En effektstudie av Secukinumab vid entesit hos patienter med psoriasisartrit
19 juli 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En effektstudie av Secukinumab vid entesit hos patienter med psoriasisartrit mätt med bildtest
Med tanke på IL-17:s roll i utvecklingen av entheseal-driven patologi, skulle en terapeutisk strategi som syftar till att blockera IL-17 vara ett logiskt alternativ för behandling av entesit hos patienter med psoriasisartrit.
Denna studie kommer att vara den första randomiserade prövningen av en biologisk terapi på deltagare med psoriasisartrit, med hjälp av ett avbildningstest.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaomei Leng, Dr.
- Telefonnummer: +8613681057089
- E-post: lpumch@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,;
- hade fått diagnosen psoriasisartrit minst 6 månader tidigare, uppfyllde klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR);
- hade minst 1 aktiv entesit (bekräftad med ultraljud);
- hade aktiv artrit (minst 3 ömma/smärtsamma och 3 svullna leder);
- hade aktiv plackpsoriasis (det fanns inga kriterier för minsta svårighetsgrad av psoriasis) vid screening och baseline.
Exklusions kriterier:
- Historik av operation eller trauma på platsen undersökt med ultraljud (hand, armbåge, knä, fotled, etc.);
- Lokal injektion av glukokortikoider eller andra läkemedel på platsen som undersökts med ultraljud under de senaste 6 veckorna;
- Perifer neuropati;
- Användning av IL-17 eller IL-12/23-hämmare under de senaste 12 månaderna;Användning av infliximab, adamumab, golimumab och cetuzumab under de senaste 10 veckorna;PUVA-behandling under de senaste 4 veckorna;Användning av topikal behandling eller UVB-fototerapi som kan ha en effekt på psoriasis under de senaste 2 veckorna;
- nyligen anamnes på svår, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, pulmonell, kardiovaskulär eller neurologisk sjukdom; bevis på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad Mycobacterium tuberculosis; aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >3x övre normalgräns (ULN) vid screening; uppskattat kreatininclearance <40 ml/min.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Secukinumab 300mg
Randomiserad i förhållandet 1:1:1 till secukinumab 300mg eller secukinumab 150mg eller MTX 15mg qw
|
Secukinumab 150 mg s.c. med laddningsdos vid baslinjen, vecka 1,2,3,4 och sedan var 4:e vecka från vecka 5 upp till 12 veckor.
Därefter, om förbättringen av MASEI ultraljuds-entesitispoäng är mindre än 50 %, kommer Secukinumab 150 mg att bytas till 300 mg.
|
|
EXPERIMENTELL: Secukinumab 150mg
Randomiserad i förhållandet 1:1:1 till secukinumab 300mg eller secukinumab 150mg eller MTX 15mg qw
|
Metotrexat 15 mg po.
varje vecka upp till 12 veckor.
Därefter, om MASEI ultraljuds-entesitpoängen förbättras med mindre än 50 %, metotrexat med byte till Secukinumab 150 mg vid 12 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metotrexat
|
metotrexat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI) ultraljuds-enthesis-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Tolv enteser kommer att bedömas i termer av inflammatoriska och morfologiska komponenter enligt OMERACT enthesitis sammansatta semikvantitativa skala (0 till 3).
Det lägsta OMERACT-poäng en deltagare kan ha vid baslinjen är 1 (baserat på inkluderingskriteriet, vilket kräver minst 1 poäng i B-läge eller Doppler-läge i minst en aktiv entes).
Det högsta OMERACT-poäng som förväntas vid baslinjen kommer att vara 136, förutsatt att var och en av de 12 bedömda enteserna visar maximalt 3 poäng i gråskalepoängen och maximalt 3 poäng i Dopplerpoängen.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i OMERACT Heel Enthesitis MRI Scoring System (HEMRIS)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Heel Entheses kommer att bedömas i termer av inflammatoriska och morfologiska komponenter enligt RAMRIS och PsAMRIS sammansatta semikvantitativa skala (0 till 3).
Den lägsta HEMRIS-poäng en deltagare kan ha vid baslinjen är 0. Den högsta HEMRIS-poäng som förväntas vid baslinjen kommer att vara 6, förutsatt att de bedömda hälenteserna visar maximalt 3 poäng i inflammatorisk poäng, och maximalt 3 poäng i strukturskada.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i PsASon13 unilateral ultraljuds sammansatt poäng för synovit
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Leder undersökta med PsASon13 unilateral ultraljudskompositpoäng: Små fingerleder: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distala interfalangeala fingerleder: H-DIP3; Små leder av fötter: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distala interfalangeala leder på fötter: F-DIP2, F-DIP3; Stora leder: handled och knä.
Lägsta poäng en deltagare kan ha vid baslinjen är 0. Högsta poäng en deltagare kan ha vid baslinjen är 184 (5 små fingerleder, var och en sträcker sig från 0 till 18; 1 distal interfalangeal fingerled, var och en sträcker sig från 0 till 16; 3 små leder av fötter, var och en sträcker sig från 0 till 12; 2 distala interfalangeala fötter, var och en sträcker sig från 0 till 12; 1 handled från 0 till 12; och 1 knä från 0 till 6).
Största förändring som förväntas från baslinjen till vecka 16 är -118 poäng (förbättring).
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Andel patienter som uppnår ACR20, ACR50 och ACR70 svar.
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
ACR är ett standardkriterium som ursprungligen utvecklades för att mäta effektiviteten av olika artritmediciner eller behandlingar i kliniska prövningar för RA, men används också i stor utsträckning vid PsA.
ACR mäter förbättring av antalet ömma leder (TJC) eller svullna leder (SJC), och förbättring av minst 3 av följande 5 parametrar: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), fysisk funktion (med användning av HAQ-DI) och akutfasreaktant (med CRP).
ACR 20-svar uppnås om ≥ 20 % ≥ 50 %/≥ 70 % förbättring av antalet ömma leder (TJC) eller svullna leder (SJC) samt en ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % förbättring i ≥ 3 av de andra 5 parametrarna.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Antal deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Poäng varierar från 0 till 72.
En poäng på mer än 10 översätts i allmänhet till "måttlig till svår". Vanligtvis gäller att ju högre PASI-poäng du har, desto lägre är livskvaliteten.
En PASI 75 är minst en 90% förbättring (minskning) i PASI-poäng.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring från Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Ett mått på 10 punkter för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med hudsjukdomar.
Poäng varierar från 0-30 med en högre poäng är lägre livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från Baseline i HAQ-DI-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) är en 20-frågeskala som bedömer funktionsförmåga.
Den slutliga HAQ-DI-poängen sträcker sig från 0 (inga problem med att fungera) till 3 (kan inte fungera).
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 juli 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
20 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Psoriasis
- Artrit
- Artrit, psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Antikroppar, monoklonala
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-IL17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .