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Clarification de l'application optimale de l'essai de thérapie SLT (COAST)

12 août 2026 mis à jour par: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
Le but de cette étude est de comprendre si l'orthophonie effectuée à faible énergie est aussi efficace que l'orthophonie effectuée à l'énergie standard, et aussi de voir si la répétition de l'orthophonie à faible énergie une fois par an préviendra ou retardera le besoin de médicaments quotidiens en collyre mieux que attendre que SLT se dissipe avant de le répéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

790

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2A0K5
        • Actif, ne recrute pas
        • Ocular Health Centre
  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Recrutement
        • Harvard Eye Associates
        • Chercheur principal:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Contact:
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Chercheur principal:
          • Judy L Chen, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis
        • Chercheur principal:
          • James Brandt, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Ying Han, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, États-Unis, 80110
        • Recrutement
        • Mile High Eye Institute
        • Chercheur principal:
          • Zachary Vest, MD
        • Contact:
          • Michelle Lopez Galindo
          • Numéro de téléphone: 106 (303) 482-1300
          • E-mail: Michelle@mhei.com
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, États-Unis, 33467
        • Recrutement
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
        • Recrutement
        • Northwestern Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Angelo Tanna, MD
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
        • Recrutement
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois Eye Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sachin Kalarn, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Chercheur principal:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • Contact:
          • Rucha Thaker
          • Numéro de téléphone: 908- 616-1807
          • E-mail: rthaker2@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Chercheur principal:
          • Michael Lin, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Recrutement
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Chercheur principal:
          • Theodor Sauer, MD
        • Contact:
      • Reading, Massachusetts, États-Unis, 01867
        • Recrutement
        • Mark Latina, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Recrutement
        • New York Eye Surgery Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Chercheur principal:
          • Ang Li, MD
        • Contact:
          • Dusica Vasic
          • Numéro de téléphone: 216-445-3840
          • E-mail: vasicd@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Devers Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Recrutement
        • Eye Care Specialists
        • Chercheur principal:
          • Daniel Lutz, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Wills Eye Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lauren Hock, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Actif, ne recrute pas
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
        • Recrutement
        • Ophthalmology Associates
        • Chercheur principal:
          • Brian Flowers, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yao Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. En bonne santé, nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement (aucun traitement anti-PIO antérieur), avec décision de traiter prise par un ophtalmologiste sur la base du profil de risque, de la préférence du patient ou des deux 3. Âge 18 ans ou plus 4. Chaque œil avec BCVA au moins 20/200 (UK 6/60) 5. Chaque œil avec l'un des diagnostics qualifiants suivants (les diagnostics peuvent différer d'un œil à l'autre) :

  1. Hypertension oculaire (HTO) à haut risque : PIO > 21 mmHg sans neuropathie optique glaucomateuse (excavation, amincissement diffus ou focal ou encoche du rebord neurorétinien, défauts visibles de la couche des fibres nerveuses ou asymétrie du rapport cupule/disque vertical > 0,2 entre les yeux) [l'inscription des participants à l'essai avec OHT à haut risque sera plafonnée à 25 % de l'inscription totale]
  2. Glaucome primitif à angle ouvert léger : neuropathie optique glaucomateuse, écart moyen du champ visuel > 6,0 dB sans points dans les 5 ° centraux <15 dB
  3. Glaucome primitif modéré à angle ouvert : neuropathie optique glaucomateuse, écart moyen du champ visuel de -6,0 dB à > -12 dB et pas plus d'un point central à 5° <15 dB

Critère d'exclusion:

  1. GPAO avancé dans chaque œil
  2. Glaucome autre que GPAO (y compris glaucome pigmentaire et pseudoexfoliation) dans l'un ou l'autre œil
  3. PIO moyenne > 35 mmHg lors de la visite de dépistage ou de référence dans l'un ou l'autre œil
  4. Angle étroit ou fermé (Shaffer Grade 0, 1 ou 2) dans l'un ou l'autre œil
  5. Contre-indications au SLT, à la brimonidine ou à toute autre intervention de l'étude
  6. Toute pathologie cornéenne qui empêcherait une évaluation précise de la PIO par tonométrie Goldmann dans l'un ou l'autre œil
  7. Toute intervention chirurgicale intraoculaire au cours des 6 derniers mois dans l'un ou l'autre œil
  8. Incapacité d'assister à toutes les visites d'étude prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Essai 1: SLT d'énergie standard initiale
Standard Energy SLT est effectué comme suit: Commençant à 0,8 MJ, l'énergie sera titrée vers le haut ou vers le bas dans les 5 à 10 premières places jusqu'à ce que les bulles de champagne soient visualisées avec chaque 2e ou 3e place. L'énergie peut être titrée tout au long de la procédure, en réponse à des variations de pigmentation, pour assurer l'apparition des bulles de champagne avec chaque 2e ou 3e place tout au long du traitement à 360 °. L'énergie doit être augmentée si aucune bulle n'est observée avec 5 taches consécutives et diminuée si des bulles sont observées avec 5 taches consécutives.
Procédure: Énergie standard SLT
SLT effectué à l'énergie standard
Expérimental: Essai 2: Mois 12 Randomisation: répétition annuelle à basse énergie SLT

