Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SLT terápiás próba optimális alkalmazásának tisztázása (COAST)

2024. január 14. frissítette: Anthony Realini, West Virginia University
A tanulmány célja annak megértése, hogy az alacsony energiával végzett SLT ugyanolyan hatékony-e, mint a normál energiával végzett SLT, és azt is, hogy az alacsony energiájú SLT évente egyszeri megismétlése jobban megelőzi vagy késlelteti-e a napi szemcsepp gyógyszerek szükségességét, mint meg kell várni, amíg az SLT elmúlik, mielőtt megismételné.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

640

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gus Gazzard, MD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Toborzás
        • Harvard Eye Associates
        • Kutatásvezető:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Toborzás
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy L Chen, MD
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California, Davis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Brandt, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Ying Han, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Toborzás
        • Mile High Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zachary Vest, MD
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Toborzás
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
        • Toborzás
        • Northwestern Medical Group
        • Kutatásvezető:
          • Angelo Tanna, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
        • Toborzás
        • Arbors Centers for Eye Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sachin Kalarn, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ala Lutsenko
          • Telefonszám: 818-744-8788
        • Kutatásvezető:
          • Pradeep Ramulu, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Toborzás
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Theodor Sauer, MD
      • Reading, Massachusetts, Egyesült Államok, 01867
        • Toborzás
        • Mark Latina, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Toborzás
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Toborzás
        • New York Eye Surgery Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Kutatásvezető:
          • Ang Li, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Eye Institute
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Rhee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Toborzás
        • Devers Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • Toborzás
        • Eye Care Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Lutz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Wills Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lauren Hock, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ian Conner, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
        • Toborzás
        • Ophthalmology Associates
        • Kutatásvezető:
          • Brian Flowers, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Toborzás
        • West Virginia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yao Liu, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A0K5
        • Toborzás
        • Ocular Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Toby Chan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Jó egészségi állapotú, újonnan diagnosztizált és kezelésben nem részesült (nincs előzetes szemnyomás-csökkentő kezelés), a kezelésről egy szemész dönt a kockázati profil, a beteg preferencia vagy mindkettő alapján. 3. Életkor 18 év vagy idősebb 4. Minden szem BCVA legalább 20/200 (UK 6/60) 5. Mindegyik szem a következő minősítő diagnózisok egyikével rendelkezik (a diagnózisok szemenként eltérőek lehetnek):

  1. Magas kockázatú okuláris hipertónia (OHT): IOP > 21 Hgmm glaukómás opticus neuropathia nélkül (a neuroretinális perem kiürülése, diffúz vagy fokális elvékonyodása vagy bevágása, látható idegrostréteg-hibák vagy a függőleges csésze-lemez arány aszimmetriája > 0,2 a szemek között) [a magas kockázatú OHT-ban szenvedő kísérletben résztvevők felvétele a teljes beiratkozás 25%-ára korlátozódik]
  2. Enyhe primer nyitott zugú glaukóma: glaucomás opticus neuropathia, a látómező átlagos eltérése >-6,0 dB, pontok nélkül a központi 5°-ban <15 dB
  3. Mérsékelt primer nyitott zugú glaukóma: glaucomás opticus neuropathia, a látómező átlagos eltérése -6,0 dB és >-12 dB között, és legfeljebb 1 központi 5°-os pont <15 dB

Kizárási kritériumok:

  1. Fejlett POAG mindkét szemben
  2. A POAG-tól eltérő glaukóma (beleértve a pigmentált és pszeudohámlásos glaukómát) mindkét szemben
  3. Az átlagos szemnyomás > 35 Hgmm akár a szűrés, akár a kiindulási vizit alkalmával mindkét szemben
  4. Szűk vagy zárt szög (Shaffer Grade 0, 1 vagy 2) mindkét szemben
  5. Ellenjavallatok az SLT-re, a brimonidinre vagy bármely más vizsgálati beavatkozásra
  6. Bármilyen szaruhártya-patológia, amely kizárja az IOP Goldmann tonometriával történő pontos értékelését bármelyik szemben
  7. Bármely intraokuláris sebészeti beavatkozás bármelyik szemben az elmúlt 6 hónapban
  8. Képtelenség részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első véletlenszerűsítés: Alacsony energiafogyasztású SLT

Az alacsony energiafelhasználású SLT 100 kezelőpontból áll, amelyeket 0,4 mJ-vel szállítanak ki a teljes 360°-os kezelés során, azzal az eltéréssel, hogy az energia 0,3 mJ-ra csökkenthető, ha 5 egymást követő foltnál buborékok láthatók, és vissza lehet növelni maximum 0,4 mJ nem buborékok láthatók 5 egymást követő foltnál.

Az energiaszint véletlenszerű besorolásától függetlenül az energia 0,1 mJ-es lépésekben lefelé állítható az eljárás során, válaszul olyan tényezőkre, mint például az erős fókuszpigmentáció vagy a beteg kényelmetlensége.
Eljárás: Alacsony energiafogyasztású SLT
Az SLT alacsony energián működik
Aktív összehasonlító: Első véletlenszerűsítés: Standard Energy SLT

A szabványos SLT-t a következőképpen hajtják végre: 0,8 mJ-től kezdve az energia felfelé vagy lefelé titrálódik az első 5-10 ponton belül, amíg a pezsgőbuborékok minden 2. vagy 3. pontnál megjelennek. Az energia az egész eljárás során titrálható, válaszul a pigmentáció változásaira, így biztosítva a pezsgőbuborékok megjelenését minden 2. vagy 3. foltnál a teljes 360°-os kezelés során. Az energiát növelni kell, ha nem látsz buborékot 5 egymást követő foltnál, és csökkenteni kell, ha 5 egymást követő foltnál buborékok láthatók.

Az energiaszint véletlenszerű besorolásától függetlenül az energia 0,1 mJ-es lépésekben lefelé állítható az eljárás során, válaszul olyan tényezőkre, mint például az erős fókuszpigmentáció vagy a beteg kényelmetlensége.
Eljárás: Standard Energy SLT
Az SLT szabványos energiával működik
Kísérleti: Második véletlenszerűsítés: Éves alacsony energiaigényű ismétlés SLT
A 12. hónapban a gyógyszermentesen maradt alanyokat újra randomizálják, hogy évente ismétlődő SLT-vizsgálatot végezzenek alacsony energiával, vagy szükség szerint az eredetileg kijelölt energiával (az első randomizálástól kezdve). Az SLT szállítás módja a fenti szakaszokban leírtak szerint történik.
Eljárás: Alacsony energiafogyasztású SLT
Az SLT alacsony energián működik
Aktív összehasonlító: Második véletlenszerűsítés: szükség szerint ismételje meg az SLT-t a kezdeti energiánál
A 12. hónapban a gyógyszermentesen maradt alanyokat újra randomizálják, hogy évente ismétlődő SLT-vizsgálatot végezzenek alacsony energiával, vagy szükség szerint az eredetileg kijelölt energiával (az első randomizálástól kezdve). Az SLT szállítás módja a fenti szakaszokban leírtak szerint történik.
Eljárás: Alacsony energiafogyasztású SLT
Az SLT alacsony energián működik
Eljárás: Standard Energy SLT
Az SLT szabványos energiával működik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos túlélés
Időkeret: 12 hónap
Az első SLT túlélése a 12. hónapig
12 hónap
48 hónapos gyógyszermentes túlélés
Időkeret: 48 hónap
A 12. hónapban az alanyokat újra randomizálják, hogy évente ismételjék az SLT-t alacsony energiával vagy PRN-t az eredetileg kijelölt energiával. A 48. hónapban gyógyszermentesen túlélők arányát a csoportok között összehasonlítják
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos IOP
Időkeret: 12 hónap
Átlagos szemnyomás a 12. hónapban
12 hónap
Hosszú távú átlagos IOP
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hónap
Átlagos szemnyomás minden vizsgálati látogatáson
12, 24, 36 és 48 hónap
Az IOP kiugrások előfordulása
Időkeret: 0, 12, 24, 35 és 48 hónap
A szemnyomás > 5 Hgmm-t emelkedik az SLT napján
0, 12, 24, 35 és 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Együttműködők

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi szék: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Kutatásvezető: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UG1EY031654 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes vizsgálati adat azonosítása megtörténik. Felkérünk más nyomozókat, hogy nyújtsanak be másodlagos adatigénylést a tanulmányból származó adatok felhasználásával, és együttműködünk ezekkel a kutatókkal további kutatási tanulmányok és kéziratok előmozdítása érdekében. A vizsgálók megállapodnak abban, hogy betartják a kutatási erőforrások megosztására vonatkozó alapelveket, amelyeket a „NIH kutatási támogatások és az orvosbiológiai kutatási erőforrások megszerzésére és terjesztésére vonatkozó szerződések címzettjei számára vonatkozó alapelvek és iránymutatások” tartalmaz. A tanulmányon alapuló összes publikáció betartja az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatát (NOT-OD-08-033 közlemény). A tanulmány végén az összes vizsgálati adatot állandó archívumba küldik a támogatás odaítéléséről szóló értesítés szerint.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezésekor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd fent

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony energiafogyasztású SLT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel