Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitetään SLT-terapiakokeilun optimaalinen sovellus (COAST)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko alhaisella energialla suoritettu SLT yhtä tehokas kuin normaalienergialla suoritettu SLT, ja myös nähdä, estääkö tai viivästyttääkö SLT:n toistaminen alhaisella energialla kerran vuodessa päivittäisten silmätippalääkkeiden tarvetta paremmin kuin odottaa SLT:n loppumista ennen kuin toistat sen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

790

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A0K5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ocular Health Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Rekrytointi
        • Harvard Eye Associates
        • Päätutkija:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Päätutkija:
          • Judy L Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Päätutkija:
          • James Brandt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Ying Han, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Rekrytointi
        • Mile High Eye Institute
        • Päätutkija:
          • Zachary Vest, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Lopez Galindo
          • Puhelinnumero: 106 (303) 482-1300
          • Sähköposti: Michelle@mhei.com
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Rekrytointi
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medical Group
        • Päätutkija:
          • Angelo Tanna, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
        • Rekrytointi
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sachin Kalarn, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Päätutkija:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Päätutkija:
          • Michael Lin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Rekrytointi
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Päätutkija:
          • Theodor Sauer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reading, Massachusetts, Yhdysvallat, 01867
        • Rekrytointi
        • Mark Latina, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Rekrytointi
        • New York Eye Surgery Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Päätutkija:
          • Ang Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dusica Vasic
          • Puhelinnumero: 216-445-3840
          • Sähköposti: vasicd@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Devers Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Rekrytointi
        • Eye Care Specialists
        • Päätutkija:
          • Daniel Lutz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Wills Eye Hospital
        • Päätutkija:
          • Lauren Hock, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology Associates
        • Päätutkija:
          • Brian Flowers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yao Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve, äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton (ei aikaisempia silmänpaineen alentavia hoitoja), hoitopäätöksen tekee silmälääkäri riskiprofiilin, potilaan mieltymysten tai molempien perusteella 3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi 4. Kumpikin silmä BCVA vähintään 20/200 (UK 6/60) 5. Jokaisella silmällä on jokin seuraavista kelvollisista diagnooseista (diagnoosit voivat vaihdella silmien välillä):

  1. Korkean riskin okulaarinen hypertensio (OHT): IOP > 21 mmHg ilman glaukomatoottista optista neuropatiaa (neuroretinaalisen reunan kaivettu, diffuusi tai fokaalinen oheneminen tai loveus, näkyviä hermosäikekerroksen virheitä tai pystysuoran kupin ja levyn suhteen epäsymmetria 0,2 silmien väliin) [korkean riskin OHT:n kokeeseen osallistuneiden ilmoittautuminen rajoitetaan 25 %:iin ilmoittautumismäärästä]
  2. Lievä primaarinen avokulmaglaukooma: glaukomatoottinen optinen neuropatia, näkökentän keskimääräinen poikkeama >-6,0 dB ilman pisteitä keskipisteessä 5° <15 dB
  3. Kohtalainen primaarinen avokulmaglaukooma: glaukomatoottinen optinen neuropatia, näkökentän keskimääräinen poikkeama -6,0 dB:stä > -12 dB:iin ja enintään 1 keskipisteen 5° piste <15 dB

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edistynyt POAG kummassakin silmässä
  2. Muu kuin POAG-glaukooma (mukaan lukien pigmentaarinen ja pseudoeksfoliaatioglaukooma) kummassakin silmässä
  3. Keskimääräinen silmänpaine > 35 mmHg joko seulonnassa tai lähtötilanteessa kummassakin silmässä
  4. Kapea tai suljettu kulma (Shaffer Grade 0, 1 tai 2) kummassakin silmässä
  5. Vasta-aiheet SLT:lle, brimonidiinille tai muille tutkimustoimenpiteille
  6. Mikä tahansa sarveiskalvon patologia, joka estäisi silmänpaineen tarkan arvioinnin Goldmannin tonometrialla kummassakin silmässä
  7. Mikä tahansa silmänsisäinen kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana kummassakin silmässä
  8. Kyvyttömyys osallistua kaikille suunnitelluille opintovierailuille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koe 1: Alkuperäinen vakioenergia SLT
Standard Energy SLT suoritetaan seuraavasti: Alkaen 0,8 MJ: stä, energia titrataan ylös tai alas ensimmäisen 5-10 paikan sisällä, kunnes samppanjakuplat visualisoidaan joka toinen tai 3. piste. Energiaa voidaan titrata koko toimenpiteen ajan vasteena pigmentaation variaatioille varmistaakseen samppanjakuplien esiintymisen jokaisen toisen tai kolmannen pisteen kanssa koko 360 ° käsittelyn ajan. Energiaa tulisi lisätä, jos kuplia ei nähty viidellä peräkkäisellä pisteellä ja vähenee, jos kuplia nähdään 5 peräkkäisellä pisteellä.
Menettely: Standard Energy SLT
SLT suoritettu normaalilla energialla
Kokeellinen: Koe 2: Kuukausi 12 Satunnaistaminen: Vuotuinen matalan energian toisto SLT

Kuukaudessa 12 tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toistuvan SLT: n joko vuosittain alhaisella energialla tai tarvittaessa tavallisella energialla.

Pienen energian SLT koostuu 100 käsittelypisteestä, jotka toimitetaan 0,4 MJ: lla pistettä kohti koko 360 ° käsittelyn ajan, lukuun ottamatta, että energiaa voidaan vähentää arvoon 0,3 MJ, jos kuplia näkyy 5 peräkkäisellä pisteellä ja että se voidaan lisätä takaisin korkeintaan 0,4MJ: iin. Kuplat eivät näe 5 peräkkäisellä pisteellä.
Menettely: Low Energy SLT
SLT suoritettu alhaisella energialla
Active Comparator: Koe 2: Kuukausi 12 satunnaistaminen: tarvittava toisto SLT tavanomaisella energialla

Kuukaudessa 12 tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toistuvan SLT: n joko vuosittain alhaisella energialla tai tarvittaessa tavallisella energialla.

Standard SLT suoritetaan seuraavasti: Alkaen 0,8 MJ: stä, energia titrataan ylös tai alas ensimmäisen 5-10 paikan sisällä, kunnes samppanjakuplat visualisoidaan joka toinen tai 3. piste. Energiaa voidaan titrata koko toimenpiteen ajan vasteena pigmentaation variaatioille varmistaakseen samppanjakuplien esiintymisen jokaisen toisen tai kolmannen pisteen kanssa koko 360 ° käsittelyn ajan. Energiaa tulisi lisätä, jos kuplia ei nähty viidellä peräkkäisellä pisteellä ja vähenee, jos kuplia nähdään 5 peräkkäisellä pisteellä.
Menettely: Standard Energy SLT
SLT suoritettu normaalilla energialla
Kokeellinen: Koe 1: Alkuperäinen alhaisen energian SLT

Huomaa: Tämä käsivarsi lopetettiin suunnitellun väliaikaisen analyysin jälkeen.

Pienen energian SLT koostuu 100 käsittelypisteestä, jotka toimitetaan 0,4 MJ: lla pistettä kohti koko 360 ° käsittelyn ajan, lukuun ottamatta, että energiaa voidaan vähentää arvoon 0,3 MJ, jos kuplia näkyy 5 peräkkäisellä pisteellä ja sitä voidaan lisätä takaisin korkeintaan 0,4MJ, jos kuplia ei ole nähtävissä 5 peräkkäisellä pisteellä.
Menettely: Low Energy SLT
SLT suoritettu alhaisella energialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden selviytymisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensimmäisen SLT:n selviytyminen 12. kuukauteen
12 kuukautta
48 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kuukaudessa 12 koehenkilöt satunnaistetaan toistamaan SLT joko vuosittain alhaisella energialla tai PRN: llä tavanomaisella energialla. Pelkästään SLT: llä kontrolloitua suhdetta kuukaudessa 48 verrataan ryhmien välillä
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkoittaa IOP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen silmänpaine kuukaudessa 12
12 kuukautta
Pitkän aikavälin keskimääräinen silmänpaine
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Keskimääräinen silmänpaine kullakin tutkimuskäynnillä
12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Silmänpallon piikkien esiintyvyys
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
IOP -piikit> 5 mmHg SLT: n päivänä
0, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Opintojen puheenjohtaja: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Päätutkija: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21060171
  • UG1EY031651 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • STUDY21080018 (Muu tunniste: University of Pittsburgh)
  • 2UG1EY031651-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimustiedot poistetaan. Pyydämme muita tutkijoita lähettämään toissijaisia ​​tietopyyntöjä käyttämällä tutkimuksen tietoja ja työskentelemme näiden tutkijoiden kanssa lisätutkimusten ja käsikirjoitusten edistämiseksi. Tutkijat sitoutuvat noudattamaan tutkimusresurssien jakamisen periaatteita, jotka on kuvattu "Periaatteet ja ohjeet NIH:n tutkimusapurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille" -kohdassa. Kaikki tutkimukseen perustuvat julkaisut noudattavat NIH:n julkista pääsyä koskevaa käytäntöä (ilmoitus NOT-OD-08-033). Tutkimuksen päätyttyä kaikki tutkimustiedot toimitetaan pysyvään arkistoon apurahan myöntämisilmoituksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso edellä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa