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Esclarecendo a aplicação ideal do teste de terapia SLT (COAST)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é entender se o SLT realizado em baixa energia é tão eficaz quanto o SLT realizado em energia padrão e também para ver se repetir o SLT em baixa energia uma vez por ano prevenirá ou retardará a necessidade de medicamentos diários de colírio melhor do que esperando o desgaste do SLT antes de repeti-lo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

790

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2A0K5
        • Ativo, não recrutando
        • Ocular Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Recrutamento
        • Harvard Eye Associates
        • Investigador principal:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Contato:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Investigador principal:
          • Judy L Chen, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Investigador principal:
          • James Brandt, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Ying Han, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Recrutamento
        • Mile High Eye Institute
        • Investigador principal:
          • Zachary Vest, MD
        • Contato:
          • Michelle Lopez Galindo
          • Número de telefone: 106 (303) 482-1300
          • E-mail: Michelle@mhei.com
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Recrutamento
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Recrutamento
        • Northwestern Medical Group
        • Investigador principal:
          • Angelo Tanna, MD
        • Contato:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Recrutamento
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sachin Kalarn, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Investigador principal:
          • Michael Lin, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Investigador principal:
          • Theodor Sauer, MD
        • Contato:
      • Reading, Massachusetts, Estados Unidos, 01867
        • Recrutamento
        • Mark Latina, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Recrutamento
        • New York Eye Surgery Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Investigador principal:
          • Ang Li, MD
        • Contato:
          • Dusica Vasic
          • Número de telefone: 216-445-3840
          • E-mail: vasicd@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Devers Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Recrutamento
        • Eye Care Specialists
        • Investigador principal:
          • Daniel Lutz, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Investigador principal:
          • Lauren Hock, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ativo, não recrutando
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Recrutamento
        • Ophthalmology Associates
        • Investigador principal:
          • Brian Flowers, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yao Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Com boa saúde, recém-diagnosticado e sem tratamento prévio (sem tratamentos anteriores para redução da PIO), com decisão de tratamento feita por um oftalmologista com base no perfil de risco, preferência do paciente ou ambos 3. Idade 18 anos ou mais 4. Cada olho com BCVA pelo menos 20/200 (Reino Unido 6/60) 5. Cada olho com um dos seguintes diagnósticos de qualificação (os diagnósticos podem diferir entre os olhos):

  1. Hipertensão ocular de alto risco (OHT): PIO > 21 mmHg sem neuropatia óptica glaucomatosa (escavação, afinamento difuso ou focal ou entalhe da borda neurorretiniana, defeitos visíveis da camada de fibras nervosas ou assimetria da relação escavação/disco vertical de > 0,2 entre os olhos) [a inscrição de participantes do estudo com OHT de alto risco será limitada a 25% da inscrição total]
  2. Glaucoma primário de ângulo aberto leve: neuropatia óptica glaucomatosa, desvio médio do campo visual >-6,0 dB sem pontos no centro 5° <15 dB
  3. Glaucoma primário moderado de ângulo aberto: neuropatia óptica glaucomatosa, desvio médio do campo visual -6,0 dB a >-12 dB e não mais do que 1 ponto central de 5° <15 dB

Critério de exclusão:

  1. POAG avançado em qualquer olho
  2. Glaucoma diferente de GPAA (incluindo glaucoma pigmentar e pseudoexfoliativo) em qualquer um dos olhos
  3. PIO média > 35 mmHg na triagem ou na consulta inicial em qualquer um dos olhos
  4. Ângulo estreito ou fechado (Shaffer Grau 0, 1 ou 2) em qualquer um dos olhos
  5. Contra-indicações para SLT, brimonidina ou qualquer outra intervenção do estudo
  6. Qualquer patologia da córnea que impeça a avaliação precisa da PIO pela tonometria de Goldmann em qualquer um dos olhos
  7. Qualquer procedimento cirúrgico intraocular nos últimos 6 meses em qualquer olho
  8. Incapacidade de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trial 1: energia padrão inicial SLT
A energia padrão SLT é realizada da seguinte forma: A partir de 0,8 MJ, a energia será titulada para cima ou para baixo nos primeiros 5 a 10 pontos até que as bolhas de champanhe sejam visualizadas a cada 2º ou 3º ponto. A energia pode ser titulada ao longo do procedimento, em resposta a variações na pigmentação, para garantir o aparecimento de bolhas de champanhe a cada 2º ou 3º ponto em todo o tratamento de 360 ​​°. A energia deve ser aumentada se não forem vistas bolhas com 5 pontos consecutivos e diminuíram se as bolhas forem vistas com 5 pontos consecutivos.
Procedimento: Energia Padrão SLT
SLT executado em energia padrão
Experimental: Trial 2: Mês 12 Randomização: Reputa anual de baixa energia SLT

No mês 12, os indivíduos elegíveis serão randomizados para serem submetidos a repetir o SLT anualmente em baixa energia ou conforme necessário na energia padrão.

O SLT de baixa energia consistirá em 100 pontos de tratamento entregues a 0,4 mJ por ponto durante todo o tratamento de 360 ​​°, com a exceção de que a energia pode ser reduzida para 0,3 mJ se as bolhas forem vistas com 5 pontos consecutivos e podem ser aumentados para um máximo de 0,4MJ não forem vistos com 5 pontos consecutivos.
Procedimento: SLT de baixa energia
SLT realizado em baixa energia
Comparador Ativo: Trial 2: Mês 12 Randomização: AS precisado SLT de repetição no Standard Energy

No mês 12, os indivíduos elegíveis serão randomizados para serem submetidos a repetir o SLT anualmente em baixa energia ou conforme necessário na energia padrão.

O SLT padrão será realizado da seguinte forma: A partir de 0,8 MJ, a energia será titulada para cima ou para baixo nos primeiros 5 a 10 pontos até que as bolhas de champanhe sejam visualizadas a cada 2º ou 3º ponto. A energia pode ser titulada ao longo do procedimento, em resposta a variações na pigmentação, para garantir o aparecimento de bolhas de champanhe a cada 2º ou 3º ponto em todo o tratamento de 360 ​​°. A energia deve ser aumentada se não forem vistas bolhas com 5 pontos consecutivos e diminuíram se as bolhas forem vistas com 5 pontos consecutivos.
Procedimento: Energia Padrão SLT
SLT executado em energia padrão
Experimental: Trial 1: SLT inicial de baixa energia

Nota: Este braço foi descontinuado após uma análise intermediária planejada.

O SLT de baixa energia consistirá em 100 pontos de tratamento entregues a 0,4 mJ por ponto durante todo o tratamento de 360 ​​°, com a exceção de que a energia pode ser reduzida para 0,3 mJ se as bolhas forem vistas com 5 pontos consecutivos e podem ser aumentados para um máximo de 0,4mj se não forem vistas com 5 pontos consecutivos.
Procedimento: SLT de baixa energia
SLT realizado em baixa energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida em 12 meses
Prazo: 12 meses
Sobrevivência do primeiro SLT até o mês 12
12 meses
Sobrevivência de 48 meses
Prazo: 48 meses
No mês 12, os indivíduos são randomizados para repetir o SLT anualmente com baixa energia ou PRN na energia padrão. A proporção controlada com SLT sozinha no mês 48 será comparada entre os grupos
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO média
Prazo: 12 meses
PIO média no mês 12
12 meses
PIO média de longo prazo
Prazo: 12, 24, 36 e 48 meses
PIO média em cada visita do estudo
12, 24, 36 e 48 meses
Incidência de picos da PIO
Prazo: 0, 12, 24, 36 e 48 meses
Picos de pio> 5 mmhg no dia do SLT
0, 12, 24, 36 e 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Cadeira de estudo: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Investigador principal: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21060171
  • UG1EY031651 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • STUDY21080018 (Outro identificador: University of Pittsburgh)
  • 2UG1EY031651-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão desidentificados. Convidaremos outros investigadores a enviar solicitações de dados secundários usando os dados do estudo e trabalharemos com esses investigadores para promover pesquisas e manuscritos adicionais. Os investigadores concordam em cumprir os princípios de compartilhamento de recursos de pesquisa descritos em "Princípios e Diretrizes para Destinatários de Subsídios e Contratos de Pesquisa do NIH sobre Obtenção e Divulgação de Recursos de Pesquisa Biomédica". Todas as publicações baseadas no estudo irão aderir à Política de Acesso Público do NIH (Aviso NOT-OD-08-033). No final do estudo, todos os dados do estudo serão enviados para arquivo permanente de acordo com o aviso de concessão do subsídio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja acima

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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