Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie optymalnego zastosowania terapii SLT (COAST)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
Celem tego badania jest zrozumienie, czy SLT wykonywana przy niskiej energii jest tak samo skuteczna jak SLT wykonywana przy standardowej energii, a także sprawdzenie, czy powtarzanie SLT przy niskiej energii raz w roku zapobiegnie lub opóźni potrzebę codziennego przyjmowania leków w postaci kropli do oczu lepiej niż czekając, aż SLT przestanie działać, zanim go powtórzysz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

790

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A0K5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ocular Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Rekrutacyjny
        • Harvard Eye Associates
        • Główny śledczy:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Główny śledczy:
          • Judy L Chen, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Główny śledczy:
          • James Brandt, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Ying Han, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Rekrutacyjny
        • Mile High Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Zachary Vest, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Lopez Galindo
          • Numer telefonu: 106 (303) 482-1300
          • E-mail: Michelle@mhei.com
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Rekrutacyjny
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Angelo Tanna, MD
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Główny śledczy:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Główny śledczy:
          • Michael Lin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Główny śledczy:
          • Theodor Sauer, MD
        • Kontakt:
      • Reading, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01867
        • Rekrutacyjny
        • Mark Latina, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Rekrutacyjny
        • New York Eye Surgery Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Ang Li, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Devers Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Rekrutacyjny
        • Eye Care Specialists
        • Główny śledczy:
          • Daniel Lutz, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lauren Hock, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology Associates
        • Główny śledczy:
          • Brian Flowers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yao Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. W dobrym stanie zdrowia, nowo zdiagnozowani i wcześniej nieleczeni (bez wcześniejszego leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe), z decyzją o leczeniu podjętą przez okulistę na podstawie profilu ryzyka, preferencji pacjenta lub obu 3. Wiek 18 lat lub więcej 4. Każde oko z BCVA co najmniej 20/200 (UK 6/60) 5. Każde oko z jedną z następujących kwalifikujących diagnoz (diagnozy mogą się różnić w zależności od oka):

  1. Nadciśnienie oczne wysokiego ryzyka (OHT): IOP > 21 mmHg bez jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego (ubytki, rozlane lub ogniskowe pocienienie lub nacięcie brzegów nerwowo-siatkówkowych, widoczne defekty warstwy włókien nerwowych lub asymetria pionowego stosunku panewki do krążka > 0,2 między oczami) [włączenie uczestników badania z OHT wysokiego ryzyka zostanie ograniczone do 25% całkowitej liczby zapisanych]
  2. Jaskra pierwotna otwartego kąta łagodna: neuropatia jaskrowa nerwu wzrokowego, średnie odchylenie pola widzenia >-6,0 dB bez punktów w środkowym 5° <15 dB
  3. Umiarkowana jaskra pierwotna otwartego kąta: neuropatia jaskrowa nerwu wzrokowego, średnie odchylenie pola widzenia -6,0 dB do >-12 dB i nie więcej niż 1 środkowy punkt 5° <15 dB

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowany POAG w obu oczach
  2. Jaskra inna niż POAG (w tym jaskra barwnikowa i pseudoeksfoliacyjna) w obu oczach
  3. Średnie IOP > 35 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej w każdym oku
  4. Wąski lub zamknięty kąt (stopień 0, 1 lub 2 wg Shaffera) w obu oczach
  5. Przeciwwskazania do SLT, brymonidyny lub jakiejkolwiek innej interwencji badawczej
  6. Jakakolwiek patologia rogówki, która uniemożliwiałaby dokładną ocenę IOP za pomocą tonometrii Goldmanna w każdym oku
  7. Wszelkie wewnątrzgałkowe zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy w każdym oku
  8. Niemożność uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Próba 1: początkowa standardowa energia SLT
Standardowy SLT energii jest wykonywany w następujący sposób: Począwszy od 0,8 MJ, energia zostanie miareczkowana w górę lub w dół w ciągu pierwszych 5-10 miejsc, aż bąbelki szampana zostaną wizualizowane z każdym 2 lub trzecim miejscem. Energia może być miareczkowana podczas procedury, w odpowiedzi na zmiany pigmentacji, aby zapewnić pojawienie się bąbelków szampana z każdym 2 lub trzecim miejscem podczas pełnego obróbki 360 °. Energia należy zwiększyć, jeśli nie widać pęcherzyków z 5 kolejnymi miejscami i zmniejszone, jeśli pęcherzyki są widoczne z 5 kolejnymi miejscami.
Procedura: Standardowa energia SLT
SLT przeprowadzono przy standardowej energii
Eksperymentalny: Próba 2: Miesiąc 12 randomizacja: roczny powtórzenie o niskiej energii SLT

W 12 miesiącu kwalifikujący się osoby będą losowo przydzielane do powtórzenia SLT albo co roku przy niskiej energii lub w razie potrzeby przy standardowej energii.

SLT o niskiej energii będzie składał się ze 100 miejsc do obróbki dostarczanych przy 0,4 mJ na miejsce podczas pełnego obróbki 360 °, z wyjątkiem tego, że energia można zmniejszyć do 0,3 mj, jeśli pęcherzyki są widoczne z 5 kolejnymi miejscami i można je zwiększyć do maksymalnie 0,4 MJ, nie widać bąbelków z 5 kolejnymi punktami.
Procedura: SLT o niskim zużyciu energii
SLT przeprowadzono przy niskiej energii
Aktywny komparator: Próba 2: Miesiąc 12 Randomizacja: Wprowadzony powtórzenie SLT przy standardowej energii

W 12 miesiącu kwalifikujący się osoby będą losowo przydzielane do powtórzenia SLT albo co roku przy niskiej energii lub w razie potrzeby przy standardowej energii.

Standardowy SLT zostanie wykonany w następujący sposób: Począwszy od 0,8 MJ, energia zostanie miareczkowana w górę lub w dół w ciągu pierwszych 5-10 miejsc, aż bąbelki szampana zostaną wizualizowane z każdym 2 lub trzecim miejscem. Energia może być miareczkowana podczas procedury, w odpowiedzi na zmiany pigmentacji, aby zapewnić pojawienie się bąbelków szampana z każdym 2 lub trzecim miejscem podczas pełnego obróbki 360 °. Energia należy zwiększyć, jeśli nie widać pęcherzyków z 5 kolejnymi miejscami i zmniejszone, jeśli pęcherzyki są widoczne z 5 kolejnymi miejscami.
Procedura: Standardowa energia SLT
SLT przeprowadzono przy standardowej energii
Eksperymentalny: Próba 1: początkowa slt o niskiej energii

Uwaga: Ramię to zostało przerwane po planowanej analizie tymczasowej.

SLT o niskiej energii będzie składał się ze 100 miejsc do obróbki dostarczanych przy 0,4 mJ na miejsce podczas pełnego obróbki 360 °, z wyjątkiem tego, że energia można zmniejszyć do 0,3 mj, jeśli pęcherzyki są widoczne z 5 kolejnymi miejscami i można je zwiększyć do maksymalnie 0,4 MJ, jeśli nie widać pęcherzyków z 5 kolejnymi punktami.
Procedura: SLT o niskim zużyciu energii
SLT przeprowadzono przy niskiej energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie pierwszego SLT do miesiąca 12
12 miesięcy
48-miesięczne przetrwanie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
W 12 miesiącu osoby są losowo przydzielane do powtarzania SLT co roku przy niskiej energii lub PRN przy standardowej energii. Proporcja kontrolowana sama SLT w 48 miesiącu zostanie porównana między grupami
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie IOP w 12 miesiącu
12 miesięcy
Długoterminowe średnie IOP
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Średnie IOP podczas każdej wizyty studyjnej
12, 24, 36 i 48 miesięcy
Występowanie kolców IOP
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
IOP Spikes> 5 mmHg w dniu SLT
0, 12, 24, 36 i 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Krzesło do nauki: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Główny śledczy: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21060171
  • UG1EY031651 (Grant/umowa NIH USA)
  • STUDY21080018 (Inny identyfikator: University of Pittsburgh)
  • 2UG1EY031651-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane badawcze zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Zaprosimy innych badaczy do składania wniosków o dane wtórne z wykorzystaniem danych z badania i będziemy współpracować z tymi badaczami w celu wspierania dodatkowych badań naukowych i manuskryptów. Badacze zgadzają się przestrzegać zasad udostępniania zasobów badawczych opisanych w „Zasadach i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i kontraktów dotyczących pozyskiwania i rozpowszechniania zasobów badań biomedycznych”. Wszystkie publikacje oparte na badaniu będą zgodne z Polityką publicznego dostępu NIH (Zawiadomienie NOT-OD-08-033). Po zakończeniu badania wszystkie dane z badania zostaną przekazane do trwałego archiwum zgodnie z zawiadomieniem o przyznaniu grantu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz wyżej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj