayo aleatorizado de una terapia biológica en participantes con artritis psoriásica, utilizando pruebas de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaomei Leng, Dr.
- Número de teléfono: +8613681057089
- Correo electrónico: lpumch@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- había recibido un diagnóstico de artritis psoriásica al menos 6 meses antes, cumplía los Criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR);
- tenía al menos 1 entesitis activa (confirmada por ultrasonido) ;
- tenía artritis activa (al menos 3 articulaciones sensibles/dolorosas y 3 hinchadas);
- tenía psoriasis en placas activa (no había criterios para la gravedad mínima de la psoriasis) en la selección y al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía o trauma en el sitio examinado por ultrasonido (mano, codo, rodilla, tobillo, etc.);
- Inyección local de glucocorticoides u otros fármacos en el sitio examinado por ecografía en las últimas 6 semanas;
- Neuropatía periférica;
- Uso de inhibidores de IL-17 o IL-12/23 en los últimos 12 meses; Uso de infliximab, adamumab, golimumab y cetuzumab en las últimas 10 semanas; Tratamiento PUVA durante las últimas 4 semanas; Uso de tratamiento tópico o fototerapia UVB que puede tener un efecto sobre la psoriasis en las últimas 2 semanas;
- antecedentes recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiovascular o neurológica grave, progresiva o no controlada; evidencia de Mycobacterium tuberculosis activo o latente o tratado inadecuadamente; aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección; aclaramiento de creatinina estimado <40 ml/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secukinumab 300mg
Aleatorizado en una proporción de 1:1:1 a secukinumab 300 mg o secukinumab 150 mg o MTX 15 mg qw
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Secukinumab 150 mg s.c. con dosis de carga al inicio, semana 1, 2, 3, 4 y luego cada 4 semanas desde la semana 5 hasta las 12 semanas.
Después de lo cual, si la mejora de la puntuación de entesitis por ultrasonido MASEI es inferior al 50 %, Secukinumab 150 mg cambiará a 300 mg.
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EXPERIMENTAL: Secukinumab 150mg
Aleatorizado en una proporción de 1:1:1 a secukinumab 300 mg o secukinumab 150 mg o MTX 15 mg qw
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Metotrexato 15 mg vo.
cada semana hasta 12 semanas.
Después de lo cual, si la mejora de la puntuación de entesitis por ultrasonido MASEI es inferior al 50%, metotrexato con un cambio a Secukinumab 150 mg a las 12 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: metotrexato
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metotrexato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis por ultrasonido del Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Doce entesis serán puntuadas en términos de componentes inflamatorios y morfológicos según la escala semicuantitativa compuesta de entesitis de OMERACT (0 a 3).
La puntuación OMERACT más baja que un participante puede tener al inicio es 1 (según el criterio de inclusión, que requiere al menos 1 punto en el modo B o el modo Doppler en al menos una entesis activa).
El puntaje OMERACT más alto esperado al inicio del estudio será 136, asumiendo que cada una de las 12 entesis evaluadas muestra un máximo de 3 puntos en el puntaje de la escala de grises y un máximo de 3 puntos en el puntaje Doppler.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el sistema de puntuación de resonancia magnética de entesitis del talón de OMERACT (HEMRIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Heel Entheses se calificará en términos de componentes inflamatorios y morfológicos de acuerdo con la escala semicuantitativa compuesta RAMRIS y PsAMRIS (0 a 3).
El puntaje HEMRIS más bajo que un participante puede tener al inicio es 0. El puntaje HEMRIS más alto esperado al inicio será 6, suponiendo que la entesis del talón evaluada muestre un máximo de 3 puntos en puntaje inflamatorio y un máximo de 3 puntos en daño estructural.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de sinovitis por ultrasonido unilateral PsASon13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Articulaciones examinadas por la puntuación compuesta de ultrasonido unilateral PsASon13: articulaciones de los dedos pequeños: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Articulaciones de los dedos interfalángicas distales: H-DIP3; Las articulaciones pequeñas de los pies: MTP1, MTP5, F-PIP1; Articulaciones interfalángicas distales de los pies: F-DIP2, F-DIP3; Grandes articulaciones: muñeca y rodilla.
La puntuación más baja que un participante puede tener al inicio es 0. La puntuación más alta que un participante puede tener al inicio es 184 (5 articulaciones de los dedos pequeños, cada una con un rango de 0 a 18; 1 articulación de un dedo interfalángica distal, cada una con un rango de 0 a 16; 3 articulaciones pequeñas de pies, cada uno con un rango de 0 a 12; 2 articulaciones interfalángicas distales de los pies, cada uno con un rango de 0 a 12; 1 muñeca con un rango de 0 a 12; y 1 rodilla con un rango de 0 a 6).
El mayor cambio esperado desde el inicio hasta la semana 16 es -118 puntos (mejoría).
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Proporción de pacientes que lograron respuesta ACR20、ACR50 y ACR70.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El ACR es un criterio estándar desarrollado originalmente para medir la efectividad de varios medicamentos o tratamientos para la artritis en ensayos clínicos para la AR, pero también se usa ampliamente en la artritis psoriásica.
El ACR mide la mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) o el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y la mejora en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: Evaluación global del paciente (PtGA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PhGA) del médico, función física (usando HAQ-DI) y reactivo de fase aguda (usando CRP).
La respuesta ACR 20 se logra si ≥ 20 %, ≥ 50 %/≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) o en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), así como una mejora de ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % en ≥ 3 de los otros 5 parámetros.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Número de participantes que alcanzan el Índice de Área y Severidad de Psoriasis 75 (PASI 75)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Las puntuaciones van de 0 a 72.
Una puntuación de más de 10 generalmente se traduce como "moderada a grave". Por lo general, cuanto mayor sea su puntaje PASI, menor será su calidad de vida.
Un PASI 75 es al menos un 90 % de mejora (reducción) en la puntuación PASI.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Una medida de 10 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con enfermedades de la piel.
Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo una puntuación más alta una menor calidad de vida.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) es una escala de 20 preguntas que evalúa la capacidad funcional.
La puntuación final de HAQ-DI varía de 0 (sin problemas de funcionamiento) a 3 (incapaz de funcionar).
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Anticuerpos Monoclonales
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-IL17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .