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Aclaración de la aplicación óptima del ensayo de terapia SLT (COAST)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
El objetivo de este estudio es comprender si la SLT realizada con baja energía es tan efectiva como la SLT realizada con energía estándar, y también ver si repetir la SLT con baja energía una vez al año evitará o retrasará la necesidad de medicamentos diarios en forma de gotas para los ojos mejor que esperando que SLT desaparezca antes de repetirlo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

790

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tony Realini, MD, MPH
  • Número de teléfono: 3045986926
  • Correo electrónico: hypotonywvu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2A0K5
        • Activo, no reclutando
        • Ocular Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • Harvard Eye Associates
        • Investigador principal:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Investigador principal:
          • Judy L Chen, MD
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Investigador principal:
          • James Brandt, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Ying Han, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Reclutamiento
        • Mile High Eye Institute
        • Investigador principal:
          • Zachary Vest, MD
        • Contacto:
          • Michelle Lopez Galindo
          • Número de teléfono: 106 (303) 482-1300
          • Correo electrónico: Michelle@mhei.com
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Reclutamiento
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medical Group
        • Investigador principal:
          • Angelo Tanna, MD
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Reclutamiento
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois Eye Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sachin Kalarn, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • Contacto:
          • Rucha Thaker
          • Número de teléfono: 908- 616-1807
          • Correo electrónico: rthaker2@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Investigador principal:
          • Michael Lin, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Reclutamiento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Investigador principal:
          • Theodor Sauer, MD
        • Contacto:
      • Reading, Massachusetts, Estados Unidos, 01867
        • Reclutamiento
        • Mark Latina, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Reclutamiento
        • New York Eye Surgery Associates
        • Contacto:
          • Krystina Tavarez-Feliciano
          • Número de teléfono: 347-860-4474
          • Correo electrónico: kfeliciano@nyeye.com
        • Investigador principal:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Investigador principal:
          • Ang Li, MD
        • Contacto:
          • Dusica Vasic
          • Número de teléfono: 216-445-3840
          • Correo electrónico: vasicd@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Devers Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Reclutamiento
        • Eye Care Specialists
        • Investigador principal:
          • Daniel Lutz, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Wills Eye Hospital
        • Investigador principal:
          • Lauren Hock, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Scheie Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmara Ross, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Activo, no reclutando
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology Associates
        • Investigador principal:
          • Brian Flowers, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contacto:
          • Kelly Boyd
          • Número de teléfono: 608-265-4589
          • Correo electrónico: kmboyd@wisc.edu
        • Investigador principal:
          • Yao Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. En buen estado de salud, recién diagnosticado y sin tratamiento previo (sin tratamientos previos para reducir la PIO), con la decisión de tratar tomada por un oftalmólogo en función del perfil de riesgo, la preferencia del paciente o ambos 3. 18 años de edad o más 4. Cada ojo con BCVA al menos 20/200 (Reino Unido 6/60) 5. Cada ojo con uno de los siguientes diagnósticos de calificación (los diagnósticos pueden diferir entre ojos):

  1. Hipertensión ocular de alto riesgo (OHT): PIO > 21 mmHg sin neuropatía óptica glaucomatosa (excavación, adelgazamiento difuso o focal o muescas en el borde neurorretiniano, defectos visibles en la capa de fibras nerviosas o asimetría de la relación copa-disco vertical > 0,2 entre ojos) [la inscripción de participantes del ensayo con HTO de alto riesgo tendrá un límite del 25 % de la inscripción total]
  2. Glaucoma primario de ángulo abierto leve: neuropatía óptica glaucomatosa, desviación media del campo visual >-6,0 dB sin puntos en los 5° centrales <15 dB
  3. Glaucoma primario de ángulo abierto moderado: neuropatía óptica glaucomatosa, desviación media del campo visual -6,0 dB a >-12 dB y no más de 1 punto central de 5° <15 dB

Criterio de exclusión:

  1. POAG avanzado en cualquiera de los ojos
  2. Glaucoma distinto del GPAA (incluido el glaucoma pigmentario y de pseudoexfoliación) en cualquiera de los ojos
  3. PIO media > 35 mmHg en la visita de selección o de referencia en cualquiera de los ojos
  4. Ángulo estrecho o cerrado (Shaffer Grado 0, 1 o 2) en cualquiera de los ojos
  5. Contraindicaciones para SLT, brimonidina o cualquier otra intervención del estudio
  6. Cualquier patología de la córnea que impida una evaluación precisa de la PIO mediante la tonometría de Goldmann en cualquiera de los ojos
  7. Cualquier procedimiento quirúrgico intraocular en los últimos 6 meses en cualquiera de los ojos
  8. Incapacidad para asistir a todas las visitas de estudio programadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prueba 1: SLT de energía estándar inicial
El SLT de energía estándar se realiza de la siguiente manera: a partir de 0.8 MJ, la energía se titulará hacia arriba o hacia abajo dentro de los primeros 5-10 puntos hasta que se visualicen las burbujas de champán con cada segundo o tercer lugar. La energía se puede titular a lo largo del procedimiento, en respuesta a las variaciones en la pigmentación, para garantizar la aparición de burbujas de champán con cada segundo o tercer lugar a lo largo del tratamiento completo de 360 ​​°. La energía debe aumentarse si no se observan burbujas con 5 puntos consecutivos y disminuyen si se observan burbujas con 5 puntos consecutivos.
Procedimiento: Energía estándar SLT
SLT realizado con energía estándar
Experimental: Prueba 2: Mes 12 Aleatorización: SLT de repetición anual de baja energía

En el mes 12, los sujetos elegibles serán aleatorizados para someterse a SLT repetido anualmente a baja energía o según sea necesario en la energía estándar.

La SLT de baja energía consistirá en 100 puntos de tratamiento administrados a 0.4 mJ por punto en el tratamiento completo de 360 ​​°, con la excepción de que la energía se puede reducir a 0.3 mJ si se observan burbujas con 5 puntos consecutivos y se pueden aumentar a un máximo de 0.4MJ no se observan burbujas con 5 puntos consecutivos.
Procedimiento: SLT de baja energía
SLT realizado a baja energía
Comparador activo: Prueba 2: Mes 12 Aleatorización: SLT repetido como es necesario en la energía estándar

En el mes 12, los sujetos elegibles serán aleatorizados para someterse a SLT repetido anualmente a baja energía o según sea necesario en la energía estándar.

El SLT estándar se realizará de la siguiente manera: a partir de 0.8 MJ, la energía se titulará hacia arriba o hacia abajo dentro de los primeros 5-10 puntos hasta que se visualicen burbujas de champán con cada segundo o tercer lugar. La energía se puede titular a lo largo del procedimiento, en respuesta a las variaciones en la pigmentación, para garantizar la aparición de burbujas de champán con cada segundo o tercer lugar a lo largo del tratamiento completo de 360 ​​°. La energía debe aumentarse si no se observan burbujas con 5 puntos consecutivos y disminuyen si se observan burbujas con 5 puntos consecutivos.
Procedimiento: Energía estándar SLT
SLT realizado con energía estándar
Experimental: Prueba 1: SLT inicial de baja energía

Nota: Este brazo se suspendió después de un análisis provisional planificado.

La SLT de baja energía consistirá en 100 puntos de tratamiento administrados a 0.4 mJ por punto en el tratamiento completo de 360 ​​°, con la excepción de que la energía puede reducirse a 0.3 mJ si se observan burbujas con 5 puntos consecutivos y se pueden aumentar a un máximo de 0.4MJ si no se observan burbujas con 5 puntos consecutivos.
Procedimiento: SLT de baja energía
SLT realizado a baja energía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia del primer SLT hasta el mes 12
12 meses
Supervivencia de 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses
En el mes 12, los sujetos se aleatorizan para repetir SLT anualmente a baja energía o PRN en energía estándar. La proporción controlada con SLT sola en el mes 48 se comparará entre los grupos
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO media
Periodo de tiempo: 12 meses
PIO media en el mes 12
12 meses
PIO media a largo plazo
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 meses
PIO media en cada visita del estudio
12, 24, 36 y 48 meses
Incidencia de picos de PIO
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36 y 48 meses
Spikes de PIO> 5 mmHg en el día de SLT
0, 12, 24, 36 y 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Silla de estudio: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Investigador principal: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21060171
  • UG1EY031651 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • STUDY21080018 (Otro identificador: University of Pittsburgh)
  • 2UG1EY031651-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio serán desidentificados. Invitaremos a otros investigadores a enviar solicitudes de datos secundarios utilizando los datos del estudio y trabajaremos con esos investigadores para fomentar estudios de investigación y manuscritos adicionales. Los investigadores aceptan cumplir con los principios para compartir recursos de investigación como se describe en "Principios y pautas para los beneficiarios de subvenciones y contratos de investigación de los NIH sobre la obtención y difusión de recursos de investigación biomédica". Todas las publicaciones basadas en el estudio cumplirán con la Política de acceso público de los NIH (Aviso NOT-OD-08-033). Al final del estudio, todos los datos del estudio se enviarán para archivo permanente según el aviso de concesión de la subvención.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Véase más arriba

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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