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SLT治療試験の最適な適用を明らかにする (COAST)

2026年8月12日 更新者：Balasubramani Goundappa、University of Pittsburgh
この研究の目的は、低エネルギーで実施された SLT が標準エネルギーで実施された SLT と同じくらい効果的であるかどうかを理解すること、および低エネルギーで SLT を年に 1 回繰り返すことで、毎日の点眼薬の必要性を予防または遅延させるかどうかを確認することです。それを繰り返す前に SLT がすり減るのを待ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

790

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 募集
        • Harvard Eye Associates
        • 主任研究者：
          • Ye Elaine Wang, MD
        • コンタクト：
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • Doheny Eye Center UCLA
        • 主任研究者：
          • Judy L Chen, MD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis
        • 主任研究者：
          • James Brandt, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Ying Han, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Sheridan、Colorado、アメリカ、80110
        • 募集
        • Mile High Eye Institute
        • 主任研究者：
          • Zachary Vest, MD
        • コンタクト：
          • Michelle Lopez Galindo
          • 電話番号：106 (303) 482-1300
          • メール：Michelle@mhei.com
    • Florida
      • Lakeworth、Florida、アメリカ、33467
        • 募集
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60615
        • 募集
        • Northwestern Medical Group
        • 主任研究者：
          • Angelo Tanna, MD
        • コンタクト：
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
        • 募集
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois Eye Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sachin Kalarn, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • 主任研究者：
          • Pradeep Ramulu, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts Eye and Ear
        • 主任研究者：
          • Michael Lin, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 募集
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • 主任研究者：
          • Theodor Sauer, MD
        • コンタクト：
      • Reading、Massachusetts、アメリカ、01867
        • 募集
        • Mark Latina, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10469
        • 募集
        • New York Eye Surgery Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • 主任研究者：
          • Ang Li, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Devers Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • 募集
        • Eye Care Specialists
        • 主任研究者：
          • Daniel Lutz, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Wills Eye Hospital
        • 主任研究者：
          • Lauren Hock, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 積極的、募集していない
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
        • 募集
        • Ophthalmology Associates
        • 主任研究者：
          • Brian Flowers, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Spokane Eye Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • 募集
        • West Virginia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yao Liu, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2A0K5
        • 積極的、募集していない
        • Ocular Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. -健康で、新たに診断され、未治療（以前のIOP低下治療なし）で、リスクプロファイル、患者の好み、またはその両方に基づいて眼科医によって治療の決定が下された 3.年齢18歳以上 4.それぞれの目BCVA 少なくとも 20/200 (英国 6/60) 5. 次の適格な診断のいずれかを持つ各目 (診断は目によって異なる場合があります):

  1. 高リスク高眼圧症（OHT）：IOP > 21 mmHgで、緑内障性視神経症（神経網膜縁のびまん性または限局性菲薄化またはノッチング、目に見える神経線維層の欠損、または>の垂直カップ対ディスク比の非対称性なし）目の間で 0.2) [高リスク OHT の試験参加者の登録は、登録全体の 25% に制限されます]
  2. 軽度の原発性開放隅角緑内障: 緑内障性視神経症、視野平均偏差 >-6.0 dB、中央 5° に点がない <15 dB
  3. 中程度の原発性開放隅角緑内障: 緑内障性視神経症、視野平均偏差 -6.0 dB から > -12 dB および中心の 5° ポイントが 1 つ以下 <15 dB

除外基準:

  1. どちらかの眼に進行した POAG
  2. いずれかの眼のPOAG以外の緑内障（色素性および偽落屑緑内障を含む）
  3. -いずれかの眼のスクリーニングまたはベースライン訪問のいずれかで平均IOP> 35 mmHg
  4. どちらかの眼の狭角または閉鎖角 (Shaffer Grade 0、1、または 2)
  5. -SLT、ブリモニジン、またはその他の研究介入に対する禁忌
  6. -どちらかの目でゴールドマン眼圧計によるIOPの正確な評価を妨げる角膜病理学
  7. -過去6か月以内のいずれかの眼内手術
  8. 予定されたすべての研究訪問に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トライアル1：初期標準エネルギーSLT
標準のエネルギーSLTは次のように実行されます。0.8mJから始まると、シャンパンの泡が2位または3位ごとに視覚化されるまで、最初の5〜10スポット内でエネルギーが上下に滴定されます。 360°処理全体で2位または3位になるたびにシャンパンの泡の出現を確保するために、色素沈着の変動に応じて、手順全体でエネルギーを滴定できます。 5つの連続したスポットで泡が見られない場合はエネルギーを増やす必要があり、5つの連続したスポットで泡が見られる場合は減少します。
手順：標準エネルギー SLT
標準エネルギーで実行される SLT
実験的：トライアル2：月12日ランダム化：年間低エネルギーリピートSLT

