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건선성 관절염 환자의 골부착부염에서 Secukinumab의 효능 연구

2021년 7월 19일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

영상 검사로 측정한 건선성 관절염 환자의 골부착부염에서 Secukinumab의 효능 연구

Entheseal-driven pathology의 발달에서 IL-17의 역할을 고려할 때, IL-17 차단을 목표로 하는 치료 전략은 건선성 관절염 환자의 골부착부염 치료를 위한 논리적 선택이 될 것입니다. 이 연구는 영상 검사를 사용하여 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 생물학적 요법의 첫 번째 무작위 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaomei Leng, Dr.
  • 전화번호: +8613681057089
  • 이메일: lpumch@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 최소 6개월 전에 건선성 관절염 진단을 받았고 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)을 충족했습니다.
  • 적어도 1개의 활동성 골부착부염이 있었다(초음파로 확인됨);
  • 활동성 관절염(적어도 3개의 압통/통증 및 3개의 부은 관절)이 있었습니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 활동성 판상 건선(최소 건선 중증도에 대한 기준이 없음)이 있었습니다.

제외 기준:

  • 초음파 검사 부위(손, 팔꿈치, 무릎, 발목 등)의 수술 또는 외상 이력;
  • 최근 6주 이내에 초음파로 검사한 부위에 글루코코르티코이드 또는 기타 약물의 국소 주사;
  • 말초 신경증;
  • 지난 12개월 동안 IL-17 또는 IL-12/23 억제제 사용, 지난 10주 동안 infliximab, adamumab, golimumab 및 cetuzumab 사용, 지난 4주 동안 PUVA 치료, 국소 치료 또는 UVB 광선 요법 사용 지난 2주 동안 건선에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심혈관 또는 신경계 질환의 최근 병력; 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 Mycobacterium tuberculosis의 증거; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배 초과; 예상 크레아티닌 청소율 <40 mL/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙 300mg
세쿠키누맙 300mg 또는 세쿠키누맙 150mg 또는 MTX 15mg qw에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정
의약품: 세쿠키누맙 300MG
세쿠키누맙 150 mg s.c. 기준선에서 부하 용량으로, 1,2,3,4주, 그리고 5주부터 최대 12주까지 4주마다. 이후 MASEI 초음파 골부착부염 점수 호전도가 50% 미만일 경우 세쿠키누맙 150mg을 300mg으로 변경한다.
실험적: 세쿠키누맙 150mg
세쿠키누맙 300mg 또는 세쿠키누맙 150mg 또는 MTX 15mg qw에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정
의약품: 세쿠키누맙 150MG
메토트렉세이트 15mg 포. 최대 12주까지 매주. 이후 MASEI 초음파 골부착부염 점수 호전도가 50% 미만이면 12주차에 메토트렉세이트를 세쿠키누맙 150mg으로 전환한다.
ACTIVE_COMPARATOR: 메토트렉세이트
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MASEI(Madrid Sonographic Enthesis Index) 초음파 골부착염 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
OMERACT 골부착부염 복합 반정량적 척도(0~3)에 따라 염증 및 형태학적 구성 요소 측면에서 12개의 골부착부 점수가 매겨집니다. 참가자가 기준선에서 가질 수 있는 가장 낮은 OMERACT 점수는 1입니다(B 모드에서 최소 1점을 요구하는 포함 기준 또는 하나 이상의 활성 enthesis에서 도플러 모드를 필요로 함). 기준선에서 예상되는 가장 높은 OMERACT 점수는 136이 될 것이며 평가된 12개의 entheses 각각이 그레이 스케일 점수에서 최대 3점, Doppler 점수에서 최대 3점을 나타낸다고 가정합니다.
기준선, 12주차 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OMERACT Heel Enthesitis MRI Scoring System(HEMRIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
발뒤꿈치 부착은 RAMRIS 및 PsAMRIS 복합 반정량적 척도(0~3)에 따라 염증 및 형태학적 구성 요소 측면에서 점수를 매깁니다. 참가자가 기준선에서 가질 수 있는 가장 낮은 HEMRIS 점수는 0입니다. 기준선에서 예상되는 가장 높은 HEMRIS 점수는 평가된 발뒤꿈치 부착부가 염증 점수에서 최대 3점, 구조 손상에서 최대 3점을 보인다고 가정할 때 6입니다.
기준선 및 24주차
활막염의 PsASon13 편측 초음파 복합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
PsASon13 편측 초음파 복합 점수로 검사한 관절: 작은 손가락 관절: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; 말단 지절간 손가락 관절: H-DIP3; 발의 작은 관절: MTP1, MTP5, F-PIP1; 발의 말단 지절간 관절: F-DIP2, F-DIP3; 큰 관절: 손목과 무릎. 기준선에서 참가자가 가질 수 있는 최저 점수는 0입니다. 참가자가 기준선에서 가질 수 있는 최고 점수는 184입니다(각각 0에서 18까지의 범위인 5개의 작은 손가락 관절; 각각 0에서 16까지의 범위인 1개의 원위 지절간 손가락 관절; 3개의 작은 관절) 각각 0~12 범위의 발, 각각 0~12 범위의 발의 원위 지절간 관절 2개, 0~12 범위의 손목 관절 1개, 0~6 범위의 무릎 관절 1개). 기준선에서 16주까지 예상되는 가장 큰 변화는 -118포인트(개선)입니다.
기준선, 12주차 및 24주차
ACR20, ACR50 및 ACR70 반응을 달성한 환자의 비율.
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
ACR은 원래 RA에 대한 임상 시험에서 다양한 관절염 약물 또는 치료법의 효과를 측정하기 위해 개발된 표준 기준이지만 PsA에서도 널리 사용됩니다. ACR은 압통 관절 수(TJC) 또는 부은 관절 수(SJC)의 개선 및 다음 5개 매개변수 중 최소 3개 개선을 측정합니다. 환자 종합 평가(PtGA), 의사의 종합 질병 활동 평가(PhGA), 신체 기능 (HAQ-DI 사용) 및 급성기 반응물(CRP 사용). ACR 20 반응은 압통 관절 수(TJC) 또는 부은 관절 수(SJC)의 ≥ 20% ≥ 50%/≥ 70% 개선 및 ≥ 3에서 ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% 개선인 경우 달성됩니다. 나머지 5개 매개변수 중
기준선, 12주차 및 24주차
Psoriasis Area and Severity Index 75(PASI 75)를 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
점수 범위는 0에서 72까지입니다. 10 이상의 점수는 일반적으로 "중등도에서 중증"으로 해석됩니다. 일반적으로 PASI 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다. PASI 75는 PASI 점수가 90% 이상 개선(감소)된 것입니다.
기준선, 12주차 및 24주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
피부 질환이 있는 성인의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 10개 항목 측정. 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
기준선 및 24주차
HAQ-DI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 기능적 능력을 평가하는 20개 질문 척도입니다. 최종 HAQ-DI 점수 범위는 0(기능에 문제 없음)에서 3(기능 불가능)까지입니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-IL17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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