Tutkimus, jossa arvioidaan ENV-101:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Endeavor Biomedicines, Inc.
Vaihe 2, monikeskustutkimus ENV-101:n (taladegibin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen IPF.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai ENV-101:tä päivittäisenä suun kautta 12 peräkkäisen hoitoviikon ajan.
Hoidon jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan vielä 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Research Site (Namdong District)
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Research Site (Bundang District)
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site (Gangnam District)
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site (Seongbuk District)
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site (Songpa District)
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Research Site
-
Kota Bharu, Malesia, 15200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 53000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Research Sire
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Research Site
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- Research Site
-
Puebla, Meksiko, 72180
- Research Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
- Research Site
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Meksiko, 66465
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IPF-diagnoosi perustuu American Thoracic Associationin, Japanese Respiratory Societyn, European Respiratory Societyn ja Latin American Thoracic Associationin ohjeisiin viimeisten 7 vuoden aikana. Diagnoosi vahvistetaan yhdenmukaiseksi IPF:n kanssa keskitetysti luettavalla korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT).
- Kyky suorittaa onnistuneesti keuhkojen toimintakokeita.
- Koehenkilöt ovat valmiita pysymään tutkimushoidossa tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista tunnetuista interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) syistä (esim. kotitalous- ja työympäristöaltistuminen, sidekudossairaus [CTD] ja lääkemyrkyllisyys), keuhkonsiirto, joka on odotettavissa 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, muu kuin IPF, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hallitsematon keuhkoverenpainetauti ja emfyseema, joissa tietokonetomografialla (CT) arvioitu emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus.
Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien syöpä, viimeisten 5 vuoden aikana. Seuraavin poikkeuksin:
- Aiempi in situ tyvi- tai levyepiteelisyöpä, jos se on leikattu kokonaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Myös potilaat, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan seurannalla, ovat kelpoisia.
- Lisähapen nykyinen käyttö kaikissa olosuhteissa.
- Tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta, nykyinen tupakoitsija tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista kliinisen tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen infektio tutkimuksen alussa tai vahvistettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
- Sairaalahoitoa vaativan vakavan sairauden esiintyminen 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Nykyinen tai aiempi käyttö (30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista) seuraavista:
- N-asetyylikysteiini
- endoteliinireseptorin antagonisti
- riociguat
- prostasykliiniä tai prostatasykliinianalogia
- Varfariini IPF:lle
- Sytotoksiset aineet (esim. kolkisiini, jos sitä käytetään IPF:ään)
- Säteily keuhkoihin
- Keuhkojen kuntoutus
- IPF:n tutkintaagentti
- Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. metotreksaatti, atsatiopriini)
- Systeemiset tai inhaloitavat glukokortikosteroidit
- Antifibroottinen hoito (esim. nintedanibi, pirfenidoni)
- Fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjän säännöllinen käyttö, satunnainen käyttö erektiohäiriöiden hoitoon sallitaan.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan kohtalaisia tai vahvempia CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 12 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään veren tai verituotteiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja naiset, jotka eivät ole halukkaita pidättymään munasolujen luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin ENV-101:n aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen tutkimuspaikkaan tai tutkimuksen sponsoriin suoraan liittyvän henkilöstön lähiomaisia perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENV-101
taladegibi, 200 mg tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
hedgehog-reitin estäjä annosteltuna kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke, tabletti, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
identtiset tabletit kuin koehaarassa ilman vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta haittavaikutusten esiintyvyyden (AE) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimushenkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavan hoidon kanssa.
Tietyn AE:n esiintymistiheys määritetään jakamalla tutkimuksen aikana havaitun AE:n kokonaismäärä tutkimuksessa olevien koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
AE-tapausten vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
AE:n vakavuus luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi alla kuvatulla tavalla:
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa - pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Koehenkilön sykkeen vertaaminen tutkimuksen alussa kyseisen henkilön pulssiin tutkimuksen päätyttyä.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa - verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Koehenkilön verenpaineen vertailu tutkimuksen alussa kyseisen henkilön verenpaineeseen tutkimuksen päätyttyä.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa - hengitystaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Vertailu koehenkilön hengitystiheyteen (hengitysten lukumäärä minuutissa levossa) tutkimuksen alussa kyseisen henkilön hengitystaajuuteen tutkimuksen päätyttyä.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa - lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Koehenkilön kehon lämpötilan vertailu tutkimuksen alussa tämän koehenkilön ruumiinlämpöön tutkimuksen päätyttyä.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Muutos lähtötasosta veren happisaturaatiotasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Vertailu kohteen veren happisaturaatiotasoa (mitattu levossa pulssioksimetrillä) tutkimuksen alussa kyseisen kohteen veren happisaturaatiotasoon tutkimuksen päätyttyä.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Arvioidaan kliiniset laboratoriomittaukset (kemia, hematologia, virtsan analyysiparametrit), jotka ovat laboratorionormaalien ylä- tai alapuolella.
Kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus määritetään jakamalla kliinisten laboratoriopoikkeamien kokonaismäärä tutkimuksessa olevien koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Kliinisten laboratorioiden poikkeavuuksien vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Vakavuuden arviointi (joko kliinisesti merkitseväksi tai ei kliinisesti merkitseväksi) tutkimuksen aikana havaittujen kliinisten laboratoriopoikkeamien osalta.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Kaikkien koehenkilöiden joukossa havaittujen mistä tahansa syystä tapahtuneiden sairaalahoitojen lukumäärän arviointi tutkimuksen alusta tutkimuksen päättymiseen asti.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FVC:n lähtötasosta (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoistasi spirometriatestin aikana mitattuna hengityksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos DLCO:n (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
DLCO mittaa hiilimonoksidimolekyylien helppoutta siirtyä alveolaarisesta kaasusta punasolujen hemoglobiiniin keuhkoverenkierrossa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) hengenahdistuskyselyn (SOBQ) raportoimien tulosten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
UCSD SOBQ koostuu 24 kysymyksestä (21 arvioi hengenahdistuksen vakavuutta päivittäisen elämän tietyn toiminnan aikana; 3 lisäkohdetta kysyy rajoituksista, jotka johtuvat: hengenahdistus, ylirasituksen aiheuttaman vahingon pelko ja hengenahdistuksen pelko).
Jokaisella kysymyksellä on 6 pisteen asteikko (0 = "ei ollenkaan" 5 = "maksimaalinen tai ei pysty tekemään hengenahdistuksen vuoksi"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 120 (korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta). .
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos FVC:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos FVC:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Muutos DLCO:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos DLCO:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
UCSD SOBQ:n muutos potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
UCSD SOBQ:n muutos potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENV-IPF-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .