Een werkzaamheidsonderzoek van Secukinumab bij enthesitis bij patiënten met artritis psoriatica
19 juli 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een werkzaamheidsonderzoek van secukinumab bij enthesitis bij patiënten met artritis psoriatica, zoals gemeten door middel van een beeldvormingstest
Gezien de rol van IL-17 bij de ontwikkeling van entheseal-gedreven pathologie, zou een therapeutische strategie gericht op het blokkeren van IL-17 een logische optie zijn voor de behandeling van enthesitis bij patiënten met artritis psoriatica.
Deze studie zal de eerste gerandomiseerde studie zijn van een biologische therapie bij deelnemers met psoriatische artritis, met behulp van een beeldvormende test.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaomei Leng, Dr.
- Telefoonnummer: +8613681057089
- E-mail: lpumch@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,;
- ten minste 6 maanden eerder de diagnose artritis psoriatica had gekregen, voldeed aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR);
- had minstens 1 actieve enthesitis (bevestigd door echografie);
- actieve artritis had (minstens 3 gevoelige/pijnlijke en 3 gezwollen gewrichten);
- had actieve plaque psoriasis (er waren geen criteria voor minimale ernst van psoriasis) bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chirurgie of trauma op de plaats onderzocht door middel van echografie (hand, elleboog, knie, enkel, enz.);
- Lokale injectie van glucocorticoïden of andere geneesmiddelen op de plaats die de afgelopen 6 weken met echografie is onderzocht;
- Perifere neuropathie;
- Gebruik van IL-17- of IL-12/23-remmers in de afgelopen 12 maanden; Gebruik van infliximab, adamumab, golimumab en cetuzumab in de afgelopen 10 weken; PUVA-behandeling gedurende de laatste 4 weken; Gebruik van plaatselijke behandeling of UVB-fototherapie die kan een effect hebben op psoriasis in de laatste 2 weken;
- recente geschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabolische, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen; bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde Mycobacterium tuberculosis; aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) >3x bovengrens van normaal (ULN) bij screening; geschatte creatinineklaring <40 ml/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 300 mg
Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar secukinumab 300 mg of secukinumab 150 mg of MTX 15 mg qw
|
Secukinumab 150 mg subcutaan met oplaaddosis bij baseline, week 1,2,3,4 en daarna elke 4 weken van week 5 tot 12 weken.
Daarna, als de MASEI-echografie enthesitisscore minder dan 50% verbetert, wordt Secukinumab 150 mg omgezet naar 300 mg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 150 mg
Gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar secukinumab 300 mg of secukinumab 150 mg of MTX 15 mg qw
|
Methotrexaat 15 mg po.
elke week tot 12 weken.
Waarna, als MASEI echografie enthesitis score verbetering minder dan 50% is, methotrexaat met een overstap naar Secukinumab 150 mg na 12 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: methotrexaat
|
methotrexaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI) echo-enthesitisscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Twaalf entheses zullen worden gescoord in termen van inflammatoire en morfologische componenten volgens de OMERACT enthesitis samengestelde semi-kwantitatieve schaal (0 tot 3).
De laagste OMERACT-score die een deelnemer bij baseline kan hebben, is 1 (gebaseerd op het inclusiecriterium, dat ten minste 1 punten vereist in de B-modus of de Doppler-modus in ten minste één actieve enthesis).
De hoogst verwachte OMERACT-score bij baseline is 136, ervan uitgaande dat elk van de 12 beoordeelde entheses maximaal 3 punten in de grijsschaalscore en maximaal 3 punten in de Doppler-score laat zien.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het OMERACT MRI-scoresysteem voor hielenthesitis (HEMRIS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Hiel-entheses worden gescoord in termen van inflammatoire en morfologische componenten volgens de RAMRIS en PsAMRIS samengestelde semi-kwantitatieve schaal (0 tot 3).
De laagste HEMRIS-score die een deelnemer bij aanvang kan hebben, is 0. De hoogst verwachte HEMRIS-score bij aanvang is 6, ervan uitgaande dat de beoordeelde hielenthesen maximaal 3 punten in ontstekingsscore en maximaal 3 punten in structuurbeschadiging vertonen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PsASon13 unilaterale echografie samengestelde score van synovitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Gewrichten onderzocht door de PsASon13 unilaterale ultrasone samengestelde score: kleine vingergewrichten: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distale interfalangeale vingergewrichten: H-DIP3; Kleine voetgewrichten: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distale interfalangeale gewrichten van voeten: F-DIP2, F-DIP3; Grote gewrichten: pols en knie.
De laagste score die een deelnemer kan hebben bij baseline is 0. De hoogste score die een deelnemer kan hebben bij baseline is 184 (5 pinkgewrichten, elk variërend van 0 tot 18; 1 distaal interfalangeaal vingergewricht, elk variërend van 0 tot 16; 3 kleine gewrichten voeten, elk variërend van 0 tot 12; 2 distale interfalangeale gewrichten van voeten, elk variërend van 0 tot 12; 1 pols variërend van 0 tot 12; en 1 knie variërend van 0 tot 6).
De grootste verwachte verandering vanaf baseline tot week 16 is -118 punten (verbetering).
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Percentage patiënten dat een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons bereikt.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De ACR is een standaardcriterium dat oorspronkelijk is ontwikkeld om de effectiviteit van verschillende medicijnen of behandelingen tegen artritis te meten in klinische onderzoeken naar RA, maar wordt ook veel gebruikt bij PsA.
De ACR meet de verbetering van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) of het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en verbetering van ten minste 3 van de volgende 5 parameters: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), fysiek functioneren (met HAQ-DI) en acute fase-reactant (met CRP).
ACR 20-respons wordt bereikt als ≥ 20%≥ 50%/≥ 70% verbetering van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) of het aantal gezwollen gewrichten (SJC) evenals een verbetering van ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% in ≥ 3 van de andere 5 parameters.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Aantal deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index 75 (PASI 75) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Scores variëren van 0 tot 72.
Een score van meer dan 10 vertaalt zich over het algemeen naar "matig tot ernstig". Meestal geldt: hoe hoger uw PASI-score, hoe lager de kwaliteit van leven.
Een PASI 75 is minimaal 90% verbetering (verlaging) van de PASI-score.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Een meetinstrument met 10 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassenen met huidaandoeningen.
Scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score minder kwaliteit van leven betekent.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is een schaal met 20 vragen die het functionele vermogen beoordeelt.
De uiteindelijke HAQ-DI-score varieert van 0 (geen problemen met functioneren) tot 3 (niet in staat om te functioneren).
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis
- Artritis, psoriatica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Antilichamen, monoklonaal
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-IL17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .