Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förtydligande av den optimala tillämpningen av SLT-terapiförsök (COAST)

14 januari 2024 uppdaterad av: Anthony Realini, West Virginia University
Målet med denna studie är att förstå om SLT utfört med låg energi är lika effektivt som SLT utfört vid standardenergi, och även att se om upprepad SLT vid låg energi en gång om året kommer att förebygga eller fördröja behovet av dagliga ögondroppsmediciner bättre än väntar på att SLT ska avta innan du upprepar det.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Rekrytering
        • Harvard Eye Associates
        • Huvudutredare:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judy L Chen, MD
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Brandt, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Ying Han, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Rekrytering
        • Mile High Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zachary Vest, MD
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Rekrytering
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
        • Rekrytering
        • Northwestern Medical Group
        • Huvudutredare:
          • Angelo Tanna, MD
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
        • Rekrytering
        • Arbors Centers for Eye Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Ala Lutsenko
          • Telefonnummer: 818-744-8788
        • Huvudutredare:
          • Pradeep Ramulu, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Theodor Sauer, MD
      • Reading, Massachusetts, Förenta staterna, 01867
        • Rekrytering
        • Mark Latina, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • Rekrytering
        • New York Eye Surgery Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Huvudutredare:
          • Ang Li, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Eye Institute
        • Huvudutredare:
          • Douglas Rhee, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Devers Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Rekrytering
        • Eye Care Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Lutz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren Hock, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Eye Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Conner, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
        • Rekrytering
        • Ophthalmology Associates
        • Huvudutredare:
          • Brian Flowers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yao Liu, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A0K5
        • Rekrytering
        • Ocular Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toby Chan, MD
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gus Gazzard, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Vid god hälsa, nydiagnostiserad och behandlingsnaiv (inga tidigare IOP-sänkande behandlingar), med beslut om behandling som fattats av en ögonläkare på grundval av riskprofil, patientens preferenser eller båda 3. Ålder 18 år eller äldre 4. Varje öga med BCVA minst 20/200 (UK 6/60) 5. Varje öga med en av följande kvalificerande diagnoser (diagnoserna kan skilja sig åt mellan ögonen):

  1. Högrisk okulär hypertension (OHT): IOP > 21 mmHg utan glaukomatös optikusneuropati (utgrävning, diffus eller fokal förtunning eller hackning av den neuroretinala kanten, synliga nervfiberlagerdefekter eller asymmetri i det vertikala förhållandet mellan kupa och disk på > 0,2 mellan ögonen) [registrering av provdeltagare med högrisk OHT kommer att begränsas till 25 % av den totala registreringen]
  2. Mild primär öppenvinkelglaukom: glaukomoptisk neuropati, synfältsmedelavvikelse >-6,0 dB utan punkter i mitten 5° <15 dB
  3. Måttlig primär öppenvinkelglaukom: glaukomatös optisk neuropati, synfältsmedelavvikelse -6,0 dB till >-12 dB och högst 1 central 5°-punkt <15 dB

Exklusions kriterier:

  1. Avancerad POAG i båda ögat
  2. Glaukom annat än POAG (inklusive pigment- och pseudoexfolieringsglaukom) i båda ögat
  3. Genomsnittlig IOP > 35 mmHg vid antingen screening eller baslinjebesök i något öga
  4. Smal eller sluten vinkel (Shaffer Grade 0, 1 eller 2) i båda ögat
  5. Kontraindikationer mot SLT, brimonidin eller någon annan studieintervention
  6. Varje hornhinnepatologi som skulle förhindra noggrann bedömning av IOP med Goldmann-tonometri i båda ögat
  7. Varje intraokulärt kirurgiskt ingrepp under de senaste 6 månaderna i något öga
  8. Oförmåga att närvara vid alla schemalagda studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första randomiseringen: Lågenergi-SLT

Lågenergi-SLT kommer att bestå av 100 behandlingsfläckar levererade med 0,4 mJ per punkt under hela 360°-behandlingen, med undantaget att energin kan reduceras till 0,3 mJ om bubblor ses med 5 på varandra följande fläckar och kan ökas tillbaka till maximalt 0,4mJ är inga bubblor ses med 5 på varandra följande fläckar.

Oavsett randomisering av energinivån kan energin justeras nedåt i steg om 0,1 mJ under hela proceduren som svar på faktorer som kraftig fokal pigmentering eller obehag för patienten.
Procedur: Lågenergi SLT
SLT utförs vid låg energi
Aktiv komparator: Första randomisering: Standard Energy SLT

Standard SLT kommer att utföras enligt följande: från och med 0,8 mJ titreras energin upp eller ner inom de första 5-10 fläckarna tills champagnebubblor visualiseras med var 2:a eller 3:e fläck. Energi kan titreras under hela proceduren, som svar på variationer i pigmentering, för att säkerställa uppkomsten av champagnebubblor med var 2:a eller 3:e fläck under hela 360°-behandlingen. Energin bör ökas om inga bubblor ses med 5 fläckar i följd och minskas om bubblor ses med 5 fläckar i följd.

Oavsett randomisering av energinivån kan energin justeras nedåt i steg om 0,1 mJ under hela proceduren som svar på faktorer som kraftig fokal pigmentering eller obehag för patienten.
Procedur: Standard Energy SLT
SLT utförs med standardenergi
Experimentell: Andra randomisering: årlig lågenergiupprepning SLT
Vid månad 12 kommer försökspersoner som förblir medicinfria att randomiseras till att genomgå upprepad SLT antingen årligen vid låg energi eller efter behov vid initialt tilldelad energi (från första randomisering). Metoden för SLT-leverans är enligt beskrivningen i avsnitten ovan.
Procedur: Lågenergi SLT
SLT utförs vid låg energi
Aktiv komparator: Andra randomisering: Vid behov Upprepa SLT vid initial energi
Vid månad 12 kommer försökspersoner som förblir medicinfria att randomiseras till att genomgå upprepad SLT antingen årligen vid låg energi eller efter behov vid initialt tilldelad energi (från första randomiseringen). Metoden för SLT-leverans är enligt beskrivningen i avsnitten ovan.
Procedur: Lågenergi SLT
SLT utförs vid låg energi
Procedur: Standard Energy SLT
SLT utförs med standardenergi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders överlevnad
Tidsram: 12 månader
Överlevnad av första SLT till och med månad 12
12 månader
48 månaders medicinfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
Vid månad 12 randomiseras försökspersonerna till att upprepa SLT antingen årligen vid låg energi eller PRN vid initialt tilldelad energi. Andelen som överlever medicinfritt vid månad 48 kommer att jämföras mellan grupperna
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig IOP
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig IOP vid månad 12
12 månader
Långsiktigt medel-IOP
Tidsram: 12, 24, 36 och 48 månader
Genomsnittlig IOP vid varje studiebesök
12, 24, 36 och 48 månader
Förekomst av IOP-spikar
Tidsram: 0, 12, 24, 35 och 48 månader
IOP-spikar > 5 mmHg på dagen för SLT
0, 12, 24, 35 och 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Samarbetspartners

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Huvudutredare: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UG1EY031654 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla studiedata kommer att avidentifieras. Vi kommer att bjuda in andra utredare att skicka in sekundära dataförfrågningar med hjälp av data från studien och kommer att arbeta med dessa utredare för att främja ytterligare forskningsstudier och manuskript. Utredarna är överens om att följa principerna för att dela forskningsresurser som beskrivs i "Principer och riktlinjer för mottagare av NIH-forskningsanslag och kontrakt om att erhålla och sprida biomedicinska forskningsresurser." Alla publikationer baserade på studien kommer att följa NIH Public Access Policy (Notice NOT-OD-08-033). I slutet av studien kommer alla studiedata att lämnas in för permanent arkiv enligt meddelandet om beviljande av bidrag.

Tidsram för IPD-delning

Vid avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Se ovan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågenergi SLT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera