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Eine Wirksamkeitsstudie von Secukinumab bei Enthesitis von Psoriasis-Arthritis-Patienten

19. Juli 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Wirksamkeitsstudie von Secukinumab bei Enthesitis von Psoriasis-Arthritis-Patienten, gemessen durch Imaging-Test

In Anbetracht der Rolle von IL-17 bei der Entwicklung von entheal-getriebener Pathologie wäre eine therapeutische Strategie, die darauf abzielt, IL-17 zu blockieren, eine logische Option für die Behandlung von Enthesitis bei Psoriasis-Arthritis-Patienten. Diese Studie wird die erste randomisierte Studie zu einer biologischen Therapie bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis unter Verwendung von Bildgebungstests sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaomei Leng, Dr.
  • Telefonnummer: +8613681057089
  • E-Mail: lpumch@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren;
  • vor mindestens 6 Monaten die Diagnose Psoriasis-Arthritis erhalten hatte, die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllte;
  • hatte mindestens 1 aktive Enthesitis (bestätigt durch Ultraschall);
  • hatte aktive Arthritis (mindestens 3 empfindliche/schmerzhafte und 3 geschwollene Gelenke);
  • hatten beim Screening und bei Studienbeginn eine aktive Plaque-Psoriasis (es gab keine Kriterien für den Mindestschweregrad der Psoriasis).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Operation oder eines Traumas an der per Ultraschall untersuchten Stelle (Hand, Ellbogen, Knie, Knöchel usw.);
  • Lokale Injektion von Glukokortikoiden oder anderen Arzneimitteln an der durch Ultraschall untersuchten Stelle in den letzten 6 Wochen;
  • Periphere Neuropathie;
  • Verwendung von IL-17- oder IL-12/23-Inhibitoren in den letzten 12 Monaten; Verwendung von Infliximab, Adamumab, Golimumab und Cetuzumab in den letzten 10 Wochen; PUVA-Behandlung in den letzten 4 Wochen; Verwendung einer topischen Behandlung oder UVB-Phototherapie, die kann in den letzten 2 Wochen eine Wirkung auf Psoriasis haben;
  • kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen; Nachweis einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Mycobacterium tuberculosis; Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening; geschätzte Kreatinin-Clearance <40 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab 300 mg
Randomisiert im Verhältnis 1:1:1 zu Secukinumab 300 mg oder Secukinumab 150 mg oder MTX 15 mg qw
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 150 mg s.c. mit Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn, Woche 1,2,3,4 und dann alle 4 Wochen von Woche 5 bis zu 12 Wochen. Wenn danach die Verbesserung des MASEI-Ultraschall-Enthesitis-Scores weniger als 50 % beträgt, wird Secukinumab 150 mg mit einer Umstellung auf 300 mg verabreicht.
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg
Randomisiert im Verhältnis 1:1:1 zu Secukinumab 300 mg oder Secukinumab 150 mg oder MTX 15 mg qw
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
Methotrexat 15 mg p.o. jede Woche bis zu 12 Wochen. Danach, wenn die Verbesserung des MASEI-Ultraschall-Enthesitis-Scores weniger als 50 % beträgt, Methotrexat mit Umstellung auf Secukinumab 150 mg nach 12 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ultraschall-Enthesitis-Score des Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Zwölf Enthesen werden in Bezug auf entzündliche und morphologische Komponenten gemäß der halbquantitativen OMERACT-Enthesitis-Composite-Skala (0 bis 3) bewertet. Die niedrigste OMERACT-Punktzahl, die ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 1 (basierend auf dem Einschlusskriterium, das mindestens 1 Punkt im B-Modus oder im Doppler-Modus in mindestens einer aktiven Enthesis erfordert). Der höchste zu Studienbeginn erwartete OMERACT-Score beträgt 136 unter der Annahme, dass jede der 12 bewerteten Enthesen maximal 3 Punkte im Graustufen-Score und maximal 3 Punkte im Doppler-Score aufweist.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im OMERACT Heel Enthesitis MRI Scoring System (HEMRIS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Fersen-Enthesen werden in Bezug auf entzündliche und morphologische Komponenten gemäß der halbquantitativen RAMRIS- und PsAMRIS-Verbundskala (0 bis 3) bewertet. Der niedrigste HEMRIS-Wert, den ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 0. Der höchste zu Studienbeginn erwartete HEMRIS-Wert ist 6, unter der Annahme, dass die bewerteten Ferseneinlagen maximal 3 Punkte im Entzündungswert und maximal 3 Punkte im Strukturschaden aufweisen.
Baseline und Woche 24
Änderung des PsASon13 unilateralen Ultraschall-Composite-Scores der Synovitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Mit dem PsASon13 unilateralen Ultraschall-Composite-Score untersuchte Gelenke: Kleine Fingergelenke: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distale interphalangeale Fingergelenke: H-DIP3; Kleine Fußgelenke: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distale Interphalangealgelenke der Füße: F-DIP2, F-DIP3; Große Gelenke: Handgelenk und Knie. Die niedrigste Punktzahl, die ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 0. Die höchste Punktzahl, die ein Teilnehmer zu Studienbeginn haben kann, ist 184 (5 kleine Fingergelenke, jeweils im Bereich von 0 bis 18; 1 distales interphalangeales Fingergelenk, jeweils im Bereich von 0 bis 16; 3 kleine Gelenke). der Füße, jeweils im Bereich von 0 bis 12; 2 distale Interphalangealgelenke der Füße, jeweils im Bereich von 0 bis 12; 1 Handgelenk im Bereich von 0 bis 12; und 1 Knie im Bereich von 0 bis 6). Die größte erwartete Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 beträgt -118 Punkte (Verbesserung).
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anteil der Patienten, die ein ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der ACR ist ein Standardkriterium, das ursprünglich entwickelt wurde, um die Wirksamkeit verschiedener Arthritis-Medikamente oder -Behandlungen in klinischen Studien für RA zu messen, wird aber auch häufig bei PsA verwendet. Der ACR misst die Verbesserung der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) oder der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und die Verbesserung von mindestens 3 der folgenden 5 Parameter: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), körperliche Funktion (unter Verwendung von HAQ-DI) und Akute-Phase-Reaktant (unter Verwendung von CRP). Ein ACR-20-Ansprechen wird erreicht, wenn sich die Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC) oder der geschwollenen Gelenke (SJC) um ≥ 20 % ≥ 50 %/≥ 70 % verbessert, sowie eine Verbesserung um ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % bei ≥ 3 der anderen 5 Parameter.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die den Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Werte reichen von 0 bis 72. Eine Punktzahl von mehr als 10 bedeutet im Allgemeinen „mittelschwer bis schwer“. Je höher Ihr PASI-Wert ist, desto geringer ist normalerweise die Lebensqualität. Ein PASI 75 ist eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um mindestens 90 %.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Ein 10-Punkte-Maß zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen mit Hauterkrankungen. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert weniger Lebensqualität bedeutet.
Baseline und Woche 24
Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist eine 20-Fragen-Skala zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Der endgültige HAQ-DI-Score reicht von 0 (keine Funktionsprobleme) bis 3 (funktioniert nicht).
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-IL17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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