Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab hatékonysági vizsgálata arthritis psoriatica betegek enthesitisében

2021. július 19. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A Secukinumab hatékonysági vizsgálata arthritis psoriatica betegek enthesitisében, képalkotó teszttel mérve

Tekintettel az IL-17 szerepére az enthesis által vezérelt patológia kialakulásában, az IL-17 blokkolását célzó terápiás stratégia logikus lehetőség lenne az ízületi gyulladásos pszoriázisos betegek enthesitisének kezelésére. Ez a tanulmány lesz az első randomizált vizsgálat egy biológiai terápiával kapcsolatban arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében, képalkotó teszt segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaomei Leng, Dr.
  • Telefonszám: +8613681057089
  • E-mail: lpumch@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • legalább 6 hónappal korábban arthritis psoriaticát diagnosztizáltak, teljesítette a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumait (CASPAR);
  • legalább 1 aktív enthesitise volt (ultrahanggal megerősítve);
  • aktív ízületi gyulladása volt (legalább 3 érzékeny/fájdalmas és 3 duzzadt ízület);
  • aktív plakkos pikkelysömör volt (nem voltak kritériumok a minimális pikkelysömör súlyosságára) a szűréskor és a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Műtét vagy trauma anamnézisében az ultrahanggal vizsgált helyen (kéz, könyök, térd, boka stb.);
  • Glükokortikoidok vagy egyéb gyógyszerek helyi injekciója az ultrahanggal vizsgált helyre az elmúlt 6 hétben;
  • Perifériás neuropátia;
  • IL-17 vagy IL-12/23 inhibitorok használata az elmúlt 12 hónapban; Infliximab, adamumab, golimumab és cetuzumab alkalmazása az elmúlt 10 hétben; PUVA-kezelés az elmúlt 4 hétben; Helyi kezelés vagy UVB fényterápia alkalmazása, hatással lehet a pikkelysömörre az elmúlt 2 hétben;
  • közelmúltban súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, tüdő-, szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegség; aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis bizonyítéka; aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa a szűréskor; becsült kreatinin-clearance <40 ml/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Secukinumab 300 mg
Randomizálva 1:1:1 arányban 300 mg secukinumabra vagy 150 mg secukinumabra vagy 15 mg MTX-re qw
Drog: Secukinumab 300 MG
Secukinumab 150 mg s.c. telítő adaggal a kiinduláskor, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente az 5. héttől a 12. hétig. Ezt követően, ha a MASEI ultrahang enthesitis pontszám javulása kevesebb, mint 50%, a Secukinumab 150 mg 300 mg-ra való áttérés mellett lesz.
KÍSÉRLETI: Secukinumab 150 mg
Randomizálva 1:1:1 arányban 300 mg secukinumabra vagy 150 mg secukinumabra vagy 15 mg MTX-re qw
Drog: Secukinumab 150 MG
Metotrexát 15 mg po. hetente 12 hétig. Ezt követően, ha a MASEI ultrahang enthesitis pontszám javulása kevesebb, mint 50%, metotrexát 150 mg Secukinumab-ra váltva a 12. héten.
ACTIVE_COMPARATOR: metotrexát
Drog: Metotrexát
metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI) ultrahang enthesitis pontszámában
Időkeret: Alapállapot: 12. hét és 24. hét
Tizenkét entézist értékelnek a gyulladásos és morfológiai komponensek tekintetében az OMERACT enthesitis kompozit szemikvantitatív skála szerint (0-tól 3-ig). A résztvevő legalacsonyabb OMERACT-pontszáma a kiinduláskor 1 (az inklúziós feltétel alapján, amely legalább 1 pontot igényel B-módban vagy Doppler-módban legalább egy aktív entézisben). A kiinduláskor várható legmagasabb OMERACT-pontszám 136 lesz, feltételezve, hogy a 12 értékelt entézis mindegyike maximum 3 pontot mutat a szürkeárnyalatos pontszámban, és legfeljebb 3 pontot a Doppler-pontszámban.
