Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klargjøring av den optimale anvendelsen av SLT-terapiutprøving (COAST)

12. august 2026 oppdatert av: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
Målet med denne studien er å forstå om SLT utført ved lav energi er like effektivt som SLT utført ved standard energi, og også å se om gjentakelse av SLT ved lav energi en gang i året vil forhindre eller forsinke behovet for daglige øyedråpemedisiner bedre enn venter på at SLT skal slites ut før du gjentar det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

790

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2A0K5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ocular Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Rekruttering
        • Harvard Eye Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Hovedetterforsker:
          • Judy L Chen, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Hovedetterforsker:
          • James Brandt, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Han, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Forente stater, 80110
        • Rekruttering
        • Mile High Eye Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Vest, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Forente stater, 33467
        • Rekruttering
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
        • Rekruttering
        • Northwestern Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Tanna, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Rekruttering
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sachin Kalarn, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Hovedetterforsker:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Hovedetterforsker:
          • Theodor Sauer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Reading, Massachusetts, Forente stater, 01867
        • Rekruttering
        • Mark Latina, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Rekruttering
        • New York Eye Surgery Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ang Li, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Devers Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Rekruttering
        • Eye Care Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Lutz, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Hock, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Flowers, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Ved god helse, nydiagnostisert og behandlingsnaiv (ingen tidligere IOP-senkende behandlinger), med beslutning om behandling tatt av øyelege på grunnlag av risikoprofil, pasientpreferanse, eller begge deler 3. Alder 18 år eller eldre 4. Hvert øye med BCVA minst 20/200 (UK 6/60) 5. Hvert øye med en av følgende kvalifiserende diagnoser (diagnoser kan variere mellom øynene):

  1. Høyrisiko okulær hypertensjon (OHT): IOP > 21 mmHg uten glaukomatøs optisk nevropati (utgraving, diffus eller fokal fortynning eller hakk i den nevroretinale kanten, synlige nervefiberlagsdefekter eller asymmetri i det vertikale kopp-til-skive-forholdet på > 0,2 mellom øynene) [påmelding av prøvedeltakere med høyrisiko OHT vil begrenses til 25 % av total påmelding]
  2. Mild primær åpenvinklet glaukom: glaukomatøs optisk nevropati, synsfeltmiddelavvik >-6,0 dB uten punkter i den sentrale 5° <15 dB
  3. Moderat primært åpenvinklet glaukom: glaukomatøs optisk nevropati, synsfeltmiddelavvik -6,0 dB til >-12 dB og ikke mer enn 1 sentralt 5°-punkt <15 dB

Ekskluderingskriterier:

  1. Avansert POAG i begge øyne
  2. Glaukom annet enn POAG (inkludert pigment- og pseudoeksfolieringsglaukom) i begge øyne
  3. Gjennomsnittlig IOP > 35 mmHg ved enten screening eller baseline-besøk i begge øyene
  4. Smal eller lukket vinkel (Shaffer Grade 0, 1 eller 2) i begge øynene
  5. Kontraindikasjoner mot SLT, brimonidin eller annen studieintervensjon
  6. Enhver hornhinnepatologi som vil utelukke nøyaktig vurdering av IOP ved Goldmann-tonometri i begge øynene
  7. Enhver intraokulær kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 6 månedene i begge øyne
  8. Manglende mulighet til å delta på alle planlagte studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prøve 1: Opprinnelig standard energi SLT
Standard energi SLT utføres som følger: Fra 0,8 MJ vil energi bli titrert opp eller ned på de første 5-10 stedene til champagneboblene blir visualisert med hvert 2. eller 3. plass. Energi kan titreres gjennom hele prosedyren, som svar på variasjoner i pigmentering, for å sikre utseendet til champagnebobler med hvert 2. eller 3. plass gjennom hele 360 ​​° behandlingen. Energi bør økes hvis ingen bobler sees med 5 flekker på rad og reduseres hvis bobler sees med 5 påfølgende flekker.
Fremgangsmåte: Standard Energy SLT
SLT utført ved standard energi
Eksperimentell: Prøve 2: Måned 12 Randomisering: Årlig lav energi gjenta SLT

I måned 12 vil kvalifiserte fag bli randomisert til å gjennomgå gjentatt SLT enten årlig ved lav energi eller etter behov ved standard energi.

SLT med lav energi vil bestå av 100 behandlingsflekker levert til 0,4 MJ per plass gjennom hele 360 ​​° behandlingen, med unntak av at energi kan reduseres til 0,3 MJ hvis bobler sees med 5 påfølgende flekker og kan økes tilbake til maksimalt 0,4 mj er ingen bobler blir sett med 5 flekker på rad.
Fremgangsmåte: Lavenergi SLT
SLT utført ved lav energi
Aktiv komparator: Prøve 2: Måned 12 Randomisering: AS-behov Gjenta SLT ved standard energi

I måned 12 vil kvalifiserte fag bli randomisert til å gjennomgå gjentatt SLT enten årlig ved lav energi eller etter behov ved standard energi.

Standard SLT vil bli utført som følger: Fra 0,8 MJ vil energi bli titrert opp eller ned på de første 5-10 stedene til champagneboblene blir visualisert med hvert 2. eller 3. plass. Energi kan titreres gjennom hele prosedyren, som svar på variasjoner i pigmentering, for å sikre utseendet til champagnebobler med hvert 2. eller 3. plass gjennom hele 360 ​​° behandlingen. Energi bør økes hvis ingen bobler sees med 5 flekker på rad og reduseres hvis bobler sees med 5 påfølgende flekker.
Fremgangsmåte: Standard Energy SLT
SLT utført ved standard energi
Eksperimentell: Prøve 1: Innledende lavenergi SLT

Merk: Denne armen ble avviklet etter en planlagt midlertidig analyse.

SLT med lav energi vil bestå av 100 behandlingsflekker levert med 0,4 MJ per plass gjennom hele 360 ​​° behandlingen, med unntak av at energi kan reduseres til 0,3 MJ hvis bobler sees med 5 påfølgende flekker og kan økes tilbake til maksimalt 0,4 MJ hvis ingen bobler blir sett med 5 flekker på rad.
Fremgangsmåte: Lavenergi SLT
SLT utført ved lav energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse av første SLT til og med måned 12
12 måneder
48-måneders overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Ved måned 12 blir forsøkspersoner randomisert for å gjenta SLT enten årlig ved lav energi eller PRN ved standard energi. Andelen kontrollert med SLT alene i måned 48 vil bli sammenlignet mellom gruppene
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig IOP
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig IOP ved måned 12
12 måneder
Langsiktig gjennomsnittlig IOP
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 måneder
Gjennomsnittlig IOP ved hvert studiebesøk
12, 24, 36 og 48 måneder
Forekomst av IOP -pigger
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 og 48 måneder
IOP -pigger> 5 mmHg på SLT -dagen
0, 12, 24, 36 og 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Hovedetterforsker: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21060171
  • UG1EY031651 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • STUDY21080018 (Annen identifikator: University of Pittsburgh)
  • 2UG1EY031651-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli avidentifisert. Vi vil invitere andre etterforskere til å sende inn sekundære dataforespørsler ved å bruke dataene fra studien og vil samarbeide med disse etterforskerne for å fremme ytterligere forskningsstudier og manuskripter. Etterforskerne er enige om å følge prinsippene for deling av forskningsressurser som beskrevet i "Prinsipper og retningslinjer for mottakere av NIH-forskningsbevilgninger og kontrakter om innhenting og formidling av biomedisinske forskningsressurser." Alle publikasjoner basert på studien vil følge NIHs retningslinjer for offentlig tilgang (Notice NOT-OD-08-033). På slutten av studien vil alle studiedata sendes til permanent arkiv i henhold til kunngjøringen om tildeling av tilskudd.

IPD-delingstidsramme

Ved avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere