Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ENV-101 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Endeavor Biomedicines, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ENV-101 (taladegib) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, kontrolowane placebo, z udziałem pacjentów z łagodnym do umiarkowanego IPF.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub ENV-101 jako dzienną dawkę doustną przez 12 kolejnych tygodni leczenia.
Po leczeniu osobniki będą obserwowane przez dodatkowe 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Research Site
-
Kota Bharu, Malezja, 15200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 53000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Research Sire
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 03100
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Research Site
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- Research Site
-
Puebla, Meksyk, 72180
- Research Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
- Research Site
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Meksyk, 66465
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei
- Research Site (Namdong District)
-
Seongnam, Republika Korei
- Research Site (Bundang District)
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site (Gangnam District)
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site (Seongbuk District)
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site (Songpa District)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie IPF na podstawie wytycznych American Thoracic Association, Japanese Respiratory Society, European Respiratory Society, Latin American Thoracic Association w ciągu ostatnich 7 lat. Diagnoza zgodna z IPF zostanie potwierdzona za pomocą centralnie odczytanej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
- Zdolność do pomyślnego przeprowadzenia testów czynnościowych płuc.
- Uczestnicy są chętni do pozostania na badanym leczeniu przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci mają pełne zrozumienie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na inne znane przyczyny śródmiąższowej choroby płuc (ILD) (np. narażenie środowiska domowego i zawodowego, choroba tkanki łącznej [CTD] i toksyczność leków), przeszczep płuc spodziewany w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub dowody na klinicznie istotną chorobę płuc inne niż IPF, w tym między innymi astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niekontrolowane nadciśnienie płucne i rozedma płuc, w przypadku których stopień rozedmy oceniony za pomocą tomografii komputerowej (CT) jest większy niż stopień zwłóknienia.
Historia nowotworów złośliwych, w tym raka w ciągu ostatnich 5 lat. Z następującymi wyjątkami:
- Wcześniejsza historia in situ podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, jeśli została całkowicie usunięta.
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, jeśli byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem badania.
- Kwalifikują się również pacjenci z rakiem prostaty, którzy są leczeni przez obserwację.
- Bieżące stosowanie dodatkowego tlenu w każdych warunkach.
- Palenie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, aktualny palacz lub niechęć do powstrzymania się od palenia podczas trwania badania klinicznego.
- Obecność aktywnego zakażenia na początku badania lub potwierdzonego aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Wystąpienie poważnej choroby wymagającej hospitalizacji w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
Obecne lub poprzednie używanie (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania) następujących elementów:
- N-acetylocysteina
- antagonista receptora endoteliny
- riocyguat
- prostacyklina lub analog prostacykliny
- Warfaryna dla IPF
- Środki cytotoksyczne (np. kolchicyna, jeśli są stosowane w IPF)
- Promieniowanie do płuc
- Rehabilitacja płucna
- Agent śledczy IPF
- Leki immunosupresyjne (np. metotreksat, azatiopryna)
- Ogólnoustrojowe lub wziewne glikokortykosteroidy
- Terapia przeciwzwłóknieniowa (np. nintedanib, pirfenidon)
- Dozwolone będzie regularne stosowanie inhibitora fosfodiesterazy typu 5, okazjonalne stosowanie w przypadku zaburzeń erekcji.
- Stosowanie leków, które są znanymi umiarkowanymi lub silniejszymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 12 dni przed rozpoczęciem badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Kobiety i mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od oddawania krwi lub produktów krwiopochodnych w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej.
- Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa nasienia i kobiety, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej.
- Osoby z historią ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej lub znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik ENV-101.
- Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio powiązanego z ośrodkiem badawczym lub sponsorem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ENV-101
taladegib, tabletka 200 mg, raz na dobę przez 12 tygodni
|
inhibitor szlaku hedgehog w dawce raz na dobę
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo, tabletka, raz dziennie przez 12 tygodni
|
identycznych tabletek grupie eksperymentalnej bez aktywnego składnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości zdarzeń niepożądanych (AE) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u badanego pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Częstość danego zdarzenia niepożądanego określa się, dzieląc całkowitą liczbę tego zdarzenia niepożądanego obserwowanego podczas badania przez całkowitą liczbę osób biorących udział w badaniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana nasilenia zdarzeń niepożądanych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Nasilenie AEs są klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, jak opisano poniżej:
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych — tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Porównanie częstości tętna pacjenta na początku badania z częstością tętna tego pacjenta po zakończeniu badania.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Porównanie ciśnienia krwi pacjenta na początku badania z ciśnieniem krwi tego pacjenta na zakończenie badania.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych — częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Porównanie częstości oddechów osobnika (liczba oddechów na minutę w stanie spoczynku) na początku badania z częstością oddechów tego osobnika po zakończeniu badania.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych – temperatura
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Porównanie temperatury ciała osobnika na początku badania z temperaturą ciała tego osobnika po zakończeniu badania.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Zmiana poziomu wysycenia krwi tlenem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Porównanie poziomu nasycenia krwi tlenem pacjenta (mierzonego w spoczynku za pomocą pulsoksymetru) na początku badania z poziomem nasycenia krwi tlenem tego pacjenta po zakończeniu badania.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Występowanie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Ocena klinicznych pomiarów laboratoryjnych (chemia, hematologia, parametry analizy moczu), które są powyżej lub poniżej normalnych zakresów laboratoryjnych.
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określa się, dzieląc całkowitą liczbę nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przez całkowitą liczbę uczestników badania.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Nasilenie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Ocena ciężkości (zdefiniowana jako klinicznie istotna lub nieistotna klinicznie) klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych zaobserwowanych podczas badania.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Ocena liczby hospitalizacji z dowolnej przyczyny zaobserwowanych wśród wszystkich osób od początku badania do jego zakończenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
FVC to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona podczas testu spirometrycznego.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
DLCO jest miarą łatwości przenoszenia cząsteczek tlenku węgla z gazu pęcherzykowego do hemoglobiny krwinek czerwonych w krążeniu płucnym.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza duszności (SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Kwestionariusz UCSD SOBQ składa się z 24 pytań (21 ocenia nasilenie duszności podczas określonych czynności życia codziennego; 3 dodatkowe pytania dotyczą ograniczeń wynikających z: duszności, lęku przed uszkodzeniem w wyniku nadmiernego wysiłku oraz lęku przed dusznością).
Każde pytanie ma 6-punktową skalę (od 0 = „w ogóle” do 5 = „maksymalnie lub nie można tego zrobić z powodu duszności”), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 120 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) .
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana od linii bazowej DLCO
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana od linii bazowej DLCO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana od punktu początkowego zgłaszanych przez pacjentów wyników według UCSD SOBQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana od punktu początkowego zgłaszanych przez pacjentów wyników według UCSD SOBQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENV-IPF-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .