Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ENV-101 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de FPI basé sur les directives de l'American Thoracic Association, de la Japanese Respiratory Society, de l'European Respiratory Society et de la Latin American Thoracic Association au cours des 7 dernières années. Le diagnostic sera confirmé comme étant compatible avec la FPI par une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) à lecture centrale.
• Capacité à effectuer avec succès des tests de la fonction pulmonaire.
• Les sujets sont disposés à rester sous traitement à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
• Les sujets ont une compréhension complète du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Preuve d'autres causes connues de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (par exemple, expositions environnementales domestiques et professionnelles, maladie du tissu conjonctif [CTD] et toxicité médicamenteuse), transplantation pulmonaire attendue dans les 12 mois suivant le dépistage ou preuve d'une maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la FPI, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'hypertension pulmonaire non contrôlée et l'emphysème lorsque l'étendue de l'emphysème évaluée par tomodensitométrie (TDM) est supérieure à l'étendue de la fibrose.

• Antécédents de malignité, y compris carcinome au cours des 5 années précédentes. Avec les exceptions suivantes :

  1. Antécédents de cancer de la peau basal ou épidermoïde in situ en cas d'excision complète.
  2. Sujets atteints d'autres tumeurs malignes s'ils ont été sans maladie pendant au moins 5 ans avant le début de l'étude.
  3. Les sujets atteints d'un cancer de la prostate pris en charge par surveillance sont également éligibles.
• Utilisation actuelle d'oxygène supplémentaire pour n'importe quelle condition.
• Tabagisme dans les 6 mois suivant le début de l'étude, fumeur actuel ou refus de s'abstenir de fumer pendant la durée de l'essai clinique.
• Présence d'une infection active au début de l'étude ou active confirmée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
• Apparition d'une maladie grave nécessitant une hospitalisation dans les 90 jours précédant le début de l'étude.

• Utilisation actuelle ou antérieure (dans les 30 jours précédant le début de l'étude) des éléments suivants :

  1. N-acétylcystéine
  2. antagoniste des récepteurs de l'endothéline
  3. riociguat
  4. prostacycline ou analogue de la prostacycline
  5. Warfarine pour la FPI
  6. Agents cytotoxiques (par exemple, la colchicine si elle est utilisée pour la FPI)
  7. Rayonnement aux poumons
  8. Rééducation pulmonaire
  9. Agent d'investigation pour l'IPF
  10. Médicaments immunosuppresseurs (p. ex., méthotrexate, azathioprine)
  11. Glucocorticostéroïdes systémiques ou inhalés
  12. Traitement antifibrotique (p. ex., nintédanib, pirfénidone)
• L'utilisation régulière d'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, l'utilisation occasionnelle pour la dysfonction érectile sera autorisée.
• Utilisation de médicaments connus comme inhibiteurs ou inducteurs modérés ou plus puissants du CYP3A4 dans les 12 jours précédant le début de l'étude.
• Hommes et femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actifs et ne veulent pas utiliser de contraceptif pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après leur dernière dose.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Les femmes et les hommes qui ne veulent pas s'abstenir de donner du sang ou des produits sanguins pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après leur dernière dose d'étude.
• Les hommes qui ne veulent pas s'abstenir de donner du sperme et les femmes qui ne veulent pas s'abstenir de donner des ovules pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après leur dernière dose d'étude.
• Sujets ayant des antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ENV-101.
• Sujets qui sont des membres de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur ; biologique ou adopté légalement) du personnel directement affilié au site d'investigation de l'étude ou au commanditaire de l'étude.