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SLT 요법 시험의 최적 적용을 명확히 함 (COAST)

2026년 8월 12일 업데이트: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
이 연구의 목표는 낮은 에너지에서 수행된 SLT가 표준 에너지에서 수행된 SLT만큼 효과적인지 이해하고, 또한 1년에 한 번 낮은 에너지에서 SLT를 반복하는 것이 매일 점안약의 필요성을 방지하거나 지연시키는지 확인하는 것입니다. 반복하기 전에 SLT가 마모될 때까지 기다립니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

790

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • 모병
        • Harvard Eye Associates
        • 수석 연구원:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • 연락하다:
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • Doheny Eye Center UCLA
        • 수석 연구원:
          • Judy L Chen, MD
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis
        • 수석 연구원:
          • James Brandt, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Ying Han, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, 미국, 80110
        • 모병
        • Mile High Eye Institute
        • 수석 연구원:
          • Zachary Vest, MD
        • 연락하다:
          • Michelle Lopez Galindo
          • 전화번호: 106 (303) 482-1300
          • 이메일: Michelle@mhei.com
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, 미국, 33467
        • 모병
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60615
        • 모병
        • Northwestern Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Angelo Tanna, MD
        • 연락하다:
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60467
        • 모병
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • 수석 연구원:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts Eye and Ear
        • 수석 연구원:
          • Michael Lin, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02451
        • 모병
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • 수석 연구원:
          • Theodor Sauer, MD
        • 연락하다:
      • Reading, Massachusetts, 미국, 01867
        • 모병
        • Mark Latina, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10469
        • 모병
        • New York Eye Surgery Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • 수석 연구원:
          • Ang Li, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 모병
        • Devers Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • 모병
        • Eye Care Specialists
        • 수석 연구원:
          • Daniel Lutz, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Wills Eye Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lauren Hock, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76102
        • 모병
        • Ophthalmology Associates
        • 수석 연구원:
          • Brian Flowers, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Spokane Eye Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • 모병
        • West Virginia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin-Madison
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yao Liu, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2A0K5
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ocular Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 건강 상태가 양호하고, 새로 진단을 받고 치료 경험이 없는 경우(이전 IOP 저하 치료 없음), 위험 프로필, 환자 선호도 또는 둘 다에 기초하여 안과의사가 치료 결정을 내림 3. 18세 이상 4. 다음이 있는 각 눈 BCVA 최소 20/200(영국 6/60) 5. 각 눈에 다음 적격 진단 중 하나가 있음(진단은 눈마다 다를 수 있음):

  1. 고위험 안구 고혈압(OHT): 녹내장성 시신경병증(발굴, 미만성 또는 국소 가늘어짐 또는 신경망막 가장자리의 노칭, 눈에 보이는 신경 섬유층 결손 또는 수직 컵 대 디스크 비율의 비대칭 > 눈 사이 0.2) [고위험 OHT가 있는 시험 참가자의 등록은 총 등록의 25%로 제한됨]
  2. 경미한 원발성 개방각 녹내장: 녹내장 시신경병증, 시야 평균 편차 >-6.0dB, 중앙 5°에 점이 없음 <15dB
  3. 중등도 원발성 개방각 녹내장: 녹내장 시신경병증, 시야 평균 편차 -6.0dB ~ >-12dB 및 1개 이하의 중앙 5° 지점 <15dB

제외 기준:

  1. 한쪽 눈의 고급 POAG
  2. 한쪽 눈의 POAG 이외의 녹내장(색소성 녹내장 및 가성 박리 녹내장 포함)
  3. 한쪽 눈의 스크리닝 또는 기준선 방문에서 평균 IOP > 35 mmHg
  4. 양쪽 눈의 협각 또는 폐쇄각(Shaffer Grade 0, 1 또는 2)
  5. SLT, 브리모니딘 또는 기타 연구 중재에 대한 금기 사항
  6. 양쪽 눈의 Goldmann tonometry에 의한 IOP의 정확한 평가를 방해하는 모든 각막 병리
  7. 한쪽 눈에서 지난 6개월 이내에 모든 안구내 수술
  8. 예정된 모든 연구 방문에 참석할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시험 1 : 초기 표준 에너지 SLT
표준 에너지 SLT는 다음과 같이 수행됩니다. 0.8 mJ에서 시작하여 샴페인 거품이 2 위 또는 3 위마다 시각화 될 때까지 에너지는 처음 5-10 개의 지점 내에서 적정됩니다. 360 ° 처리 내내 2 위 또는 3 위마다 샴페인 거품의 출현을 보장하기 위해 색소 침착의 변화에 ​​반응하여 절차 전반에 걸쳐 에너지를 적정 할 수 있습니다. 5 개의 연속 지점으로 거품이 보이지 않으면 에너지를 증가시켜야하며 5 개의 연속 지점으로 거품이 보이는 경우 감소합니다.
절차: 스탠다드 에너지 SLT
표준 에너지에서 수행된 SLT
실험적: 시험 2 : Month 12 무작위 배정 : 연간 저 에너지 반복 SLT

12 개월에, 적격 피험자는 매년 또는 표준 에너지에서 필요에 따라 반복적 인 SLT를 받도록 무작위 배정됩니다.

낮은 에너지 SLT는 전체 360 ° 처리 내내 지점 당 0.4 mJ로 전달되는 100 개의 처리 지점으로 구성 될 것이며, 기포가 5 개의 연속 지점으로 볼 수 있고 최대 0.4mj로 다시 증가 할 수있는 경우 에너지가 0.3mJ로 감소 될 수 있다는 점을 제외하고는 5 연속 지점으로 보이지 않습니다.
절차: 저에너지 SLT
낮은 에너지에서 수행된 SLT
활성 비교기: 시험 2 : Month 12 무작위 배정 : 표준 에너지에서 필요한 반복 SLT

12 개월에, 적격 피험자는 매년 또는 표준 에너지에서 필요에 따라 반복적 인 SLT를 받도록 무작위 배정됩니다.

표준 SLT는 다음과 같이 수행됩니다. 0.8 mJ에서 시작하여 샴페인 거품이 2 위 또는 3 위마다 시각화 될 때까지 에너지는 처음 5-10 개 지점 내에서 위 또는 아래로 적정됩니다. 360 ° 처리 내내 2 위 또는 3 위마다 샴페인 거품의 출현을 보장하기 위해 색소 침착의 변화에 ​​반응하여 절차 전반에 걸쳐 에너지를 적정 할 수 있습니다. 5 개의 연속 지점으로 거품이 보이지 않으면 에너지를 증가시켜야하며 5 개의 연속 지점으로 거품이 보이는 경우 감소합니다.
절차: 스탠다드 에너지 SLT
표준 에너지에서 수행된 SLT
실험적: 시험 1 : 초기 저에너지 SLT

참고 :이 팔은 계획된 임시 분석 후 중단되었습니다.

낮은 에너지 SLT는 전체 360 ° 처리 내내 지점 당 0.4 mJ로 전달되는 100 개의 처리 지점으로 구성 될 것이며, 5 연속 지점으로 기포가 보이면 에너지가 0.3 mJ로 감소 될 수 있고 5 연속 지점으로 거품이 보이지 않으면 최대 0.4mj로 다시 증가 할 수 있다는 점을 제외하고는 에너지가 0.3 mJ로 감소시킬 수 있습니다.
절차: 저에너지 SLT
낮은 에너지에서 수행된 SLT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 생존
기간: 12 개월
12개월까지 첫 번째 SLT의 생존
12 개월
48 개월 생존
기간: 48 개월
12 개월에, 대상체는 매년 저 에너지에서 또는 표준 에너지에서 PRN을 반복하도록 무작위 배정된다. 48 개월에 SLT만으로 제어되는 비율은 그룹간에 비교됩니다.
48 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 안압
기간: 12 개월
12개월의 평균 IOP
12 개월
장기 평균 안압
기간: 12, 24, 36, 48개월
각 연구 방문 시 평균 IOP
12, 24, 36, 48개월
IOP 스파이크의 발생률
기간: 0, 12, 24, 36 및 48 개월
IOP 스파이크> SLT 일에 5mmHg
0, 12, 24, 36 및 48 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • 연구 의자: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • 수석 연구원: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21060171
  • UG1EY031651 (미국 NIH 보조금/계약)
  • STUDY21080018 (기타 식별자: University of Pittsburgh)
  • 2UG1EY031651-06 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터는 익명화됩니다. 우리는 연구의 데이터를 사용하여 2차 데이터 요청을 제출하도록 다른 연구자를 초대하고 추가 연구 연구 및 원고를 촉진하기 위해 해당 연구자와 협력할 것입니다. 조사자들은 "NIH 연구 보조금 수취인을 위한 원칙 및 지침과 생의학 연구 자원 획득 및 보급에 관한 계약"에 설명된 대로 연구 자원 공유 원칙을 준수하는 데 동의합니다. 연구에 기반한 모든 간행물은 NIH 공개 액세스 정책(Notice NOT-OD-08-033)을 준수합니다. 연구가 끝나면 모든 연구 데이터는 보조금 지급 통지에 따라 영구 보관을 위해 제출됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료시

IPD 공유 액세스 기준

위 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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