Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin tehokkuustutkimus nivelpsoriaasin potilaiden entesiitissä

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Secukinumabin tehokkuustutkimus nivelpsoriaasin potilaiden entesiitin hoidossa kuvantamistestillä mitattuna

Ottaen huomioon IL-17:n roolin enthesiaalisen patologian kehityksessä, terapeuttinen strategia, jonka tavoitteena on IL-17:n estäminen, olisi looginen vaihtoehto entesiitin hoidossa nivelpsoriaasipotilailla. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu biologista hoitoa koskeva tutkimus nivelpsoriaasipotilailla, jossa käytetään kuvantamistestiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaomei Leng, Dr.
  • Puhelinnumero: +8613681057089
  • Sähköposti: lpumch@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • oli saanut nivelpsoriaasin diagnoosin vähintään 6 kuukautta aikaisemmin, täytti nivelpsoriaasin luokituskriteerit (CASPAR);
  • hänellä oli vähintään yksi aktiivinen entesiitti (ultraäänellä varmistettu);
  • sinulla oli aktiivinen niveltulehdus (vähintään 3 aroista/kivuliasta ja 3 turvonnutta niveltä);
  • hänellä oli aktiivinen plakkipsoriaasi (psoriaasin vähimmäisvakavuuden kriteerejä ei ollut) seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen tai trauman historia ultraäänellä tutkitussa paikassa (käsi, kyynärpää, polvi, nilkka jne.);
  • Paikallinen glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden injektio ultraäänitutkimuksella viimeisten 6 viikon aikana;
  • Perifeerinen neuropatia;
  • IL-17- tai IL-12/23-estäjien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana; infliksimabin, adamumabin, golimumabin ja setutsumabin käyttö viimeisen 10 viikon aikana; PUVA-hoito viimeisen 4 viikon aikana; paikallisen hoidon tai UVB-valohoidon käyttö, voi vaikuttaa psoriasikseen viimeisen 2 viikon aikana;
  • viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai neurologinen sairaus; näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis -bakteerista; aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa; arvioitu kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secukinumabi 300 mg
Satunnaistettu suhteessa 1:1:1 sekukinumabiin 300 mg tai sekukinumabiin 150 mg tai MTX 15 mg qw
Lääke: Secukinumabi 300 MG
Secukinumabi 150 mg s.c. aloitusannoksella, viikolla 1, 2, 3, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikosta 5 viikosta 12 viikkoon. Tämän jälkeen, jos MASEI-ultraäänen entesiittipistemäärän paraneminen on alle 50 %, Secukinumab 150 mg vaihdetaan 300 mg:aan.
KOKEELLISTA: Secukinumabi 150 mg
Satunnaistettu suhteessa 1:1:1 sekukinumabiin 300 mg tai sekukinumabiin 150 mg tai MTX 15 mg qw
Lääke: Secukinumabi 150 MG
Metotreksaatti 15 mg po. joka viikko 12 viikkoon asti. Tämän jälkeen, jos MASEI-ultraäänen entesiittipistemäärän paraneminen on alle 50 %, metotreksaattia vaihdetaan Secukinumabiin 150 mg 12 viikon kohdalla.
ACTIVE_COMPARATOR: metotreksaatti
Lääke: Metotreksaatti
metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Madridin sonografisen entesisindeksin (MASEI) ultraääni entesiittipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Kaksitoista enteesiä pisteytetään tulehduksellisten ja morfologisten komponenttien perusteella OMERACT enthesitis -yhdistetyn semikvantitatiivisen asteikon (0-3) mukaan. Alhaisin OMERACT-pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötasolla, on 1 (perustuu inkluusiokriteeriin, joka vaatii vähintään 1 pisteen B-tilassa tai Doppler-tilassa vähintään yhdessä aktiivisessa harrastuksessa). Korkein lähtötilanteessa odotettu OMERACT-pistemäärä on 136 olettaen, että jokainen 12 arvioidusta pisteestä antaa enintään 3 pistettä harmaasävypisteissä ja enintään 3 pistettä Doppler-pisteissä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta OMERACT Heel Enthesitis MRI -pisteytysjärjestelmässä (HEMRIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Heel Entheses pisteytetään tulehduksellisten ja morfologisten komponenttien perusteella RAMRIS- ja PsAMRIS-yhdistelmän semikvantitatiivisen asteikon (0-3) mukaan. Alhaisin HEMRIS-pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötilanteessa, on 0. Korkein lähtötilanteessa odotettu HEMRIS-pistemäärä on 6, jos oletetaan, että arvioidut kantapään pisteet osoittavat enintään 3 pistettä tulehduspisteissä ja enintään 3 pistettä rakennevaurioissa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta PsASon13:n yksipuolisessa niveltulehduksen ultraääniyhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
PsASon13-ultraääniyhdistelmäpistemäärällä tutkitut nivelet: Pienet sormen nivelet: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distaaliset interfalangeaaliset sorminivelet: H-DIP3; Jalkojen pienet nivelet: MTP1, MTP5, F-PIP1; Jalkojen distaaliset interfalangeaaliset nivelet: F-DIP2, F-DIP3; Suuret nivelet: ranne ja polvi. Alin pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötilanteessa, on 0. Korkein pistemäärä, joka osallistujalla voi olla lähtötasolla, on 184 (5 pientä sormeniveltä, kukin välillä 0 - 18; 1 distaalinen interfalangeaalinen sormenivel, kukin välillä 0 - 16; 3 pientä niveltä jaloissa, kukin välillä 0 - 12; 2 distaalista interfalangeaalista niveltä jaloissa, kukin välillä 0 - 12; 1 ranne välillä 0 - 12 ja 1 polvi välillä 0 - 6). Suurin odotettu muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 on -118 pistettä (parannus).
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
ACR20, ACR50 ja ACR70 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
ACR on standardikriteeri, joka on alun perin kehitetty mittaamaan erilaisten niveltulehduslääkkeiden tai -hoitojen tehokkuutta nivelreuman kliinisissä tutkimuksissa, mutta sitä käytetään laajalti myös PsA:ssa. ACR mittaa arkojen nivelten määrän (TJC) tai turvonneiden nivelten määrän (SJC) paranemista ja paranemista vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan globaali arviointi (PtGA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (PhGA), fyysinen toiminta (käyttäen HAQ-DI:tä) ja akuutin faasin reagenssia (käyttäen CRP:tä). ACR 20 -vaste saavutetaan, jos ≥ 20 % ≥ 50 %/≥ 70 % paraneminen arkojen nivelten määrässä (TJC) tai turvonneiden nivelten määrässä (SJC) sekä ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % parannus ≥ 3 viidestä muusta parametrista.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Pisteet vaihtelevat 0-72. Yli 10 pistemäärä tarkoittaa yleensä kohtalaista tai vaikeaa. Yleensä mitä korkeampi PASI-pisteesi, sitä huonompi elämänlaatu. PASI 75 on vähintään 90 % parannus (vähennys) PASI-pisteissä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
10 kohdan mitta, jolla arvioidaan ihosairauksia sairastavien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä on huonompi elämänlaatu.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) on 20 kysymyksestä koostuva asteikko, joka arvioi toimintakykyä. Lopullinen HAQ-DI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei toimintahäiriöitä) 3:een (ei voi toimia).
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-IL17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa