苏金单抗治疗银屑病关节炎附着点炎的疗效研究
2021年7月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
影像学检查苏金单抗治疗银屑病关节炎附着点炎的疗效研究
鉴于 IL-17 在附着点驱动病理学发展中的作用，旨在阻断 IL-17 的治疗策略将是治疗银屑病关节炎患者附着点炎的合理选择。
这项研究将是第一个使用影像学测试对银屑病关节炎患者进行生物疗法的随机试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaomei Leng, Dr.
- 电话号码：+8613681057089
- 邮箱：lpumch@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 至少 6 个月前被诊断为银屑病关节炎，符合银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)；
- 至少有 1 次活动性附着点炎（通过超声波确认）；
- 患有活动性关节炎（至少 3 个关节疼痛/疼痛和 3 个关节肿胀）；
- 在筛选和基线时患有活动性斑块状银屑病（没有最低银屑病严重程度的标准）。
排除标准：
- 超声检查部位（手、肘、膝、踝等）的手术史或外伤史；
- 近6周超声检查部位局部注射糖皮质激素或其他药物；
- 周围神经病变；
- 在过去 12 个月内使用过 IL-17 或 IL-12/23 抑制剂；在过去 10 周内使用过英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗和西妥珠单抗；在过去 4 周内使用过 PUVA 治疗；在过去 4 周内使用过局部治疗或 UVB 光疗过去 2 周内可能对牛皮癣有影响；
- 近期有严重、进行性或不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、代谢病、内分泌病、肺病、心血管病或神经系统疾病病史；活动性或潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌的证据；筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 倍正常值上限 (ULN)；估计肌酐清除率 <40 mL/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏金单抗 300mg
以 1:1:1 的比例随机给予苏金单抗 300 毫克或苏金单抗 150 毫克或甲氨蝶呤 15 毫克，qw
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苏金单抗 150 mg 皮下注射在基线、第 1、2、3、4 周使用负荷剂量，然后从第 5 周到第 12 周每 4 周一次。
之后，如果 MASEI 超声附着点炎评分改善小于 50%，苏金单抗 150 mg 将转换为 300 mg。
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实验性的：苏金单抗 150mg
以 1:1:1 的比例随机给予苏金单抗 300 毫克或苏金单抗 150 毫克或甲氨蝶呤 15 毫克，qw
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甲氨蝶呤 15 毫克口服。
每周最多 12 周。
之后，如果 MASEI 超声附着点炎评分改善小于 50%，则在第 12 周时将甲氨蝶呤换为苏金单抗 150 mg。
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ACTIVE_COMPARATOR：甲氨蝶呤
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甲氨蝶呤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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马德里超声附着点指数 (MASEI) 超声附着点炎评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周和第24周
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根据 OMERACT 附着点炎复合半定量量表（0 至 3），将根据炎症和形态成分对 12 个附着点进行评分。
参与者在基线时的最低 OMERACT 分数是 1（根据纳入标准，在至少一个活动附着点中，B 模式或多普勒模式需要至少 1 分）。
假设评估的 12 个附着点中的每一个在灰度评分中显示最多 3 分，在多普勒评分中显示最多 3 分，那么基线时预期的最高 OMERACT 分数将为 136。
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基线，第12周和第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMERACT 足跟附着点炎 MRI 评分系统 (HEMRIS) 的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
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根据 RAMRIS 和 PsAMRIS 复合半定量量表（0 至 3），将根据炎症和形态成分对足跟附着点进行评分。
参与者在基线时的最低 HEMRIS 评分为 0。假设所评估的足跟附着点的炎症评分最高为 3 分，结构损伤最高为 3 分，那么基线时的预期最高 HEMRIS 评分将为 6 分。
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基线和第 24 周
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PsASon13 滑膜炎单侧超声综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周和第24周
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PsASon13 单侧超声综合评分检查的关节：小指关节：MCP2、MCP5、H-PIP1、H-PIP2、H-PIP3；远端指间指关节：H-DIP3；足部小关节：MTP1、MTP5、F-PIP1；足远端指间关节：F-DIP2、F-DIP3；大关节：手腕和膝盖。
参与者在基线时可能获得的最低分数为 0。参与者在基线时可能获得的最高分数为 184（5 个小指关节，每个从 0 到 18；1 个远端指间指关节，每个从 0 到 16；3 个小关节脚，每个范围从 0 到 12；2 个脚的远端指间关节，每个范围从 0 到 12；1 个手腕，范围从 0 到 12；和 1 个膝盖，范围从 0 到 6）。
从基线到第 16 周的最大预期变化是 -118 点（改善）。
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基线，第12周和第24周
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达到ACR20、ACR50和ACR70反应的患者比例。
大体时间：基线，第12周和第24周
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ACR 是一个标准标准，最初是为了衡量各种关节炎药物或治疗在 RA 临床试验中的有效性而制定的，但也广泛用于 PsA。
ACR 测量压痛关节计数 (TJC) 或肿胀关节计数 (SJC) 的改善，以及以下 5 个参数中至少 3 个的改善：患者整体评估 (PtGA)、医生对疾病活动的整体评估 (PhGA)、身体机能（使用 HAQ-DI）和急性期反应物（使用 CRP）。
如果压痛关节计数 (TJC) 或肿胀关节计数 (SJC) 改善 ≥ 20% ≥ 50% / ≥ 70% 以及 ≥ 3 改善 ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70%，则达到 ACR 20 反应其他5个参数。
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基线，第12周和第24周
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达到银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI 75) 的参与者人数
大体时间：基线，第12周和第24周
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分数范围从 0 到 72。
超过 10 分的分数通常表示“中度至重度”。通常，您的 PASI 分数越高，生活质量越低。
PASI 75 表示 PASI 分数至少提高（降低）90%。
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基线，第12周和第24周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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评估患有皮肤病的成年人与健康相关的生活质量的 10 项措施。
分数范围为 0-30，分数越高，生活质量越差。
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基线和第 24 周
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HAQ-DI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 是一个包含 20 个问题的量表，用于评估功能能力。
最终的 HAQ-DI 分数范围从 0（功能没有问题）到 3（无法功能）。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月15日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PUMCH-IL17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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