Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнение оптимального применения пробной терапии СЛТ (COAST)

12 августа 2026 г. обновлено: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
Цель этого исследования — понять, является ли СЛТ, проводимая с низкой энергией, такой же эффективной, как СЛТ, проводимая со стандартной энергией, а также выяснить, предотвратит ли повторение СЛТ с низкой энергией один раз в год или отсрочит потребность в ежедневных глазных каплях лучше, чем дождитесь, пока SLT перестанет действовать, прежде чем повторить его.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

790

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tony Realini, MD, MPH
  • Номер телефона: 3045986926
  • Электронная почта: hypotonywvu@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2A0K5
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ocular Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Рекрутинг
        • Harvard Eye Associates
        • Главный следователь:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Контакт:
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Главный следователь:
          • Judy L Chen, MD
        • Контакт:
          • Mayra Raygoza
          • Номер телефона: 19093 (626) 817-4747
          • Электронная почта: MRaygoza@mednet.ucla.edu
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Главный следователь:
          • James Brandt, MD
        • Контакт:
          • Leslie Valverde
          • Номер телефона: 916-734-6302
          • Электронная почта: ldlopez@ucdavis.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Ying Han, MD
        • Контакт:
          • Ethan Liang
          • Номер телефона: (415) 525-9890
          • Электронная почта: Ethan.Liang@ucsf.edu
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Рекрутинг
        • Mile High Eye Institute
        • Главный следователь:
          • Zachary Vest, MD
        • Контакт:
          • Michelle Lopez Galindo
          • Номер телефона: 106 (303) 482-1300
          • Электронная почта: Michelle@mhei.com
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Рекрутинг
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medical Group
        • Главный следователь:
          • Angelo Tanna, MD
        • Контакт:
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
        • Рекрутинг
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois Eye Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sachin Kalarn, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Главный следователь:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • Контакт:
          • Rucha Thaker
          • Номер телефона: 908- 616-1807
          • Электронная почта: rthaker2@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Главный следователь:
          • Michael Lin, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Главный следователь:
          • Theodor Sauer, MD
        • Контакт:
          • Jessica Placher
          • Номер телефона: (617) 314-2734
          • Электронная почта: jplacher@eyeboston.com
      • Reading, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01867
        • Рекрутинг
        • Mark Latina, LLC
        • Контакт:
          • Ann Gardikas
          • Номер телефона: 781-942-9876
          • Электронная почта: anngardikas76@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Контакт:
          • Lindsay Rudberg
          • Номер телефона: 734-647-9196
          • Электронная почта: rulindsa@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Контакт:
          • Bayan El-Haik
          • Номер телефона: 313-515-5487
          • Электронная почта: bayan.el-haik@wayne.edu
        • Главный следователь:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Рекрутинг
        • New York Eye Surgery Associates
        • Контакт:
          • Krystina Tavarez-Feliciano
          • Номер телефона: 347-860-4474
          • Электронная почта: kfeliciano@nyeye.com
        • Главный следователь:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Главный следователь:
          • Ang Li, MD
        • Контакт:
          • Dusica Vasic
          • Номер телефона: 216-445-3840
          • Электронная почта: vasicd@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Devers Eye Institute
        • Контакт:
          • Jack Rees
          • Номер телефона: 503-413-8495
          • Электронная почта: jrees@deverseye.org
        • Главный следователь:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Рекрутинг
        • Eye Care Specialists
        • Главный следователь:
          • Daniel Lutz, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Wills Eye Hospital
        • Главный следователь:
          • Lauren Hock, MD
        • Контакт:
          • Meskerem Divers
          • Номер телефона: 215-825-4712
          • Электронная почта: MDivers@willseye.org
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Scheie Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmara Ross, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Активный, не рекрутирующий
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Associates
        • Главный следователь:
          • Brian Flowers, MD
        • Контакт:
          • Kaitlin Sinclair
          • Номер телефона: 940-452-1173
          • Электронная почта: ksinclair@oafw2020.com
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin-Madison
        • Контакт:
          • Kelly Boyd
          • Номер телефона: 608-265-4589
          • Электронная почта: kmboyd@wisc.edu
        • Главный следователь:
          • Yao Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. В хорошем состоянии, недавно поставленный диагноз и ранее не получавшие лечения (без лечения для снижения ВГД), решение о лечении принимается офтальмологом на основе профиля риска, предпочтений пациента или того и другого 3. Возраст 18 лет и старше 4. Каждый глаз с BCVA не менее 20/200 (UK 6/60) 5. Каждый глаз с одним из следующих уточняющих диагнозов (диагнозы могут отличаться для разных глаз):

  1. Глазная гипертензия высокого риска (ГГТ): ВГД > 21 мм рт. ст. без глаукоматозной нейропатии зрительного нерва (экскавация, диффузное или очаговое истончение или зазубрина нейроретинального обода, видимые дефекты слоя нервных волокон или асимметрия вертикального отношения чашки к диску > 0,2 между глазами) [количество участников исследования с ОГТ высокого риска будет ограничено 25% от общего числа участников]
  2. Легкая первичная открытоугольная глаукома: глаукоматозная нейропатия зрительного нерва, среднее отклонение поля зрения >-6,0 дБ без точек в центре 5° <15 дБ
  3. Умеренная первичная открытоугольная глаукома: глаукоматозная нейропатия зрительного нерва, среднее отклонение поля зрения от -6,0 дБ до >-12 дБ и не более 1 центральной 5° точки <15 дБ

Критерий исключения:

  1. Продвинутая ПОУГ на любом глазу
  2. Глаукома, отличная от ПОУГ (включая пигментную и псевдоэксфолиативную глаукому) на любом глазу
  3. Среднее ВГД > 35 мм рт. ст. при скрининге или исходном визите для любого глаза
  4. Узкий или закрытый угол (Шаффер 0, 1 или 2) в любом глазу
  5. Противопоказания к СЛТ, бримонидину или любому другому исследовательскому вмешательству
  6. Любая патология роговицы, препятствующая точной оценке ВГД с помощью тонометрии Гольдмана на любом глазу.
  7. Любая внутриглазная хирургическая процедура в течение последних 6 месяцев на любом глазу
  8. Невозможность посещать все запланированные учебные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Испытание 1: начальная стандартная энергия SLT
Стандартная энергетическая SLT выполняется следующим образом: Начиная с 0,8 МДж, энергия будет титрован вверх или вниз в первых 5-10 местах, пока пузырьки шампанского не визуализируются с каждым 2-м или 3-м местом. Энергия может быть титрована на протяжении всей процедуры, в ответ на изменения пигментации, чтобы обеспечить появление пузырьков шампанского с каждым 2 -м или 3 -м местом на протяжении полной обработки 360 °. Энергия должна быть увеличена, если пузырьки не наблюдаются с 5 последовательными пятнами и уменьшаются, если пузырьки наблюдаются с 5 последовательными местами.
Процедура: Стандартная энергия SLT
СЛТ выполняется при стандартной энергии
Экспериментальный: Испытание 2: Месяц 12 Рандомизация: годовая низкоэнергетическая повторная SLT

В 12 месяце подходящие субъекты будут рандомизированы, чтобы проходить повторный SLT либо ежегодно при низкой энергии, либо при необходимости при стандартной энергии.

Низкий энергетический SLT будет состоять из 100 пятен лечения, доставляемых в 0,4 МДж за место на протяжении всей обработки 360 °, за исключением того, что энергия может быть уменьшена до 0,3 МДж, если пузырьки наблюдаются с 5 последовательными пятнами и могут быть увеличены до максимума 0,4 мдж, не являются пузырьками, при 5 местах подряд.
Процедура: СЛТ с низким энергопотреблением
СЛТ выполняется при низкой энергии
Активный компаратор: Исследование 2: Месяц 12 Рандомизация: при необходимости повторный SLT при стандартной энергии

В 12 месяце подходящие субъекты будут рандомизированы, чтобы проходить повторный SLT либо ежегодно при низкой энергии, либо при необходимости при стандартной энергии.

Стандартный SLT будет выполняться следующим образом: Начиная с 0,8 МДж, энергия будет титрован вверх или вниз в первых 5-10 местах, пока пузырьки шампанского не визуализированы с каждым 2-м или 3-м местом. Энергия может быть титрована на протяжении всей процедуры, в ответ на изменения пигментации, чтобы обеспечить появление пузырьков шампанского с каждым 2 -м или 3 -м местом на протяжении полной обработки 360 °. Энергия должна быть увеличена, если пузырьки не наблюдаются с 5 последовательными пятнами и уменьшаются, если пузырьки наблюдаются с 5 последовательными местами.
Процедура: Стандартная энергия SLT
СЛТ выполняется при стандартной энергии
Экспериментальный: Испытание 1: начальная низкая энергия SLT

Примечание: эта рука была прекращена после запланированного промежуточного анализа.

Низкий энергетический SLT будет состоять из 100 пятен лечения, доставляемых в 0,4 МДж за место на протяжении всей лечения на 360 °, за исключением того, что энергия может быть уменьшена до 0,3 МДж, если пузырьки наблюдаются с 5 последовательными пятнами и могут быть увеличены до максимума 0,4 мдж, если пузырьки не наблюдаются с 5 последовательными пятнами.
Процедура: СЛТ с низким энергопотреблением
СЛТ выполняется при низкой энергии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость первого СЛТ до 12 месяцев
12 месяцев
48-месячное выживание
Временное ограничение: 48 месяцев
В 12 месяце субъекты рандомизируются для повторения SLT либо ежегодно при низкой энергии, либо в PRN при стандартной энергии. Доля, контролируемая только SLT в 48 месяце, будет сравниваться между группами
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее ВГД на 12 месяце
12 месяцев
Долгосрочное среднее ВГД
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 месяцев
Среднее ВГД при каждом визите в рамках исследования
12, 24, 36 и 48 месяцев
Заболеваемость шипами ВГД
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36 и 48 месяцев
ВПОРЕЦЫ ВГД> 5 мм рт. Ст. В день SLT
0, 12, 24, 36 и 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Учебный стул: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Главный следователь: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21060171
  • UG1EY031651 (Грант/контракт NIH США)
  • STUDY21080018 (Другой идентификатор: University of Pittsburgh)
  • 2UG1EY031651-06 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные исследования будут обезличены. Мы будем приглашать других исследователей подавать запросы на вторичные данные, используя данные исследования, и будем работать с этими исследователями, чтобы стимулировать дополнительные исследования и рукописи. Исследователи соглашаются соблюдать принципы совместного использования исследовательских ресурсов, описанные в «Принципах и рекомендациях для получателей исследовательских грантов и контрактов NIH по получению и распространению биомедицинских исследовательских ресурсов». Все публикации, основанные на исследовании, будут соответствовать Политике публичного доступа NIH (уведомление NOT-OD-08-033). В конце исследования все данные исследования будут отправлены в постоянный архив в соответствии с уведомлением о присуждении гранта.

Сроки обмена IPD

По окончании учебы

Критерии совместного доступа к IPD

См. выше

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться