Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale toepassing van SLT-therapieonderzoek verduidelijken (COAST)

14 januari 2024 bijgewerkt door: Anthony Realini, West Virginia University
Het doel van deze studie is om te begrijpen of SLT uitgevoerd met lage energie net zo effectief is als SLT uitgevoerd met standaard energie, en ook om te zien of het eenmaal per jaar herhalen van SLT met lage energie de noodzaak van dagelijkse oogdruppelmedicatie beter zal voorkomen of vertragen dan wachten tot SLT is uitgewerkt voordat het wordt herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2A0K5
        • Werving
        • Ocular Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toby Chan, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gus Gazzard, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Werving
        • Harvard Eye Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Contact:
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy L Chen, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Brandt, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Han, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Werving
        • Mile High Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Vest, MD
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Werving
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
        • Werving
        • Northwestern Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Tanna, MD
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
        • Werving
        • Arbors Centers for Eye Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Contact:
          • Ala Lutsenko
          • Telefoonnummer: 818-744-8788
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pradeep Ramulu, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodor Sauer, MD
      • Reading, Massachusetts, Verenigde Staten, 01867
        • Werving
        • Mark Latina, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Werving
        • New York Eye Surgery Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ang Li, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Eye Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Rhee, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Devers Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Werving
        • Eye Care Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Lutz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Wills Eye Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Hock, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Conner, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
        • Werving
        • Ophthalmology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Flowers, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Werving
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. In goede gezondheid, pas gediagnosticeerd en nog niet eerder behandeld (geen eerdere IOD-verlagende behandelingen), waarbij de beslissing tot behandeling is genomen door een oogarts op basis van het risicoprofiel, de voorkeur van de patiënt of beide 3. Leeftijd 18 jaar of ouder 4. Elk oog met BCVA minimaal 20/200 (VK 6/60) 5. Elk oog met een van de volgende kwalificerende diagnoses (diagnoses kunnen per oog verschillen):

  1. Hoogrisico oculaire hypertensie (OHT): IOD > 21 mmHg zonder glaucomateuze optische neuropathie (uitgraven, diffuus of focaal dunner worden of inkerven van de neuroretinale rand, zichtbare defecten in de zenuwvezellaag of asymmetrie van de verticale cup-to-disc ratio van > 0,2 tussen de ogen) [inschrijving van proefdeelnemers met OHT met een hoog risico wordt beperkt tot 25% van de totale inschrijving]
  2. Licht primair openkamerhoekglaucoom: glaucomateuze optische neuropathie, gemiddelde afwijking van het gezichtsveld >-6,0 dB zonder punten in de centrale 5° <15 dB
  3. Matig primair openkamerhoekglaucoom: glaucomateuze optische neuropathie, gemiddelde afwijking van het gezichtsveld -6,0 dB tot >-12 dB en niet meer dan 1 centraal punt van 5° <15 dB

Uitsluitingscriteria:

  1. Geavanceerde POAG in beide ogen
  2. Glaucoom anders dan POAG (inclusief pigmentair en pseudo-exfoliatieglaucoom) in beide ogen
  3. Gemiddelde IOP > 35 mmHg bij de screening of het basisbezoek in beide ogen
  4. Smalle of gesloten hoek (Shaffer Grade 0, 1 of 2) in beide ogen
  5. Contra-indicaties voor SLT, brimonidine of enige andere studie-interventie
  6. Elke hoornvliespathologie die een nauwkeurige beoordeling van IOD door Goldmann-tonometrie in beide ogen in de weg zou staan
  7. Elke intraoculaire chirurgische ingreep in de afgelopen 6 maanden in een van beide ogen
  8. Onvermogen om alle geplande studiebezoeken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste randomisatie: Low Energy SLT

Lage-energie-SLT bestaat uit 100 behandelpunten die worden afgegeven met 0,4 mJ per plek gedurende de volledige 360°-behandeling, met de uitzondering dat de energie kan worden verlaagd tot 0,3 mJ als er bellen worden waargenomen met 5 opeenvolgende plekken en kan worden verhoogd tot een maximum van 0.4mJ is dat er geen bellen worden gezien met 5 opeenvolgende vlekken.

Ongeacht de randomisatie van het energieniveau, kan de energie tijdens de procedure naar beneden worden bijgesteld in stappen van 0,1 mJ als reactie op factoren zoals sterke focale pigmentatie of ongemak voor de patiënt.
Procedure: Lage Energie SLT
SLT uitgevoerd op lage energie
Actieve vergelijker: Eerste randomisatie: Standard Energy SLT

Standaard SLT wordt als volgt uitgevoerd: vanaf 0,8 mJ wordt de energie omhoog of omlaag getitreerd binnen de eerste 5-10 plekken totdat champagnebellen zichtbaar worden bij elke 2e of 3e plek. Energie kan gedurende de hele procedure worden getitreerd, in reactie op variaties in pigmentatie, om ervoor te zorgen dat er champagnebellen verschijnen bij elke 2e of 3e plek tijdens de volledige 360°-behandeling. Energie moet worden verhoogd als er geen bellen worden gezien met 5 opeenvolgende vlekken en verlaagd als er bellen worden gezien met 5 opeenvolgende vlekken.

Ongeacht de randomisatie van het energieniveau, kan de energie tijdens de procedure naar beneden worden bijgesteld in stappen van 0,1 mJ als reactie op factoren zoals sterke focale pigmentatie of ongemak voor de patiënt.
Procedure: Standaard Energie SLT
SLT uitgevoerd bij standaard energie
Experimenteel: Tweede randomisatie: Jaarlijkse Low Energy Repeat SLT
Na 12 maanden zullen proefpersonen die medicatievrij blijven opnieuw worden gerandomiseerd om herhaalde SLT te ondergaan, hetzij jaarlijks met lage energie, hetzij naar behoefte met aanvankelijk toegewezen energie (vanaf de eerste randomisatie). De methode van SLT-toediening is zoals beschreven in de bovenstaande paragrafen.
Procedure: Lage Energie SLT
SLT uitgevoerd op lage energie
Actieve vergelijker: Tweede randomisatie: indien nodig Herhaal SLT bij initiële energie
Na 12 maanden zullen proefpersonen die medicatievrij blijven opnieuw worden gerandomiseerd om herhaalde SLT te ondergaan, hetzij jaarlijks met lage energie, hetzij naar behoefte met aanvankelijk toegewezen energie (vanaf de eerste randomisatie). De methode van SLT-toediening is zoals beschreven in de bovenstaande paragrafen.
Procedure: Lage Energie SLT
SLT uitgevoerd op lage energie
Procedure: Standaard Energie SLT
SLT uitgevoerd bij standaard energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Overleving van de eerste SLT tot en met maand 12
12 maanden
48 maanden medicatievrije overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
Op maand 12 worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd om SLT jaarlijks te herhalen met lage energie of PRN met aanvankelijk toegewezen energie. Het percentage dat na 48 maanden medicatievrij overleeft, zal tussen de groepen worden vergeleken
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde IOP op maand 12
12 maanden
Gemiddelde IOP op lange termijn
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 maanden
Gemiddelde IOP bij elk studiebezoek
12, 24, 36 en 48 maanden
Incidentie van IOP-pieken
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 35 en 48 maanden
IOP-pieken > 5 mmHg op de dag van SLT
0, 12, 24, 35 en 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Medewerkers

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studie stoel: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Hoofdonderzoeker: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UG1EY031654 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd. We zullen andere onderzoekers uitnodigen om secundaire gegevensverzoeken in te dienen met behulp van de gegevens van het onderzoek en zullen met die onderzoekers samenwerken om aanvullende onderzoeksstudies en manuscripten te bevorderen. De onderzoekers stemmen ermee in zich te houden aan de principes voor het delen van onderzoeksbronnen zoals beschreven in "Principes en richtlijnen voor ontvangers van NIH-onderzoeksbeurzen en contracten voor het verkrijgen en verspreiden van biomedische onderzoeksbronnen". Alle publicaties op basis van het onderzoek zullen voldoen aan het NIH Public Access Policy (Notice NOT-OD-08-033). Aan het einde van het onderzoek worden alle onderzoeksgegevens ingediend voor permanent archief volgens de kennisgeving van toekenning van de subsidie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie hierboven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage Energie SLT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren