Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektstudie av Secukinumab ved entesitt hos pasienter med psoriasisartritt

19. juli 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En effektstudie av Secukinumab i entesitt hos psoriasisartrittpasienter målt ved bildediagnostikk

Gitt rollen til IL-17 i utviklingen av entheseal-drevet patologi, vil en terapeutisk strategi rettet mot blokkering av IL-17 være et logisk alternativ for behandling av entesitt hos psoriasisartrittpasienter. Denne studien vil være den første randomiserte studien av en biologisk terapi hos deltakere med psoriasisartritt, ved bruk av bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaomei Leng, Dr.
  • Telefonnummer: +8613681057089
  • E-post: lpumch@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18 år eller eldre,;
  • hadde fått diagnosen psoriasisartritt minst 6 måneder tidligere, oppfylte klassifikasjonskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR);
  • hadde minst 1 aktiv entesitt (bekreftet med ultralyd);
  • hadde aktiv leddgikt (minst 3 ømme/smertefulle og 3 hovne ledd);
  • hadde aktiv plakkpsoriasis (det var ingen kriterier for minimum psoriasisalvorlighet) ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgi eller traumer på stedet undersøkt med ultralyd (hånd, albue, kne, ankel, etc.);
  • Lokal injeksjon av glukokortikoider eller andre legemidler på stedet undersøkt med ultralyd de siste 6 ukene;
  • Perifer nevropati;
  • Bruk av IL-17 eller IL-12/23-hemmere de siste 12 månedene; Bruk av infliksimab, adamumab, golimumab og cetuzumab de siste 10 ukene; PUVA-behandling de siste 4 ukene; Bruk av lokalbehandling eller UVB-lysbehandling som kan ha effekt på psoriasis de siste 2 ukene;
  • nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom; bevis på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet Mycobacterium tuberculosis; aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3x øvre normalgrense (ULN) ved screening; estimert kreatininclearance <40 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 300mg
Randomisert i forholdet 1:1:1 til secukinumab 300mg eller secukinumab 150mg eller MTX 15mg qw
Legemiddel: Secukinumab 300 MG
Secukinumab 150 mg s.c. med startdose ved baseline, uke 1,2,3,4 og deretter hver 4. uke fra uke 5 til 12 uker. Deretter, hvis forbedringen av MASEI ultralyd entesitt-poengsum er mindre enn 50 %, vil Secukinumab 150 mg byttes til 300 mg.
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 150mg
Randomisert i forholdet 1:1:1 til secukinumab 300mg eller secukinumab 150mg eller MTX 15mg qw
Legemiddel: Secukinumab 150 MG
Metotreksat 15 mg po. hver uke opptil 12 uker. Deretter, hvis MASEI ultralyd entesitt-poengsum er mindre enn 50 %, metotreksat med bytte til Secukinumab 150 mg etter 12 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: metotreksat
Legemiddel: Metotreksat
metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI) ultralyd enthesis score
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Tolv enteser vil bli skåret i form av inflammatoriske og morfologiske komponenter i henhold til OMERACT enthesitis kompositt semi-kvantitativ skala (0 til 3). Den laveste OMERACT-poengsummen en deltaker kan ha ved baseline er 1 (basert på inklusjonskriterium, som krever minst 1 poeng i B-modus eller Doppler-modus i minst én aktiv entese). Den høyeste OMERACT-skåren som forventes ved baseline vil være 136, forutsatt at hver av de 12 entesene som er vurdert viser maksimalt 3 poeng i gråskala-skåren, og maksimalt 3 poeng i Doppler-skåren.
Baseline, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i OMERACT Heel Enthesitis MRI Scoring System (HEMRIS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Heel Entheses vil bli skåret i form av inflammatoriske og morfologiske komponenter i henhold til RAMRIS og PsAMRIS kompositt semi-kvantitativ skala (0 til 3). Den laveste HEMRIS-skåren en deltaker kan ha ved baseline er 0. Den høyeste HEMRIS-skåren som forventes ved baseline vil være 6, forutsatt at hælentesene som er vurdert viser maksimalt 3 poeng i inflammatorisk score, og maksimalt 3 poeng i strukturskade.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i PsASon13 unilateral ultralyd sammensatt poengsum for synovitt
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Ledd undersøkt av PsASon13 unilateral ultralyd kompositt-score: Små fingerledd: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distale interfalangeale fingerledd: H-DIP3; Små ledd av føtter: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distale interfalangeale ledd på føttene: F-DIP2, F-DIP3; Store ledd: håndledd og kne. Laveste poengsum en deltaker kan ha ved baseline er 0. Høyeste poengsum en deltaker kan ha ved baseline er 184 (5 små fingerledd, hver fra 0 til 18; 1 distale interfalangeale fingerledd, hver fra 0 til 16; 3 små ledd av føtter, hver fra 0 til 12; 2 distale interfalangeale fotledd, hver fra 0 til 12; 1 håndledd fra 0 til 12; og 1 kne fra 0 til 6). Største endring forventet fra baseline til uke 16 er -118 poeng (forbedring).
Baseline, uke 12 og uke 24
Andel pasienter som oppnår ACR20, ACR50 og ACR70 respons.
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
ACR er et standardkriterium som opprinnelig ble utviklet for å måle effektiviteten til ulike leddgiktmedisiner eller behandlinger i kliniske studier for RA, men er også mye brukt i PsA. ACR måler forbedring i antall ømme ledd (TJC) eller hovne ledd (SJC), og forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), fysisk funksjon (ved bruk av HAQ-DI) og akuttfasereaktant (ved bruk av CRP). ACR 20-respons oppnås hvis ≥ 20 % ≥ 50 %/≥ 70 % forbedring i antall ømme ledd (TJC) eller hovne ledd (SJC) samt en ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % forbedring i ≥ 3 av de andre 5 parametrene.
Baseline, uke 12 og uke 24
Antall deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Poeng varierer fra 0 til 72. En poengsum på mer enn 10 betyr vanligvis "moderat til alvorlig". Vanligvis, jo høyere PASI-score, jo lavere er livskvaliteten. En PASI 75 er minst 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Et 10-elements tiltak for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne med hudsykdommer. Poeng varierer fra 0-30 med en høyere poengsum som mindre livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er en 20-spørsmålsskala som vurderer funksjonsevne. Den endelige HAQ-DI-poengsummen varierer fra 0 (ingen problemer med å fungere) til 3 (ikke i stand til å fungere).
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-IL17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere