Исследование по оценке безопасности и эффективности ENV-101 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
27 ноября 2024 г. обновлено: Endeavor Biomedicines, Inc.
Фаза 2, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности ENV-101 (таладегиб) у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 с участием пациентов с ИЛФ легкой и средней степени тяжести.
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или ENV-101 в виде ежедневной пероральной дозы в течение 12 последовательных недель лечения.
После лечения субъекты будут наблюдаться еще в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Research Site (Namdong District)
-
Seongnam, Корея, Республика
- Research Site (Bundang District)
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site (Gangnam District)
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site (Seongbuk District)
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site (Songpa District)
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия, 68100
- Research Site
-
Kota Bharu, Малайзия, 15200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 53000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Research Sire
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Мексика, 03100
- Research Site
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Research Site
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Research Site
-
Puebla, Мексика, 72180
- Research Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
- Research Site
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Мексика, 66465
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ИЛФ основан на рекомендациях Американской торакальной ассоциации, Японского респираторного общества, Европейского респираторного общества, Латиноамериканской торакальной ассоциации за последние 7 лет. Диагноз будет подтвержден с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) с централизованным считыванием.
- Способность успешно выполнять тесты функции легких.
- Субъекты готовы оставаться на исследуемом лечении в течение всего периода исследования.
- Субъекты имеют полное представление об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Доказательства других известных причин интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) (например, бытовое и профессиональное воздействие окружающей среды, заболевания соединительной ткани [ЗСТ] и лекарственная токсичность), трансплантация легких, ожидаемая в течение 12 месяцев после скрининга, или признаки клинически значимого заболевания легких другое чем ИЛФ, включая, помимо прочего, астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), неконтролируемую легочную гипертензию и эмфизему, когда степень эмфиземы по данным компьютерной томографии (КТ) превышает степень фиброза.
История злокачественных новообразований, включая карциному, в течение предшествующих 5 лет. Со следующими исключениями:
- В анамнезе базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи in situ при полном удалении.
- Субъекты с другими злокачественными новообразованиями, если они постоянно не болели в течение как минимум 5 лет до начала исследования.
- Субъекты с раком предстательной железы, находящиеся под наблюдением, также имеют право на участие.
- Текущее использование дополнительного кислорода для любого состояния.
- Курение в течение 6 месяцев после начала исследования, курение в настоящее время или нежелание воздерживаться от курения в течение всего периода клинического исследования.
- Наличие активной инфекции в начале исследования или подтвержденный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
- Возникновение серьезного заболевания, требующего госпитализации в течение 90 дней до начала исследования.
Текущее или предыдущее использование (в течение 30 дней до начала исследования) следующего:
- N-ацетилцистеин
- антагонист эндотелиновых рецепторов
- риосигуат
- простациклин или аналог простациклина
- Варфарин при ИЛФ
- Цитотоксические агенты (например, колхицин при лечении ИЛФ)
- Облучение легких
- Легочная реабилитация
- Следственный агент для IPF
- Иммунодепрессанты (например, метотрексат, азатиоприн)
- Системные или ингаляционные глюкокортикостероиды
- Антифибротическая терапия (например, нинтеданиб, пирфенидон)
- Будет разрешено регулярное применение ингибитора фосфодиэстеразы типа 5, эпизодическое применение при эректильной дисфункции.
- Использование препаратов, которые являются умеренными или сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, в течение 12 дней до начала исследования.
- Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, ведущие половую жизнь и не желающие использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины и мужчины, которые не желают воздерживаться от донорства крови или продуктов крови на время исследования и в течение 30 дней после получения последней исследуемой дозы.
- Мужчины, которые не желают воздерживаться от донорства спермы, и женщины, которые не желают воздерживаться от донорства яйцеклеток на время исследования и в течение 3 месяцев после их последней исследуемой дозы.
- Субъекты с тяжелой аллергической реакцией или анафилактической реакцией в анамнезе или известной гиперчувствительностью к любому компоненту ENV-101.
- Субъекты, которые являются ближайшими членами семьи (супруг, родитель, ребенок или брат или сестра; биологические или законно усыновленные) персонала, непосредственно связанного с исследовательским центром или спонсором исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭНВ-101
таладегиб, таблетка 200 мг один раз в день в течение 12 недель
|
Ингибитор пути хэджхог вводят один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо, таблетки, один раз в день в течение 12 недель
|
таблетки, идентичные экспериментальной группе, без активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
Частоту данного НЯ определяют путем деления общего количества этих НЯ, наблюдаемых во время исследования, на общее количество субъектов в исследовании.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение тяжести НЯ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Серьезность НЯ классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая, как описано ниже:
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — пульс
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Сравнение частоты пульса субъекта в начале исследования с частотой пульса этого субъекта в конце исследования.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем — кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Сравнение артериального давления субъекта в начале исследования с артериальным давлением этого субъекта в конце исследования.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Сравнение частоты дыхания субъекта (количество вдохов в минуту в состоянии покоя) в начале исследования с частотой дыхания этого субъекта в конце исследования.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — температура
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Сравнение температуры тела субъекта в начале исследования с температурой тела этого субъекта в конце исследования.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменение уровня насыщения крови кислородом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Сравнение уровня насыщения крови кислородом субъекта (измеренного в состоянии покоя с помощью пульсоксиметра) в начале исследования с уровнем насыщения крови кислородом этого субъекта по завершении исследования.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Частота клинико-лабораторных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Оценка клинико-лабораторных измерений (химия, гематология, параметры анализа мочи), которые выше или ниже лабораторных нормальных диапазонов.
Частота клинико-лабораторных аномалий определяется путем деления общего количества клинико-лабораторных аномалий на общее количество субъектов в исследовании.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Тяжесть клинико-лабораторных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Оценка тяжести (определяемой как клинически значимая или неклинически значимая) клинико-лабораторных отклонений, наблюдаемых во время исследования.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Оценку количества госпитализаций по любой причине наблюдали среди всех испытуемых с начала исследования до завершения исследования.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ФЖЕЛ — это количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха, измеряемое во время теста спирометрии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
DLCO — это измерение легкости переноса молекул монооксида углерода из альвеолярного газа в гемоглобин эритроцитов в малом круге кровообращения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, о которых сообщают пациенты, согласно опроснику Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) по оценке одышки (SOBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
UCSD SOBQ состоит из 24 вопросов (21 оценивает тяжесть одышки во время определенных повседневных действий; 3 дополнительных вопроса касаются ограничений, связанных с: одышкой, страхом вреда от перенапряжения и страхом перед одышкой).
Каждый вопрос имеет 6-балльную шкалу (от 0 = «совсем нет» до 5 = «максимально или не может выполнять из-за одышки»), в результате чего общий балл варьируется от 0 до 120 (более высокий балл означает худший результат) .
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
|
Исходный уровень и 18-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем DLCO
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем DLCO
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
|
Исходный уровень и 18-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, о которых сообщают пациенты, согласно UCSD SOBQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, о которых сообщают пациенты, согласно UCSD SOBQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
|
Исходный уровень и 18-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENV-IPF-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .