Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности секукинумаба при энтезите у пациентов с псориатическим артритом

19 июля 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Исследование эффективности секукинумаба при энтезите у пациентов с псориатическим артритом, измеренное с помощью визуализирующего теста

Учитывая роль ИЛ-17 в развитии энтезозависимой патологии, терапевтическая стратегия, направленная на блокирование ИЛ-17, была бы логичным вариантом лечения энтезита у пациентов с псориатическим артритом. Это исследование будет первым рандомизированным испытанием биологической терапии у участников с псориатическим артритом с использованием метода визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Псориатический артрит

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xiaomei Leng, Dr.
Номер телефона: +8613681057089
Электронная почта: lpumch@126.com

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100730
    - Рекрутинг
    - Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

в возрасте 18 лет и старше;
у вас был диагностирован псориатический артрит не менее 6 месяцев назад, он соответствовал критериям классификации псориатического артрита (CASPAR);
имел по крайней мере 1 активный энтезит (подтвержденный УЗИ);
имел активный артрит (по крайней мере, 3 болезненных/болезненных и 3 опухших сустава);
имели активный бляшечный псориаз (критериев минимальной тяжести псориаза не было) при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе оперативного вмешательства или травмы в месте исследования с помощью УЗИ (кисть, локоть, колено, лодыжка и т. д.);
Местное введение глюкокортикоидов или других препаратов в участок, обследованный с помощью УЗИ в течение последних 6 нед;
периферическая невропатия;
Применение ингибиторов ИЛ-17 или ИЛ-12/23 в течение последних 12 месяцев; Применение инфликсимаба, адамумаба, голимумаба и цетузумаба в течение последних 10 недель; ПУВА-терапия в течение последних 4 недель; Использование местного лечения или УФ-фототерапии, которые может оказывать влияние на псориаз в последние 2 недели;
недавняя история тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых или неврологических заболеваний; признаки активной или латентной или неадекватно вылеченной микобактерии туберкулеза; аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге; расчетный клиренс креатинина <40 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секукинумаб 300 мг Рандомизировано в соотношении 1:1:1 для секукинумаба 300 мг или секукинумаба 150 мг или метотрексата 15 мг один раз в неделю	Лекарство: Секукинумаб 300 мг Секукинумаб 150 мг подкожно с нагрузочной дозой на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4 неделе, а затем каждые 4 недели с 5 недели до 12 недель. После чего, если улучшение оценки энтезита по УЗИ по шкале MASEI составляет менее 50%, назначают секукинумаб 150 мг с переходом на 300 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секукинумаб 150 мг Рандомизировано в соотношении 1:1:1 для секукинумаба 300 мг или секукинумаба 150 мг или метотрексата 15 мг один раз в неделю	Лекарство: Секукинумаб 150 мг Метотрексат 15 мг перорально. каждую неделю до 12 недель. После чего, если улучшение оценки энтезита по УЗИ по шкале MASEI составляет менее 50%, назначают метотрексат с переходом на секукинумаб 150 мг через 12 нед.
ACTIVE_COMPARATOR: метотрексат	Лекарство: Метотрексат метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение балла ультразвукового энтезита Мадридского сонографического индекса энтезиса (MASEI) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24	Двенадцать энтезисов будут оценены с точки зрения воспалительных и морфологических компонентов в соответствии с составной полуколичественной шкалой энтезита OMERACT (от 0 до 3). Наименьший балл OMERACT, который может иметь участник на исходном уровне, равен 1 (на основе критерия включения, который требует не менее 1 балла в B-режиме или допплеровском режиме по крайней мере в одном активном энтезисе). Наивысшая оценка OMERACT, ожидаемая на исходном уровне, будет равна 136, при условии, что каждый из 12 оцениваемых энтезисов показывает максимум 3 балла по шкале серого и максимум 3 балла по допплеровской шкале.	Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в системе оценки МРТ пяточного энтезита OMERACT (HEMRIS) Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя	Пяточные энтезы будут оцениваться с точки зрения воспалительных и морфологических компонентов в соответствии с составной полуколичественной шкалой RAMRIS и PsAMRIS (от 0 до 3). Самый низкий балл по шкале HEMRIS, который участник может получить на исходном уровне, равен 0. Максимальный балл по шкале HEMRIS, ожидаемый на исходном уровне, будет равен 6, при условии, что оцененные энтезисы пятки показывают максимум 3 балла по шкале воспаления и максимум 3 балла по повреждению структуры.	Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем односторонней ультразвуковой комплексной оценки синовита PsASon13 Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24	Суставы, обследованные с помощью комплексной односторонней ультразвуковой оценки PsASon13: суставы мелких пальцев: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Дистальные межфаланговые суставы пальцев: H-DIP3; Мелкие суставы стоп: MTP1, MTP5, F-PIP1; Дистальные межфаланговые суставы стоп: F-DIP2, F-DIP3; Крупные суставы: лучезапястный и коленный. Самый низкий балл, который может иметь участник на исходном уровне, равен 0. Максимальный балл, который может иметь участник на исходном уровне, составляет 184 (5 малых суставов пальцев, каждый в диапазоне от 0 до 18; 1 дистальный межфаланговый сустав пальца, каждый в диапазоне от 0 до 16; 3 мелких сустава). стопы от 0 до 12; 2 дистальных межфаланговых сустава стопы от 0 до 12; 1 запястье от 0 до 12; и 1 колено от 0 до 6). Наибольшее ожидаемое изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели составляет -118 баллов (улучшение).	Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Доля пациентов, достигших ответа ACR20, ACR50 и ACR70. Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24	ACR — это стандартный критерий, изначально разработанный для измерения эффективности различных лекарств или методов лечения артрита в клинических испытаниях РА, но он также широко используется при ПА. ACR измеряет улучшение количества болезненных суставов (TJC) или количества опухших суставов (SJC), а также улучшение как минимум 3 из следующих 5 параметров: общая оценка пациента (PtGA), общая оценка врачом активности заболевания (PhGA), физическая функция. (с использованием HAQ-DI) и реагента острой фазы (с использованием CRP). Ответ ACR 20 достигается, если на ≥ 20 % ≥ 50 % / ≥ 70 % улучшение количества болезненных суставов (TJC) или опухших суставов (SJC), а также улучшение на ≥ 20 % / ≥ 50 % / ≥ 70 % в ≥ 3 из остальных 5 параметров.	Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Количество участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75) Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24	Оценки варьируются от 0 до 72. Оценка более 10 обычно переводится как «от умеренной до тяжелой». Обычно, чем выше ваш балл PASI, тем ниже качество жизни. PASI 75 означает улучшение (уменьшение) показателя PASI не менее чем на 90%.	Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя	Измерение из 10 пунктов для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых с кожными заболеваниями. Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокий балл означает меньшее качество жизни.	Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя	Индекс нетрудоспособности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой шкалу из 20 вопросов, оценивающих функциональные способности. Окончательная оценка HAQ-DI варьируется от 0 (работает без проблем) до 3 (не может функционировать).	Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PUMCH-IL17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Helsinki University Central Hospital
Foundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторы

Завершенный

Агрессивная комбинированная лекарственная терапия при очень раннем полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите (ACUTE-JIA)

Ювенильный идиопатический артрит

Финляндия

Исследование эффективности секукинумаба при энтезите у пациентов с псориатическим артритом