Alapállapot: 12. hét és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az OMERACT Heel Enthesitis MRI pontozási rendszerében (HEMRIS)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Heel Entheseseket a gyulladásos és morfológiai összetevők alapján pontozzák a RAMRIS és PsAMRIS kompozit szemikvantitatív skála szerint (0-tól 3-ig). A résztvevő legalacsonyabb HEMRIS-pontszáma az alapvonalon 0. A kiinduláskor várható legmagasabb HEMRIS-pontszám 6 lesz, feltételezve, hogy a kiértékelt sarokelemek legfeljebb 3 pontot mutatnak a gyulladásos pontszámban, és legfeljebb 3 pontot a szerkezeti károsodásban.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PsASon13 egyoldalú ultrahangos synovitis összetett pontszámában
Időkeret: Alapállapot: 12. hét és 24. hét
A PsASon13 egyoldali ultrahangos összetett pontszámmal vizsgált ízületek: Kisujjízületek: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distális interphalangealis ujjízületek: H-DIP3; A láb kis ízületei: MTP1, MTP5, F-PIP1; A láb distalis interphalangealis ízületei: F-DIP2, F-DIP3; Nagy ízületek: csukló és térd. A résztvevő legalacsonyabb pontszáma a kiinduláskor 0. A résztvevő legmagasabb pontszáma a kiinduláskor 184 (5 kis ujjízület, mindegyik 0 és 18 között van; 1 disztális interphalangealis ujjízület, mindegyik 0 és 16 között; 3 kis ízület lábfej, mindegyik 0 és 12 között van; 2 láb disztális interphalangealis ízülete, mindegyik 0 és 12 között; 1 csukló 0 és 12 között; és 1 térd 0 és 6 között van. A kiindulási értékhez képest a 16. hétre várható legnagyobb változás -118 pont (javulás).
Alapállapot: 12. hét és 24. hét
Az ACR20, ACR50 és ACR70 választ elérő betegek aránya.
Időkeret: Alapállapot: 12. hét és 24. hét
Az ACR egy standard kritérium, amelyet eredetileg különböző ízületi gyulladásos gyógyszerek vagy kezelések hatékonyságának mérésére fejlesztettek ki az RA klinikai vizsgálatai során, de széles körben használják a PsA kezelésére is. Az ACR méri a gyengéd ízületek számának (TJC) vagy a duzzadt ízületek számának (SJC) javulását, valamint a következő 5 paraméter közül legalább 3 javulását: beteg általános értékelése (PtGA), orvos betegségaktivitásának globális értékelése (PhGA), fizikai funkció (HAQ-DI használatával) és akut fázisú reagenssel (CRP használatával). Az ACR 20 válasz akkor érhető el, ha ≥ 20%≥ 50%/≥ 70%-os javulás a érzékeny ízületek számában (TJC) vagy a duzzadt ízületek számában (SJC), valamint ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70%-os javulás ≥ 3 évnél. a másik 5 paraméter közül.
Alapállapot: 12. hét és 24. hét
Azon résztvevők száma, akik elérik a 75-ös Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI 75)
Időkeret: Alapállapot: 12. hét és 24. hét
A pontszámok 0-tól 72-ig terjednek. A 10-nél nagyobb pontszám általában "közepestől súlyosig" értendő. Általában minél magasabb a PASI pontszáma, annál alacsonyabb az életminőség. A PASI 75 legalább 90%-os javulást (csökkenést) jelent a PASI pontszámban.
Alapállapot: 12. hét és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Egy 10 tételből álló mérőszám bőrbetegségben szenvedő felnőttek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám pedig alacsonyabb életminőséget jelent.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) egy 20 kérdésből álló skála, amely a funkcionális képességeket értékeli. A végső HAQ-DI pontszám 0-tól (nincs működési probléma) 3-ig (nem működik).
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-IL17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel