Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af Secukinumab ved enthesitis hos patienter med psoriasisgigt

19. juli 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En effektivitetsundersøgelse af Secukinumab ved enthesitis hos psoriasisarthritispatienter målt ved billeddiagnostik

I betragtning af IL-17's rolle i udviklingen af ​​entheseal-drevet patologi, ville en terapeutisk strategi rettet mod at blokere IL-17 være en logisk mulighed for behandling af enthesitis hos psoriasisarthritispatienter. Denne undersøgelse vil være den første randomiserede undersøgelse af en biologisk terapi hos deltagere med psoriasisgigt ved hjælp af billeddiagnostisk test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaomei Leng, Dr.
  • Telefonnummer: +8613681057089
  • E-mail: lpumch@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre,;
  • havde modtaget en diagnose psoriasisgigt mindst 6 måneder tidligere, opfyldte klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR);
  • havde mindst 1 aktiv enthesitis (bekræftet ved ultralyd);
  • havde aktiv gigt (mindst 3 ømme/smertefulde og 3 hævede led);
  • havde aktiv plaque psoriasis (der var ingen kriterier for minimum psoriasis sværhedsgrad) ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med operation eller traume på stedet undersøgt ved ultralyd (hånd, albue, knæ, ankel osv.);
  • Lokal injektion af glukokortikoider eller andre lægemidler på stedet undersøgt ved ultralyd i de seneste 6 uger;
  • Perifer neuropati;
  • Brug af IL-17- eller IL-12/23-hæmmere inden for de sidste 12 måneder; Brug af infliximab, adamumab, golimumab og cetuzumab inden for de sidste 10 uger; PUVA-behandling i de sidste 4 uger; Brug af topisk behandling eller UVB-fototerapi, der kan have en effekt på psoriasis i de sidste 2 uger;
  • nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom; tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet Mycobacterium tuberculosis; aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3x øvre normalgrænse (ULN) ved screening; estimeret kreatininclearance <40 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 300mg
Randomiseret i forholdet 1:1:1 til secukinumab 300mg eller secukinumab 150mg eller MTX 15mg qw
Medicin: Secukinumab 300 MG
Secukinumab 150 mg s.c. med startdosis ved baseline, uge ​​1,2,3,4 og derefter hver 4. uge fra uge 5 op til 12 uger. Hvorefter, hvis MASEI ultralyd enthesitis score forbedring er mindre end 50%, vil Secukinumab 150 mg være med et skift til 300 mg.
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 150mg
Randomiseret i forholdet 1:1:1 til secukinumab 300mg eller secukinumab 150mg eller MTX 15mg qw
Medicin: Secukinumab 150 MG
Methotrexat 15 mg po. hver uge op til 12 uger. Hvorefter, hvis MASEI ultralyd enthesitis score forbedring er mindre end 50%, methotrexat med et skift til Secukinumab 150 mg efter 12 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: methotrexat
Medicin: Methotrexat
methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI) ultralyds-enthesitis-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Tolv enteser vil blive bedømt med hensyn til inflammatoriske og morfologiske komponenter i henhold til OMERACT enthesitis sammensatte semi-kvantitative skala (0 til 3). Den laveste OMERACT-score en deltager kan have ved baseline er 1 (baseret på inklusionskriterium, som kræver mindst 1 point i B-tilstand eller Doppler-tilstand i mindst én aktiv entese). Den højeste OMERACT-score, der forventes ved baseline, vil være 136, idet det antages, at hver af de 12 vurderede enteser viser maksimalt 3 point i gråskala-score og maksimalt 3 point i Doppler-score.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i OMERACT Heel Enthesitis MRI Scoring System (HEMRIS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Heel Entheses vil blive bedømt i form af inflammatoriske og morfologiske komponenter i henhold til RAMRIS og PsAMRIS sammensatte semikvantitative skala (0 til 3). Den laveste HEMRIS-score en deltager kan have ved baseline er 0. Den højeste HEMRIS-score, der forventes ved baseline, vil være 6, idet det antages, at de vurderede hælenteser viser maksimalt 3 point i inflammatorisk score og maksimalt 3 point i strukturskade.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i PsASon13 unilateral ultralyds sammensatte score for synovitis
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Led undersøgt af PsASon13 unilateral ultralyd komposit score: Små fingerled: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distale interphalangeale fingerled: H-DIP3; Små led af fødder: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distale interphalangeale led på fødder: F-DIP2, F-DIP3; Store led: håndled og knæ. Den laveste score en deltager kan have ved baseline er 0. Den højeste score en deltager kan have ved baseline er 184 (5 små fingerled, hver fra 0 til 18; 1 distalt interphalangealt fingerled, hver fra 0 til 16; 3 små led af fødder, hver spænder fra 0 til 12; 2 distale interphalangeale led i fødder, hver spænder fra 0 til 12; 1 håndled spænder fra 0 til 12; og 1 knæ i intervallet fra 0 til 6). Den største ændring, der forventes fra baseline til uge 16, er -118 point (forbedring).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Andel af patienter, der opnår ACR20, ACR50 og ACR70 respons.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
ACR er et standardkriterium, der oprindeligt er udviklet til at måle effektiviteten af ​​forskellige arthritismedicin eller -behandlinger i kliniske forsøg for RA, men er også meget brugt i PsA. ACR måler forbedring i antallet af ømme led (TJC) eller hævede led (SJC) og forbedring i mindst 3 af følgende 5 parametre: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), fysisk funktion (ved hjælp af HAQ-DI) og akutfasereaktant (ved hjælp af CRP). ACR 20-respons opnås, hvis ≥ 20 % ≥ 50 %/≥ 70 % forbedring i antallet af ømme led (TJC) eller hævede led (SJC) samt en ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % forbedring i ≥ 3 af de øvrige 5 parametre.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Score varierer fra 0 til 72. En score på mere end 10 oversættes generelt til "moderat til svær". Normalt, jo højere din PASI-score er, jo lavere er livskvaliteten. En PASI 75 er mindst en 90% forbedring (reduktion) i PASI-score.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Et 10-element mål til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med hudsygdomme. Scorer varierer fra 0-30, hvor en højere score er mindre livskvalitet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i HAQ-DI score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er en 20-spørgsmåls skala, der vurderer funktionsevne. Den endelige HAQ-DI-score går fra 0 (ingen problemer med at fungere) til 3 (ikke i stand til at fungere).
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-IL17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner