Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afklaring af den optimale anvendelse af SLT-terapiforsøg (COAST)

26. september 2025 opdateret af: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
Målet med denne undersøgelse er at forstå, om SLT udført ved lav energi er lige så effektivt som SLT udført ved standard energi, og også at se, om gentagelse af SLT ved lav energi en gang om året vil forhindre eller forsinke behovet for daglig øjendråbemedicin bedre end venter på, at SLT forsvinder, før det gentages.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

790

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2A0K5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ocular Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Rekruttering
        • Harvard Eye Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Ledende efterforsker:
          • Judy L Chen, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ledende efterforsker:
          • James Brandt, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Han, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Rekruttering
        • Mile High Eye Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Vest, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Rekruttering
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • Rekruttering
        • Northwestern Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Tanna, MD
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Rekruttering
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Kalarn, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Ledende efterforsker:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Ledende efterforsker:
          • Theodor Sauer, MD
        • Kontakt:
      • Reading, Massachusetts, Forenede Stater, 01867
        • Rekruttering
        • Mark Latina, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Rekruttering
        • New York Eye Surgery Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ang Li, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Devers Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Rekruttering
        • Eye Care Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Lutz, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Hock, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Flowers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Ved godt helbred, nydiagnosticeret og behandlingsnaiv (ingen tidligere IOP-sænkende behandlinger), med beslutning om behandling truffet af en øjenlæge på baggrund af risikoprofil, patientpræference eller begge dele 3. Alder 18 år eller ældre 4. Hvert øje med BCVA mindst 20/200 (UK 6/60) 5. Hvert øje med en af ​​følgende kvalificerende diagnoser (diagnoser kan variere mellem øjnene):

  1. Højrisiko okulær hypertension (OHT): IOP > 21 mmHg uden glaukomatøs optisk neuropati (udgravning, diffus eller fokal udtynding eller indhak af den neuroretinale rand, synlige nervefiberlagsdefekter eller asymmetri i det lodrette kop-til-skive-forhold på > 0,2 mellem øjnene) [tilmelding af forsøgsdeltagere med højrisiko OHT vil være begrænset til 25 % af den samlede tilmelding]
  2. Mild primær åbenvinklet glaukom: glaukom optisk neuropati, synsfelts middelafvigelse >-6,0 dB uden punkter i den centrale 5° <15 dB
  3. Moderat primær åbenvinklet glaukom: glaukom optisk neuropati, synsfelts middelafvigelse -6,0 dB til >-12 dB og ikke mere end 1 centralt 5° punkt <15 dB

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret POAG i begge øjne
  2. Glaukom andet end POAG (inklusive pigment- og pseudoeksfolieringsglaukom) i begge øjne
  3. Gennemsnitlig IOP > 35 mmHg ved enten screening eller baseline besøg i begge øjne
  4. Smal eller lukket vinkel (Shaffer Grade 0, 1 eller 2) i begge øjne
  5. Kontraindikationer til SLT, brimonidin eller enhver anden undersøgelsesintervention
  6. Enhver hornhindepatologi, der ville udelukke nøjagtig vurdering af IOP ved Goldmann-tonometri i begge øjne
  7. Enhver intraokulær kirurgisk procedure inden for de seneste 6 måneder i begge øjne
  8. Manglende mulighed for at deltage i alle planlagte studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsøg 1: indledende standard energi SLT
Standard Energy SLT udføres som følger: Fra 0,8 MJ titreres energi op eller ned inden for de første 5-10 pletter, indtil champagnebobler visualiseres med hver 2. eller 3. plads. Energi kan titreres under hele proceduren, som svar på variationer i pigmentering, for at sikre udseendet af champagnebobler med hver 2. eller 3. plads gennem hele 360 ​​° behandlingen. Energi skal øges, hvis der ikke ses nogen bobler med 5 på hinanden følgende pletter og reduceres, hvis bobler ses med 5 på hinanden følgende pletter.
Procedure: Standard energi SLT
SLT udført ved standard energi
Eksperimentel: Forsøg 2: Måned 12 Randomisering: Årlig gentagelse af lav energi

Ved måned 12 randomiseres støtteberettigede emner til at gennemgå Gentag SLT enten årligt ved lav energi eller efter behov ved standardenergi.

SLT med lav energi vil bestå af 100 behandlingspladser leveret til 0,4 MJ pr. Spot i hele den fulde 360 ​​° behandling, med undtagelse af, at energi kan reduceres til 0,3 MJ, hvis bobler ses med 5 på hinanden følgende pletter og kan øges tilbage til maksimalt 0,4 MJ, er ingen bobler ses med 5 contaxive pletter.
Procedure: Lavenergi SLT
SLT udført ved lav energi
Aktiv komparator: Forsøg 2: Måned 12 Randomisering: Efter behov Gentag SLT hos Standard Energy

Ved måned 12 randomiseres støtteberettigede emner til at gennemgå Gentag SLT enten årligt ved lav energi eller efter behov ved standardenergi.

Standard SLT udføres som følger: Fra 0,8 MJ titreres energi op eller ned inden for de første 5-10 pletter, indtil champagnebobler visualiseres med hver 2. eller 3. plads. Energi kan titreres under hele proceduren, som svar på variationer i pigmentering, for at sikre udseendet af champagnebobler med hver 2. eller 3. plads gennem hele 360 ​​° behandlingen. Energi skal øges, hvis der ikke ses nogen bobler med 5 på hinanden følgende pletter og reduceres, hvis bobler ses med 5 på hinanden følgende pletter.
Procedure: Standard energi SLT
SLT udført ved standard energi
Eksperimentel: Forsøg 1: indledende lavenergi SLT

Bemærk: Denne arm blev afbrudt efter en planlagt midlertidig analyse.

SLT med lav energi vil bestå af 100 behandlingspladser leveret til 0,4 MJ pr. Spot gennem hele 360 ​​° -behandlingen, med undtagelse af, at energi kan reduceres til 0,3 MJ, hvis bobler ses med 5 på hinanden følgende pletter og kan øges tilbage til maksimalt 0,4 MJ, hvis der ikke ses nogen bobler med 5 consecutive pletter.
Procedure: Lavenergi SLT
SLT udført ved lav energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse af første SLT til og med måned 12
12 måneder
48-måneders overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Ved måned 12 randomiseres emner til at gentage SLT enten årligt ved lav energi eller PRN ved standardenergi. Den andel, der kontrolleres med SLT alene ved måned 48, vil blive sammenlignet mellem grupper
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig IOP ved måned 12
12 måneder
Langsigtet middel IOP
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 måneder
Gennemsnitlig IOP ved hvert studiebesøg
12, 24, 36 og 48 måneder
Forekomst af IOP -pigge
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 og 48 måneder
IOP spikes> 5 mmHg på SLT -dagen
0, 12, 24, 36 og 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Ledende efterforsker: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21060171
  • UG1EY031654 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1EY031651 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • STUDY21080018 (Anden identifikator: University of Pittsburgh)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive afidentificeret. Vi vil invitere andre efterforskere til at indsende sekundære dataanmodninger ved hjælp af data fra undersøgelsen og vil arbejde sammen med disse efterforskere for at fremme yderligere forskningsundersøgelser og manuskripter. Efterforskerne er enige om at overholde principperne for deling af forskningsressourcer som beskrevet i "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer." Alle publikationer baseret på undersøgelsen vil overholde NIH Public Access Policy (Notice NOT-OD-08-033). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle undersøgelsesdata blive indsendt til permanent arkiv i henhold til meddelelsen om bevilling.

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Se ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavenergi SLT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner