Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění optimální aplikace SLT Therapy Trial (COAST)

14. ledna 2024 aktualizováno: Anthony Realini, West Virginia University
Cílem této studie je pochopit, zda je SLT prováděná při nízké energii stejně účinná jako SLT prováděná při standardní energii, a také zjistit, zda opakování SLT při nízké energii jednou ročně zabrání nebo oddálí potřebu denních léků na oční kapky lépe než čekání, až SLT odezní, než to zopakujete.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A0K5
        • Nábor
        • Ocular Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toby Chan, MD
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gus Gazzard, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • Harvard Eye Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L Chen, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Brandt, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Han, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Nábor
        • Mile High Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Vest, MD
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Nábor
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • Nábor
        • Northwestern Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Tanna, MD
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Nábor
        • Arbors Centers for Eye Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Kalarn, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Ala Lutsenko
          • Telefonní číslo: 818-744-8788
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pradeep Ramulu, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodor Sauer, MD
      • Reading, Massachusetts, Spojené státy, 01867
        • Nábor
        • Mark Latina, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Nábor
        • New York Eye Surgery Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ang Li, MD
        • Kontakt:
          • Duscia Vasic
          • Telefonní číslo: 216-445-3840
          • E-mail: vasicd@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Eye Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Rhee, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Devers Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Nábor
        • Eye Care Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lutz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Hock, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Conner, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Nábor
        • Ophthalmology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Flowers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. V dobrém zdravotním stavu, nově diagnostikovaný a dosud neléčený (žádná předchozí léčba ke snížení NOT), o léčbě rozhodl oftalmolog na základě rizikového profilu, preference pacienta nebo obojího 3. Věk 18 let nebo starší 4. Každé oko s BCVA alespoň 20/200 (UK 6/60) 5. Každé oko s jednou z následujících kvalifikačních diagnóz (diagnózy se mohou u jednotlivých očí lišit):

  1. Vysoce riziková oční hypertenze (OHT): NOT > 21 mmHg bez glaukomové neuropatie zrakového nervu (exkavace, difuzní nebo fokální ztenčení nebo zářez neuroretinálního lemu, viditelné defekty vrstvy nervových vláken nebo asymetrie vertikálního poměru jamky k ploténce > 0,2 mezi očima) [registrace účastníků zkušebního období s vysoce rizikovým OHT bude omezena na 25 % z celkového počtu přihlášených]
  2. Mírný primární glaukom s otevřeným úhlem: glaukomová neuropatie zrakového nervu, střední odchylka zorného pole >-6,0 dB bez bodů v centrální 5° <15 dB
  3. Střední primární glaukom s otevřeným úhlem: glaukomová neuropatie zrakového nervu, střední odchylka zorného pole -6,0 dB až >-12 dB a ne více než 1 centrální 5° bod <15 dB

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé POAG v obou ocích
  2. Glaukom jiný než POAG (včetně pigmentového a pseudoexfoliačního glaukomu) v obou ocích
  3. Průměrný NOT > 35 mmHg buď při screeningu, nebo při vstupní návštěvě v obou ocích
  4. Úzký nebo uzavřený úhel (Shaffer Grade 0, 1 nebo 2) v každém oku
  5. Kontraindikace SLT, brimonidinu nebo jakékoli jiné studijní intervence
  6. Jakákoli patologie rohovky, která by znemožňovala přesné stanovení IOP pomocí Goldmannovy tonometrie v kterémkoli oku
  7. Jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců na kterémkoli oku
  8. Neschopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První randomizace: Low Energy SLT

Nízkoenergetická SLT se bude skládat ze 100 léčebných míst dodávaných při 0,4 mJ na místo během celého 360° ošetření, s výjimkou, že energii lze snížit na 0,3 mJ, pokud jsou bubliny vidět na 5 po sobě jdoucích místech, a lze ji zvýšit zpět na maximum. 0,4 mJ znamená, že na 5 po sobě jdoucích místech nejsou vidět žádné bublinky.

Bez ohledu na randomizaci úrovně energie lze energii upravit směrem dolů v krocích po 0,1 mJ v průběhu celého postupu v reakci na faktory, jako je silná fokální pigmentace nebo nepohodlí pacienta.
Postup: Nízkoenergetická SLT
SLT se provádí při nízké energii
Aktivní komparátor: První Randomizace: Standardní energie SLT

Standardní SLT bude prováděna následovně: počínaje 0,8 mJ, energie bude titrována nahoru nebo dolů během prvních 5-10 bodů, dokud se bubliny šampaňského nezobrazí na každém 2. nebo 3. místě. Energii lze titrovat v průběhu procedury v reakci na změny pigmentace, aby se zajistil vzhled bublinek šampaňského na každém 2. nebo 3. místě během celého 360° ošetření. Energie by měla být zvýšena, pokud nejsou vidět žádné bubliny u 5 po sobě jdoucích skvrn, a snížena, pokud jsou bubliny vidět u 5 po sobě jdoucích skvrn.

Bez ohledu na randomizaci úrovně energie lze energii upravit směrem dolů v krocích po 0,1 mJ v průběhu celého postupu v reakci na faktory, jako je silná fokální pigmentace nebo nepohodlí pacienta.
Postup: Standardní energie SLT
SLT se provádí při standardní energii
Experimentální: Druhá randomizace: Roční nízkoenergetické opakování SLT
Ve 12. měsíci budou jedinci, kteří zůstávají bez medikace, znovu randomizováni, aby podstoupili opakovanou SLT buď ročně s nízkou energií, nebo podle potřeby s původně přidělenou energií (z první randomizace). Způsob dodání SLT je popsán ve výše uvedených částech.
Postup: Nízkoenergetická SLT
SLT se provádí při nízké energii
Aktivní komparátor: Druhá Randomizace: Podle potřeby Opakujte SLT při počáteční energii
Ve 12. měsíci budou jedinci, kteří zůstávají bez medikace, znovu randomizováni, aby podstoupili opakovanou SLT buď ročně s nízkou energií, nebo podle potřeby s původně přidělenou energií (z první randomizace). Způsob dodání SLT je popsán ve výše uvedených částech.
Postup: Nízkoenergetická SLT
SLT se provádí při nízké energii
Postup: Standardní energie SLT
SLT se provádí při standardní energii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční přežití
Časové okno: 12 měsíců
Přežití prvního SLT do 12. měsíce
12 měsíců
48měsíční přežití bez medikace
Časové okno: 48 měsíců
Ve 12. měsíci jsou subjekty znovu randomizovány k opakování SLT buď ročně s nízkou energií, nebo PRN s původně přidělenou energií. Podíl přeživších bez medikace ve 48. měsíci bude porovnán mezi skupinami
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný IOP
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný IOP ve 12. měsíci
12 měsíců
Dlouhodobý průměr NOT
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 měsíců
Průměrný IOP při každé studijní návštěvě
12, 24, 36 a 48 měsíců
Výskyt špiček IOP
Časové okno: 0, 12, 24, 35 a 48 měsíců
Nárůsty NOT > 5 mmHg v den SLT
0, 12, 24, 35 a 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studijní židle: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UG1EY031654 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou deidentifikována. Vyzveme další výzkumné pracovníky, aby předložili sekundární požadavky na data s využitím dat ze studie, a budeme s nimi spolupracovat na podpoře dalších výzkumných studií a rukopisů. Vyšetřovatelé souhlasí s tím, že budou dodržovat zásady pro sdílení výzkumných zdrojů, jak je popsáno v „Zásadách a směrnicích pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu“. Všechny publikace založené na studii budou dodržovat Zásady veřejného přístupu NIH (Upozornění NOT-OD-08-033). Po ukončení studia budou všechna studijní data předložena k trvalému archivu na základě oznámení o udělení grantu.

Časový rámec sdílení IPD

Při ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkoenergetická SLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit