一项评估 ENV-101 在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中的安全性和有效性的研究
2024年11月27日 更新者：Endeavor Biomedicines, Inc.
评估 ENV-101 (Taladegib) 在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中的安全性和有效性的 2 期多中心研究
这是一项针对轻度至中度 IPF 受试者的 2 期、随机、安慰剂对照、多中心研究。
符合条件的受试者将随机接受安慰剂或 ENV-101 作为连续 12 周治疗的每日口服剂量。
治疗后，受试者将再观察 6 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Research Site
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Chihuahua、墨西哥、31203
- Research Site
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Mexico City、墨西哥、03100
- Research Site
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Mexico City、墨西哥、14080
- Research Site
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Oaxaca、墨西哥、68000
- Research Site
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Puebla、墨西哥、72180
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64060
- Research Site
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64718
- Research Site
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San Nicolás De Los Garza、Nuevo Leon、墨西哥、66465
- Research Site
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Incheon、大韩民国
- Research Site (Namdong District)
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Seongnam、大韩民国
- Research Site (Bundang District)
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Seoul、大韩民国
- Research Site (Gangnam District)
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Seoul、大韩民国
- Research Site (Seongbuk District)
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Seoul、大韩民国
- Research Site (Songpa District)
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、1871
- Research Site
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
- Research Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Research Site
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Research Site
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Batu Caves、马来西亚、68100
- Research Site
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Kota Bharu、马来西亚、15200
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、53000
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Research Sire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IPF 诊断基于过去 7 年内美国胸科学会、日本呼吸学会、欧洲呼吸学会、拉丁美洲胸科学会指南。 通过集中读取高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 确认诊断与 IPF 一致。
- 能够成功进行肺功能测试。
- 受试者愿意在研究期间继续接受研究治疗。
- 受试者充分了解知情同意。
排除标准：
- 其他已知间质性肺病 (ILD) 原因的证据（例如，家庭和职业环境暴露、结缔组织病 [CTD] 和药物毒性）、预期在筛选后 12 个月内进行肺移植或具有临床意义的肺病其他证据与 IPF 相比，包括但不限于哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、不受控制的肺动脉高压和肺气肿，其中计算机断层扫描 (CT) 评估的肺气肿程度大于纤维化程度。
恶性肿瘤病史，包括过去 5 年内的癌症。 但有以下例外：
- 如果完全切除，原位基底细胞或鳞状细胞皮肤癌既往病史。
- 患有其他恶性肿瘤的受试者，如果他们在研究开始前至少连续 5 年没有疾病。
- 通过监测管理的前列腺癌受试者也符合条件。
- 目前在任何情况下使用补充氧气。
- 研究开始后 6 个月内吸烟，当前吸烟者，或不愿在临床试验期间戒烟。
- 在研究开始时存在活动性感染或确认活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。
- 在研究开始前 90 天内发生需要住院治疗的严重疾病。
当前或以前使用（研究开始前 30 天内）以下内容：
- N-乙酰半胱氨酸
- 内皮素受体拮抗剂
- 利奥西瓜
- 前列环素或前列环素类似物
- IPF 华法林
- 细胞毒性药物（例如，如果用于 IPF，则使用秋水仙碱）
- 肺部辐射
- 肺康复
- IPF 的研究代理
- 免疫抑制药物（例如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤）
- 全身或吸入糖皮质激素
- 抗纤维化治疗（例如尼达尼布、吡非尼酮）
- 定期使用 5 型磷酸二酯酶抑制剂，允许偶尔使用勃起功能障碍。
- 在研究开始前 12 天内使用已知具有中度或更强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的药物。
- 性活跃且在研究期间和最后一次给药后 3 个月内不愿使用节育措施的具有生殖潜力的男性和女性。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 在研究期间和最后一次研究给药后 30 天内不愿意停止血液或血液制品捐献的女性和男性。
- 在研究期间和最后一次研究剂量后的 3 个月内，不愿放弃精子捐献的男性和不愿放弃卵子捐献的女性。
- 有严重过敏反应或过敏反应史或已知对 ENV-101 的任何成分过敏的受试者。
- 与研究调查地点或研究主办方直接相关的人员的直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹；亲生或合法收养）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ENV-101
taladegib，200 毫克片剂，每天一次，持续 12 周
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hedgehog通路抑制剂每天给药一次
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，片剂，每天一次，持续 12 周
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与实验组相同的药片，不含活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 频率相对于基线的变化
大体时间：第 18 周的基线
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AE 是指服用药物产品的研究对象发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的治疗有因果关系。
通过将研究期间观察到的该 AE 的总数除以研究中的受试者总数来确定给定 AE 的频率。
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第 18 周的基线
