Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności sekukinumabu w zapaleniu przyczepów ścięgnistych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie skuteczności sekukinumabu w zapaleniu przyczepów ścięgnistych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, mierzone za pomocą testu obrazowania

Biorąc pod uwagę rolę IL-17 w rozwoju patologii związanej z entheseal, strategia terapeutyczna mająca na celu blokowanie IL-17 byłaby logiczną opcją w leczeniu zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Niniejsze badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem terapii biologicznej uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów, z wykorzystaniem testu obrazowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaomei Leng, Dr.
  • Numer telefonu: +8613681057089
  • E-mail: lpumch@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej,;
  • co najmniej 6 miesięcy wcześniej zdiagnozowano łuszczycowe zapalenie stawów, spełnia kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR);
  • miał co najmniej 1 czynne zapalenie przyczepów ścięgnistych (potwierdzone badaniem ultrasonograficznym);
  • miał aktywne zapalenie stawów (co najmniej 3 tkliwe/bolesne i 3 obrzęknięte stawy);
  • miał aktywną łuszczycę zwykłą (plackowatą) (nie było kryterium minimalnego nasilenia łuszczycy) podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji lub urazu w miejscu badanym za pomocą ultradźwięków (ręka, łokieć, kolano, kostka itp.);
  • Miejscowe wstrzyknięcie glikokortykosteroidów lub innych leków w miejscu zbadanym ultrasonograficznie w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  • Neuropatia obwodowa;
  • Stosowanie inhibitorów IL-17 lub IL-12/23 w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Stosowanie infliksymabu, adamumabu, golimumabu i cetuzumabu w ciągu ostatnich 10 tygodni; Leczenie PUVA przez ostatnie 4 tygodnie; Stosowanie leczenia miejscowego lub fototerapii UVB, które może mieć wpływ na łuszczycę w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • niedawno przebyta ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa lub neurologiczna; dowody aktywnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej Mycobacterium tuberculosis; transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >3x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego; szacowany klirens kreatyniny <40 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 300 mg
Randomizowane w stosunku 1:1:1 do sekukinumabu 300 mg lub sekukinumabu 150 mg lub MTX 15 mg qw
Lek: Sekukinumab 300 mg
Sekukinumab 150 mg s.c. z dawką wysycającą na początku badania, tydzień 1,2,3,4, a następnie co 4 tygodnie od tygodnia 5 do 12 tygodni. Następnie, jeśli poprawa w ocenie zapalenia przyczepów ścięgnistych w badaniu USG MASEI wyniesie mniej niż 50%, Secukinumab w dawce 150 mg zostanie zmieniony na 300 mg.
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 150 mg
Randomizowane w stosunku 1:1:1 do sekukinumabu 300 mg lub sekukinumabu 150 mg lub MTX 15 mg qw
Lek: Sekukinumab 150 mg
Metotreksat 15 mg doustnie. co tydzień do 12 tygodni. Następnie, jeśli poprawa w ocenie zapalenia przyczepów ścięgnistych w badaniu USG MASEI jest mniejsza niż 50%, metotreksat ze zmianą na Secukinumab 150 mg po 12 tygodniach.
ACTIVE_COMPARATOR: metotreksat
Lek: Metotreksat
metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ultrasonograficznego zapalenia przyczepów ścięgnistych Madryckiego Sonograficznego Indeksu Enthezy (MASEI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Dwanaście entez zostanie ocenionych pod względem składników zapalnych i morfologicznych zgodnie ze złożoną półilościową skalą zapalenia przyczepów ścięgnistych OMERACT (od 0 do 3). Najniższy wynik OMERACT, jaki uczestnik może uzyskać na początku badania, wynosi 1 (w oparciu o kryterium włączenia, które wymaga co najmniej 1 punktu w trybie B lub trybie Dopplera w co najmniej jednym aktywnym entezie). Najwyższy wynik OMERACT oczekiwany na początku badania wyniesie 136, przy założeniu, że każda z 12 ocenianych entez wykazuje maksymalnie 3 punkty w skali szarości i maksymalnie 3 punkty w wyniku Dopplera.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie oceny MRI zapalenia przyczepów ścięgnistych pięty OMERACT (HEMRIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Entezy pięty będą oceniane pod względem składników zapalnych i morfologicznych zgodnie z półilościową złożoną skalą RAMRIS i PsAMRIS (od 0 do 3). Najniższy wynik HEMRIS, jaki uczestnik może uzyskać na początku badania, wynosi 0. Najwyższy oczekiwany wynik HEMRIS na początku badania wyniesie 6, przy założeniu, że ocenione przyczepy piętowe wykazują maksymalnie 3 punkty w skali stanu zapalnego i maksymalnie 3 punkty w ocenie uszkodzenia struktury.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku jednostronnego badania ultrasonograficznego zapalenia błony maziowej PsASon13
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Stawy zbadane za pomocą jednostronnego testu ultrasonograficznego PsASon13: stawy małych palców: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Dystalne stawy międzypaliczkowe palców: H-DIP3; Małe stawy stóp: MTP1, MTP5, F-PIP1; Stawy międzypaliczkowe dalsze stóp: F-DIP2, F-DIP3; Duże stawy: nadgarstek i kolano. Najniższy wynik, jaki uczestnik może uzyskać na początku badania, to 0. Najwyższy wynik, jaki uczestnik może uzyskać na początku badania, to 184 (5 małych stawów palców, każdy w zakresie od 0 do 18; 1 dystalny staw międzypaliczkowy, każdy w zakresie od 0 do 16; 3 małe stawy stóp, każdy w zakresie od 0 do 12; 2 dalsze stawy międzypaliczkowe stóp, każdy w zakresie od 0 do 12; 1 nadgarstek w zakresie od 0 do 12; i 1 kolano w zakresie od 0 do 6). Największa oczekiwana zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 to -118 punktów (poprawa).
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
ACR jest standardowym kryterium pierwotnie opracowanym w celu pomiaru skuteczności różnych leków lub metod leczenia zapalenia stawów w badaniach klinicznych dotyczących RZS, ale jest również szeroko stosowany w łuszczycowym zapaleniu stawów. ACR mierzy poprawę liczby bolesnych stawów (TJC) lub obrzękniętych stawów (SJC) oraz poprawę co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ogólna ocena pacjenta (PtGA), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA), sprawność fizyczna (przy użyciu HAQ-DI) i reagentów ostrej fazy (przy użyciu CRP). Odpowiedź ACR 20 jest osiągana, jeśli poprawa o ≥ 20% ≥ 50%/≥ 70% w liczbie tkliwych stawów (TJC) lub liczby obrzękniętych stawów (SJC) oraz poprawa o ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% w ciągu ≥ 3 pozostałych 5 parametrów.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI 75)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72. Wynik powyżej 10 ogólnie przekłada się na „umiarkowany do ciężkiego”. Zwykle im wyższy wynik PASI, tym niższa jakość życia. PASI 75 to co najmniej 90% poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
10-punktowa miara do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób dorosłych z chorobami skóry. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) to 20-pytaniowa skala oceniająca sprawność funkcjonalną. Końcowy wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak problemów z funkcjonowaniem) do 3 (brak możliwości funkcjonowania).
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-IL17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj