特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるENV-101の安全性と有効性を評価する研究
2024年11月27日 更新者：Endeavor Biomedicines, Inc.
特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるENV-101（タラデギブ）の安全性と有効性を評価する第2相多施設研究
これは、軽度から中等度の IPF の被験者を対象とした第 2 相、無作為化、プラセボ対照、多施設研究です。
適格な被験者は、プラセボまたは ENV-101 を 12 週間連続して毎日経口投与するように無作為に割り付けられます。
治療後、被験者はさらに6週間観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
- Research Site
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Research Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Research Site
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Research Site
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Batu Caves、マレーシア、68100
- Research Site
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Kota Bharu、マレーシア、15200
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、53000
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Research Sire
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Chihuahua、メキシコ、31203
- Research Site
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Mexico City、メキシコ、03100
- Research Site
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Mexico City、メキシコ、14080
- Research Site
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Oaxaca、メキシコ、68000
- Research Site
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Puebla、メキシコ、72180
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
- Research Site
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
- Research Site
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San Nicolás De Los Garza、Nuevo Leon、メキシコ、66465
- Research Site
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Incheon、大韓民国
- Research Site (Namdong District)
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Seongnam、大韓民国
- Research Site (Bundang District)
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Seoul、大韓民国
- Research Site (Gangnam District)
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Seoul、大韓民国
- Research Site (Seongbuk District)
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Seoul、大韓民国
- Research Site (Songpa District)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国胸部学会、日本呼吸器学会、欧州呼吸器学会、ラテンアメリカ胸部学会の過去 7 年以内のガイドラインに基づく IPF 診断。 診断は、中央読み取り高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) によって IPF と一致することが確認されます。
- 肺機能検査を成功させる能力。
- -被験者は、研究期間中、研究治療を続けることをいとわない。
- -被験者はインフォームドコンセントを完全に理解しています。
除外基準:
- -間質性肺疾患（ILD）の他の既知の原因の証拠（例：家庭および職業環境への曝露、結合組織病[CTD]、および薬物毒性）、スクリーニングから12か月以内に期待される肺移植、または臨床的に重要な肺疾患の証拠 その他喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、制御されていない肺高血圧症、およびコンピューター断層撮影（CT）で評価された肺気腫の程度が線維症の程度よりも大きい肺気腫を含むがこれらに限定されないIPFよりも。
-過去5年間の癌腫を含む悪性腫瘍の病歴。 次の例外を除きます。
- -完全に切除された場合、in situ基底細胞または扁平上皮皮膚がんの既往。
- -他の悪性腫瘍を有する被験者は、研究開始前の少なくとも5年間無病である場合。
- サーベイランスによって管理されている前立腺癌の被験者も適格です。
- 任意の状態に対する酸素補給の現在の使用。
- -研究開始から6か月以内の喫煙、現在の喫煙者、または臨床試験期間中の喫煙を控えたくない。
- -研究開始時の活動性感染の存在または確認された活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）。
- -研究開始前の90日以内に入院を必要とする深刻な病気の発生。
-以下の現在または以前の使用（研究開始前の30日以内）：
- N-アセチルシステイン
- エンドセリン受容体拮抗薬
- リオシグアト
- プロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体
- IPF用ワルファリン
- 細胞毒性薬（IPF に使用する場合はコルヒチンなど）
- 肺への放射線
- 呼吸リハビリテーション
- IPFの治験薬
- 免疫抑制薬（メトトレキサート、アザチオプリンなど）
- グルココルチコステロイドの全身投与または吸入
- 抗線維化療法（ニンテダニブ、ピルフェニドンなど）
- ホスホジエステラーゼ5型阻害剤の定期的な使用、勃起不全のための時折の使用が許可されます。
- -中程度またはより強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物の使用 研究開始前の12日以内。
- -性的に活発で、研究期間中および最終投与後3か月間避妊を使用したくない生殖能力のある男性および女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究期間中および最終研究投与後30日間、血液または血液製剤の提供を控えたくない女性および男性。
- -精子提供を控えたくない男性と、卵子提供を控えたくない女性 研究期間中および最終研究用量から3か月後。
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある被験者、またはENV-101の成分に対する既知の過敏症。
- -研究調査サイトまたは研究スポンサーに直接関係する職員の近親者（配偶者、親、子供、または兄弟;生物学的または法的養子縁組）である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENV-101
タラデギブ、200 mg 錠、1 日 1 回、12 週間
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ヘッジホッグ経路阻害剤を 1 日 1 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、錠剤、1 日 1 回、12 週間
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有効成分を含まない実験群と同一の錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の頻度のベースラインからの変化
時間枠：18週目までのベースライン
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AE とは、医薬品を投与された研究対象者における有害な医学的事象であり、調査中の治療と必ずしも因果関係があるわけではありません。
所与のＡＥの頻度は、研究中に観察されたそのＡＥの総数を研究中の被験者の総数で割ることによって決定される。
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18週目までのベースライン
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AEの重症度のベースラインからの変化
時間枠：18週目までのベースライン
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AE の重症度は、以下に示すように、軽度、中等度、または重度に分類されます。
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18週目までのベースライン
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バイタル サイン測定値のベースラインからの変化 - パルス
時間枠：18週目までのベースライン
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試験開始時の被験者の脈拍数と試験完了時の被験者の脈拍数の比較。
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18週目までのベースライン
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バイタルサイン測定値のベースラインからの変化 - 血圧
時間枠：18週目までのベースライン
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試験開始時の被験者の血圧と試験終了時の被験者の血圧との比較。
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18週目までのベースライン
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バイタルサイン測定値のベースラインからの変化 - 呼吸数
時間枠：18週目までのベースライン
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試験開始時の被験者の呼吸数（安静時の 1 分あたりの呼吸数）と試験完了時の被験者の呼吸数の比較。
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18週目までのベースライン
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バイタル サイン測定値のベースラインからの変化 - 温度
時間枠：18週目までのベースライン
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試験開始時の被験者の体温と試験終了時の被験者の体温との比較。
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18週目までのベースライン
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血中酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠：18週目までのベースライン
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試験開始時の被験者の血中酸素飽和度（安静時にパルスオキシメータを使用して測定）と、試験完了時の被験者の血中酸素飽和度との比較。
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18週目までのベースライン
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臨床検査値異常の発生率
時間枠：18週目までのベースライン
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検査室の正常範囲を上回っているか下回っている臨床検査室の測定値（化学、血液学、尿検査パラメータ）の評価。
臨床検査異常の発生率は、臨床検査異常の総数を研究中の被験者の総数で割ることによって決定される。
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18週目までのベースライン
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臨床検査値異常の重症度
時間枠：18週目までのベースライン
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研究中に観察された臨床検査異常の重症度（臨床的に重要または臨床的に重要でないと定義）の評価。
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18週目までのベースライン
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入院数
時間枠：18週目までのベースライン
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研究の開始から研究の完了まで、すべての被験者の間で観察された何らかの理由による入院の数の評価。
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18週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FVC（強制肺活量）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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FVC は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テスト中に測定されます。
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ベースラインと12週目
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DLCO（一酸化炭素に対する肺の拡散能力）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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DLCO は、肺循環における肺胞ガスから赤血球のヘモグロビンへの一酸化炭素分子の移動の容易さの測定値です。
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ベースラインと12週目
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カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) の息切れアンケート (SOBQ) による患者報告アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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UCSD SOBQ は 24 の質問で構成されています (21 は、日常生活の特定の活動中の息切れの重症度を評価します; 3 つの追加項目は、息切れ、過度の運動による害の恐れ、息切れの恐れによる制限について尋ねます)。
各質問には 6 段階のスケール (0 = 「まったくない」から 5 = 「最大または息切れのためにできない」) があり、合計スコアは 0 から 120 の範囲になります (スコアが高いほど結果が悪いことを表します)。 .
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ベースラインと12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FVCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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FVCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
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ベースラインと18週目
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DLCOのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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DLCOのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
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ベースラインと18週目
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UCSD SOBQ による患者報告アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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UCSD SOBQ による患者報告アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
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ベースラインと18週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Huetsch, M.D.、Endeavor Biomedicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。