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Chiarire l'applicazione ottimale della prova terapeutica SLT (COAST)

26 settembre 2025 aggiornato da: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
L'obiettivo di questo studio è capire se la SLT eseguita a bassa energia è efficace quanto la SLT eseguita a energia standard, e anche per vedere se ripetere la SLT a bassa energia una volta all'anno preverrà o ritarderà la necessità di farmaci giornalieri per il collirio meglio di aspettando che SLT svanisca prima di ripeterlo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

790

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2A0K5
        • Attivo, non reclutante
        • Ocular Health Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Harvard Eye Associates
        • Investigatore principale:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Contatto:
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Investigatore principale:
          • Judy L Chen, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Investigatore principale:
          • James Brandt, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Ying Han, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Reclutamento
        • Mile High Eye Institute
        • Investigatore principale:
          • Zachary Vest, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Reclutamento
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • Reclutamento
        • Northwestern Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Angelo Tanna, MD
        • Contatto:
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Reclutamento
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sachin Kalarn, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Investigatore principale:
          • Michael Lin, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Investigatore principale:
          • Theodor Sauer, MD
        • Contatto:
      • Reading, Massachusetts, Stati Uniti, 01867
        • Reclutamento
        • Mark Latina, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Reclutamento
        • New York Eye Surgery Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Investigatore principale:
          • Ang Li, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Devers Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Reclutamento
        • Eye Care Specialists
        • Investigatore principale:
          • Daniel Lutz, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lauren Hock, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Associates
        • Investigatore principale:
          • Brian Flowers, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yao Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. In buona salute, di nuova diagnosi e naïve al trattamento (nessun precedente trattamento per la riduzione della PIO), con decisione di trattamento presa da un oftalmologo sulla base del profilo di rischio, delle preferenze del paziente o di entrambi 3. Età pari o superiore a 18 anni 4. Ciascun occhio con BCVA almeno 20/200 (UK 6/60) 5. Ogni occhio con una delle seguenti diagnosi qualificanti (le diagnosi possono differire tra gli occhi):

  1. Ipertensione oculare ad alto rischio (OHT): PIO > 21 mmHg senza neuropatia ottica glaucomatosa (scavo, assottigliamento diffuso o focale o intaccatura della rima neuroretinica, difetti visibili dello strato di fibre nervose o asimmetria del rapporto coppa/disco verticale > 0,2 tra gli occhi) [l'arruolamento dei partecipanti allo studio con OHT ad alto rischio sarà limitato al 25% dell'arruolamento totale]
  2. Lieve glaucoma primario ad angolo aperto: neuropatia ottica glaucomatosa, deviazione media del campo visivo >-6,0 dB senza punti nei 5° centrali <15 dB
  3. Moderato glaucoma primario ad angolo aperto: neuropatia ottica glaucomatosa, deviazione media del campo visivo da -6,0 dB a >-12 dB e non più di 1 punto centrale a 5° <15 dB

Criteri di esclusione:

  1. POAG avanzato in entrambi gli occhi
  2. Glaucoma diverso da POAG (compreso il glaucoma pigmentario e pseudoesfoliativo) in entrambi gli occhi
  3. IOP media > 35 mmHg allo screening o alla visita basale in entrambi gli occhi
  4. Angolo stretto o chiuso (grado Shaffer 0, 1 o 2) in entrambi gli occhi
  5. Controindicazioni a SLT, brimonidina o qualsiasi altro intervento di studio
  6. Qualsiasi patologia corneale che precluderebbe una valutazione accurata della IOP mediante tonometria Goldmann in entrambi gli occhi
  7. Qualsiasi procedura chirurgica intraoculare negli ultimi 6 mesi in entrambi gli occhi
  8. Impossibilità di partecipare a tutte le visite di studio programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prova 1: SLT di energia standard iniziale
L'energia standard SLT viene eseguita come segue: a partire da 0,8 MJ, l'energia verrà titolata verso l'alto o verso il basso all'interno dei primi 5-10 punti fino a quando le bolle di champagne non saranno visualizzate ogni 2 ° o 3 ° punto. L'energia può essere titolata durante la procedura, in risposta alle variazioni della pigmentazione, per garantire la comparsa di bolle di champagne con ogni 2 ° o 3 ° punto durante l'intero trattamento a 360 °. L'energia deve essere aumentata se non si osserva bolle con 5 punti consecutivi e diminuite se si osserva bolle con 5 punti consecutivi.
Procedura: Energia standard SLT
SLT eseguito a energia standard
Sperimentale: TROB 2: Mese 12 Randomizzazione: SLT annuale a bassa energia

Al mese 12, i soggetti ammissibili saranno randomizzati a subire ripetute SLT annualmente a bassa energia o secondo necessità a energia standard.

La SLT a bassa energia consisterà in 100 punti di trattamento consegnati a 0,4 MJ per punto durante l'intero trattamento a 360 °, con l'eccezione che l'energia può essere ridotta a 0,3 MJ se si osserva che le bolle con 5 punti consecutivi e possono essere aumentate a un massimo di 0,4 mj è non si vede con 5 bubbelle con 5 punti consecutivi.
Procedura: TAS a basso consumo energetico
SLT eseguita a bassa energia
Comparatore attivo: TROB 2: Mese 12 Randomizzazione: SLT ripetuta a necessità a energia standard

Al mese 12, i soggetti ammissibili saranno randomizzati a subire ripetute SLT annualmente a bassa energia o secondo necessità a energia standard.

SLT standard verrà eseguito come segue: A partire da 0,8 MJ, l'energia verrà titolata su o giù all'interno dei primi 5-10 punti fino a quando le bolle di champagne non saranno visualizzate ogni 2 ° o 3 ° punto. L'energia può essere titolata durante la procedura, in risposta alle variazioni della pigmentazione, per garantire la comparsa di bolle di champagne con ogni 2 ° o 3 ° punto durante l'intero trattamento a 360 °. L'energia deve essere aumentata se non si osserva bolle con 5 punti consecutivi e diminuite se si osserva bolle con 5 punti consecutivi.
Procedura: Energia standard SLT
SLT eseguito a energia standard
Sperimentale: Prova 1: SLT iniziale a bassa energia

Nota: questo braccio è stato interrotto dopo un'analisi provvisoria pianificata.

La SLT a bassa energia consisterà in 100 punti di trattamento consegnati a 0,4 MJ per punto durante l'intero trattamento a 360 °, con l'eccezione che l'energia può essere ridotta a 0,3 MJ se si osserva bolle con 5 punti consecutivi e possono essere aumentate a un massimo di 0,4 MJ se non si vedono bolle con 5 punti consecutivi.
Procedura: TAS a basso consumo energetico
SLT eseguita a bassa energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza del primo SLT fino al mese 12
12 mesi
Sopravvivenza di 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
Al mese 12, i soggetti sono randomizzati a ripetere la SLT annualmente a bassa energia o PRN a energia standard. La proporzione controllata con SLT da sola al mese 48 verrà confrontata tra i gruppi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP media
Lasso di tempo: 12 mesi
IOP media al mese 12
12 mesi
PIO media a lungo termine
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 mesi
IOP media ad ogni visita di studio
12, 24, 36 e 48 mesi
Incidenza di picchi IOP
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36 e 48 mesi
Picchi IOP> 5 mmHg il giorno di SLT
0, 12, 24, 36 e 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Cattedra di studio: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Investigatore principale: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21060171
  • UG1EY031654 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1EY031651 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • STUDY21080018 (Altro identificatore: University of Pittsburgh)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno resi anonimi. Inviteremo altri ricercatori a presentare richieste di dati secondari utilizzando i dati dello studio e lavoreremo con tali ricercatori per promuovere ulteriori studi di ricerca e manoscritti. Gli investigatori accettano di rispettare i principi per la condivisione delle risorse di ricerca come descritto da "Principi e linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica". Tutte le pubblicazioni basate sullo studio aderiranno alla politica di accesso pubblico NIH (avviso NOT-OD-08-033). Alla fine dello studio, tutti i dati dello studio saranno inviati per l'archiviazione permanente in base all'avviso di assegnazione della sovvenzione.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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