Au mois 12, les sujets éligibles seront randomisés pour subir une SLT répétée chaque année à faible énergie ou au besoin à l'énergie standard.

Le SLT à faible énergie se composera de 100 points de traitement livrés à 0,4 MJ par place tout au long du traitement à 360 °, à l'exception que l'énergie peut être réduite à 0,3 MJ si des bulles sont observées avec 5 taches consécutives et peuvent être augmentées à un maximum de 0,4MJ, ce n'est pas des bulles avec 5 taches consécutives.
Procédure: SLT à faible consommation d'énergie
SLT effectué à basse énergie
Comparateur actif: Essai 2: Mois 12 Randomisation: Répéter SLT à l'étalon nécessaire à l'énergie standard

Au mois 12, les sujets éligibles seront randomisés pour subir une SLT répétée chaque année à faible énergie ou au besoin à l'énergie standard.

Le SLT standard sera effectué comme suit: Commençant à 0,8 MJ, l'énergie sera titrée vers le haut ou vers le bas dans les 5 à 10 premières places jusqu'à ce que les bulles de champagne soient visualisées avec chaque 2e ou 3e place. L'énergie peut être titrée tout au long de la procédure, en réponse à des variations de pigmentation, pour assurer l'apparition des bulles de champagne avec chaque 2e ou 3e place tout au long du traitement à 360 °. L'énergie doit être augmentée si aucune bulle n'est observée avec 5 taches consécutives et diminuée si des bulles sont observées avec 5 taches consécutives.
Procédure: Énergie standard SLT
SLT effectué à l'énergie standard
Expérimental: Essai 1: SLT initial à basse énergie

Remarque: Ce bras a été interrompu à la suite d'une analyse provisoire prévue.

SLT à faible énergie se composera de 100 points de traitement livrés à 0,4 MJ par place tout au long du traitement à 360 °, à l'exception que l'énergie peut être réduite à 0,3 MJ si des bulles sont observées avec 5 points consécutifs et peuvent être augmentés à un maximum de 0,4MJ si aucune bulle n'est observée avec 5 taches consécutives.
Procédure: SLT à faible consommation d'énergie
SLT effectué à basse énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 12 mois
Délai: 12 mois
Survie du premier SLT jusqu'au 12e mois
12 mois
Survie de 48 mois
Délai: 48 mois
Au mois 12, les sujets sont randomisés pour répéter le SLT chaque année à faible énergie ou PRN à l'énergie standard. La proportion contrôlée avec SLT seule au mois 48 sera comparée entre les groupes
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO moyenne
Délai: 12 mois
PIO moyenne au mois 12
12 mois
PIO moyenne à long terme
Délai: 12, 24, 36 et 48 mois
PIO moyenne à chaque visite d'étude
12, 24, 36 et 48 mois
Incidence des pointes IOP
Délai: 0, 12, 24, 36 et 48 mois
IOP Pikes> 5 mmHg le jour de SLT
0, 12, 24, 36 et 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Chaise d'étude: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Chercheur principal: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21060171
  • UG1EY031651 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • STUDY21080018 (Autre identifiant: University of Pittsburgh)
  • 2UG1EY031651-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude seront anonymisées. Nous inviterons d'autres chercheurs à soumettre des demandes de données secondaires en utilisant les données de l'étude et travaillerons avec ces chercheurs pour favoriser des études de recherche et des manuscrits supplémentaires. Les enquêteurs acceptent de respecter les principes de partage des ressources de recherche tels que décrits dans les "Principes et directives pour les bénéficiaires de subventions et de contrats de recherche des NIH sur l'obtention et la diffusion de ressources de recherche biomédicale". Toutes les publications basées sur l'étude respecteront la politique d'accès public des NIH (avis NOT-OD-08-033). À la fin de l'étude, toutes les données de l'étude seront soumises pour archivage permanent conformément à l'avis d'attribution de la subvention.

Délai de partage IPD

A la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Voir au dessus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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