12か月目には、適格な被験者が無作為化され、低エネルギーで毎年または標準エネルギーで必要に応じてSLTを繰り返します。

低エネルギーSLTは、5つの連続したスポットでバブルが見られ、最大0.4mJに戻ることができる場合、エネルギーを0.3 MJに減らすことができるという例外を除いて、完全な360°処理全体で0.4 MJで供給された100の処理スポットで構成されます。
手順：低エネルギー SLT
低エネルギーで実行される SLT
アクティブコンパレータ：トライアル2：月12日ランダム化：標準エネルギーでの必要な繰り返しSLT

12か月目には、適格な被験者が無作為化され、低エネルギーで毎年または標準エネルギーで必要に応じてSLTを繰り返します。

標準のSLTは次のように実行されます：0.8 MJから始まると、シャンパンの泡が2位または3位ごとに視覚化されるまで、最初の5〜10スポット内でエネルギーが上下に滴定されます。 360°処理全体で2位または3位になるたびにシャンパンの泡の出現を確保するために、色素沈着の変動に応じて、手順全体でエネルギーを滴定できます。 5つの連続したスポットで泡が見られない場合はエネルギーを増やす必要があり、5つの連続したスポットで泡が見られる場合は減少します。
手順：標準エネルギー SLT
標準エネルギーで実行される SLT
実験的：トライアル1：初期低エネルギーSLT

注：このアームは、計画された暫定分析に続いて中止されました。

低エネルギーSLTは、5つの連続したスポットで泡が見られ、5つの連続したスポットでバブルが見られない場合、最大0.4mJに戻ることができる場合、エネルギーを0.3 MJに減らすことができるという例外を除いて、完全な360°処理全体で0.4 MJで配達された100の処理スポットで構成されます。
手順：低エネルギー SLT
低エネルギーで実行される SLT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月目までの最初のSLTの生存
12ヶ月
48ヶ月の生存
時間枠：48か月
12か月目には、被験者は無作為化されて、低エネルギーで毎年SLTまたは標準エネルギーでPRNを繰り返します。 48か月目にSLTのみで制御される割合は、グループ間で比較されます
48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均眼圧
時間枠：12ヶ月
12か月目の平均IOP
12ヶ月
長期平均眼圧
時間枠：12、24、36、および 48 か月
各研究訪問時の平均IOP
12、24、36、および 48 か月
IOPスパイクの発生率
時間枠：0、12、24、36、および48か月
IOPスパイク> 5 mmHgのSLTの日
0、12、24、36、および48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Wisniewski, PhD、University of Pittsburgh
  • スタディチェア：Tony Realini, MD, MPH、West Virginia University
  • 主任研究者：Goundappa K Balasubramani, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月19日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21060171
  • UG1EY031651 (米国 NIH グラント/契約)
  • STUDY21080018 (その他の識別子：University of Pittsburgh)
  • 2UG1EY031651-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究データは匿名化されます。 私たちは、他の研究者に研究からのデータを使用して二次データ要求を提出するよう招待し、それらの研究者と協力して追加の研究と原稿を促進します. 研究者は、「NIH 研究助成金の受領者のための原則とガイドライン、および生物医学研究資源の取得と普及に関する契約」に記載されている研究資源の共有に関する原則に従うことに同意します。 この研究に基づくすべての出版物は、NIH Public Access Policy (Notice NOT-OD-08-033) に準拠します。 研究の終了時に、すべての研究データは、助成金授与の通知に従って永久アーカイブのために提出されます。

IPD 共有時間枠

研究終了時

IPD 共有アクセス基準

上記を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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