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AE 严重程度相对于基线的变化
大体时间：第 18 周的基线
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AE 的严重程度分为轻度、中度或重度，如下所述：
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第 18 周的基线
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生命体征测量相对于基线的变化 - 脉搏
大体时间：第 18 周的基线
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受试者在研究开始时的脉搏率与受试者在研究结束时的脉搏率的比较。
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第 18 周的基线
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生命体征测量值相对于基线的变化 - 血压
大体时间：第 18 周的基线
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将研究开始时受试者的血压与研究完成时该受试者的血压进行比较。
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第 18 周的基线
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生命体征测量相对于基线的变化 - 呼吸率
大体时间：第 18 周的基线
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研究开始时受试者的呼吸率（休息时每分钟呼吸的次数）与研究完成时该受试者的呼吸率的比较。
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第 18 周的基线
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生命体征测量值相对于基线的变化 - 温度
大体时间：第 18 周的基线
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将研究开始时受试者的体温与研究完成时受试者的体温进行比较。
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第 18 周的基线
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血氧饱和度水平相对于基线的变化
大体时间：第 18 周的基线
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将研究开始时受试者的血氧饱和度水平（使用脉搏血氧计在静息状态下测量）与研究完成时该受试者的血氧饱和度水平进行比较。
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第 18 周的基线
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临床实验室异常的发生率
大体时间：第 18 周的基线
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评估高于或低于实验室正常范围的临床实验室测量值（化学、血液学、尿液分析参数）。
临床实验室异常的发生率是通过将临床实验室异常的总数除以研究中的受试者总数来确定的。
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第 18 周的基线
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临床实验室异常的严重程度
大体时间：第 18 周的基线
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评估研究期间观察到的临床实验室异常的严重程度（定义为有临床意义或无临床意义）。
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第 18 周的基线
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住院人数
大体时间：第 18 周的基线
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评估从研究开始到研究完成期间所有受试者因任何原因住院的次数。
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第 18 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FVC（用力肺活量）基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量，如在肺活量测试期间测量的那样。
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基线和第 12 周
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相对于 DLCO 基线的变化（肺部一氧化碳扩散能力）
大体时间：基线和第 12 周
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DLCO 是衡量一氧化碳分子从肺泡气体转移到肺循环中红细胞血红蛋白的难易程度的指标。
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基线和第 12 周
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加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 呼吸急促问卷 (SOBQ) 患者报告结果的基线变化
大体时间：基线和第 12 周
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UCSD SOBQ 由 24 个问题组成（21 个评估日常生活特定活动期间呼吸急促的严重程度；另外 3 个项目询问由于以下原因造成的限制：呼吸急促、对过度劳累造成伤害的恐惧和对呼吸急促的恐惧）。
每个问题都有一个 6 分制（0 =“完全没有”到 5 =“最大或由于呼吸困难而无法做”），总分从 0 到 120（分数越高代表结果越差） .
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基线和第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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FVC 基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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FVC 基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
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基线和第 18 周
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与 DLCO 基线相比的变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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与 DLCO 基线相比的变化
大体时间：基线和第 18 周
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基线和第 18 周
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UCSD SOBQ 患者报告结果的基线变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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UCSD SOBQ 患者报告结果的基线变化
大体时间：基线和第 18 周
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基线和第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Huetsch, M.D.、Endeavor Biomedicines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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